Do GIF wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego BDS N. Ze skutkiem natychmiastowym wycofano:
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml, serie:
- 1030518, data ważności: 31.03.20121,
- 1030618, data ważności: 31.03.20121.
Podmiot odpowiedzialny to Apotex Europe B.V. Holandia. Powodem wydania takiej decyzji było otrzymanie wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych. W zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu wykryto przekroczoną zwartością zanieczyszczeń.
To już kolejne wycofanie leku BDS N w przeciągu miesiąca. Poprzednie miało miejsce 2 lipca (czytaj więcej: Kolejne wycofanie budesonidu z aptek. Przyczyną zanieczyszczenia…). W ostatnich tygodniach decyzje o wycofaniu były wydawane także w przypadku innych leków z budesonidem: Budixon Neb (czytaj więcej: Budixon Neb wycofany z obrotu), Benodil (czytaj więcej: (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje Benodil).
Budesonid to lek z grupy glikokortykosteroidów. Stosowany jest m.in. w leczeniu zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania. Lek często stosowany jest u dzieci i niemowląt.
Źródło: IK/GIF
