Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego 27 sierpnia 2024 r. wpłynęło zgłoszenie od firmy Hasco-Lek S.A. Dotyczyło ono leku na przeziębienie GRIPBLOCKER EXPRESS (20 kapsułek) o numerach serii:
- 010623, termin ważności 05.2025;
- 020623, termin ważności 05.2025;
- 030623, termin ważności 05.2025.
Powodem zgłoszenia było niespełnienie wymagań jakościowych polegające na pękaniu szwów otoczki żelatynowej miękkiej i wycieku wypełnienia kapsułki do gniazda blistra.
– Firma otrzymała reklamacje od pacjentów dotyczące wycieku wypełnienia kapsułek dla serii: 040623 (1 reklamacja/1 opakowanie) i serii 030623 (2 reklamacje po 1 opakowaniu). Dla serii o numerze 030623 również do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach wpłynęło zawiadomienie o wycieku wypełnienia kapsułki stwierdzone w dwóch opakowaniach – czytamy w treści decyzji.
- Czytaj również: Maść szałwiowa wycofana z obrotu
Na podstawie przeglądu prób archiwalnych firma potwierdziła występowanie wady jakościowej w odniesieniu do serii: 010623, 020623, 030623. Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie wspomnianych serii z obrotu.
Wina kapsułkarki…
Jak wynika z uzasadnienia, w wyniku postępowania wyjaśniającego wytwórca zidentyfikował przyczynę powstania wady jakościowej jako zastosowanie do produkcji typu kapsułkarki. Okazało się, że była ona rozregulowana w trakcie pracy. Firma wykazała i potwierdziła, że okoliczności te zaistniały w odniesieniu do sześciu serii leku wytworzonych z wykorzystaniem wyżej wymienionej kapsułkarki.
- Czytaj również: Lek Gripblocker Express nie spełniał wymagań. Wycofanie…
Trzy pozostałe serie GIF wycofał osobną decyzją kilka dni wcześniej. Jego decyzja z 14 sierpnia dotyczyła tego samego leki z serii:
- 040623, termin ważności: 05.2025;
- 050623, termin ważności: 05.2025;
- 060623, termin ważności: 05.2025;
Źródło: ŁW/GIF
