Do GIF wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wykryciu zanieczyszczenia w substancji czynnej Losartanum kalicum. Stwierdzono w niej N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) oraz N-nitrosodietyloaminę (NDEA). Substancja czynna pochodziła od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. i została wykorzystana do produkcji leku Presartan.
Poziom wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów. Jednak zalecenia Europejskiej Agencji Leków mówią, o niedopuszczaniu do obrotu produktów leczniczych, w których wykryto jednocześnie NDMA oraz NDEA. W rezultacie producent podjął decyzję o wycofaniu wspomnianych leków z obrotu.
Decyzja dotyczy leków:
Presartan (losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 606515, data ważności: 05.2019
- numer serii: 608683, data ważności: 07.2019
- numer serii: 608685, data ważności: 07.2019
Presartan (losartanum kalicum), 100 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 606547, data ważności: 05.2019
- numer serii: 606547-1, data ważności: 05.2019
- numer serii: 701048, data ważności: 12.2019
- numer serii: 701048-1, data ważności: 12.2019
Presartan H (losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum) 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 611938, data ważności: 10.2019
Presartan H (losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum) 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 701008, data ważności: 12.2019
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Dalszy ciąg afery walsartanowej
Na przełomie czerwca i lipca 2018 roku wyszło na jaw, że produkowana w jednej z chińskich fabryk substancja czynna była zanieczyszczona N-nitrozodimetyloaminą oraz N-nitrozodietyloaminą. To związki chemiczne, które mogą powodować chorobę nowotworową. Zdaniem EMA, związki dostały się do substancji czynnej przez to, że fabryka używała do jej wytwarzania zanieczyszczonych maszyn (czytaj więcej: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem).
W rezultacie od lipca 2018 w Polsce wycofano z obrotu setki serii kilkudziesięciu leków zawierających walsartan. Przyczyną było zanieczyszczenie rakotwórczym NDMA, który odkryto w substancji czynnej sprowadzanej z Chin (czytaj więcej: Rakotwórczy związek w lekach z walsartanem. Miliony opakowań lekarstw wycofywane z aptek).
W chińskiej fabryce zaopatrywali się niemal wszyscy europejscy producenci, także polscy. W Polsce ok. 50 leków, które produkowało kilkanaście podmiotów, zostało wówczas wycofanych ze sprzedaży. Wkrótce po ujawnieniu afery w największej fabryce Zhejiang Huahai odkryto, że także w innych chińskich zakładach są zanieczyszczenia. I to w innych rodzajach sartanów: candesartanie, irbesartanie, losartanie oraz olmesartanie. W efekcie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu z obrotu także części innych leków zawierających sartany (czytaj więcej: WAŻNE: Duże wycofanie leków z losartanem).
Europejska Agencja Lekowa oszacowała skutki zanieczyszczenia medykamentów. Jej zdaniem 30 osób na każde 100 tys., które w ostatnich latach przyjmowały leki z walsartanem w maksymalnej dopuszczalnej dawce, zachoruje w przyszłości na nowotwór.
Źródło: ŁW/GIF
