Kontrola doraźna w aptece musi być zapowiedziana? NSA rozstrzyga…

Przedsiębiorca prowadzący aptekę złożył wniosek o wstrzymanie trwającej w niej kontroli doraźnej twierdząc, że WIF nie wykazał przesłanek uzasadniających jej przeprowadzenie oraz nie uprzedził o jej przeprowadzeniu. Sprawę ostatecznie musiał rozstrzygnąć Naczelny Sąd Administracyjny.

Wiceprezes NRA ostrzega, że na coraz bardziej rygorystycznych normach tracą drobni aptekarze, którzy dopuścili się nieumyślnych i nieznacznych uchybień (fot. Shutterstock)

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzuty właściciela apteki były niezasadne i WIF miał prawo przeprowadzić niezapowiedzianą kontrolę doraźną (fot. Shutterstock)

W czerwcu 2020 roku w jednej z aptek zjawił się inspektor farmaceutyczny, z zamiarem przeprowadzenia w niej kontroli doraźnej. Powodem miało być podejrzenie naruszania przez placówkę zakazu reklamy aptek. W lutym GIF przekazał bowiem do WIF pismo wskazujące na naruszenia art. 94a Prawa farmaceutycznego przez apteki sieci, do której należała kontrolowana placówka. I faktycznie w trakcie kontroli w izbie ekspedycyjnej apteki stwierdzono hasła „Promocja”, „Wyprzedaż”, „Kub 3 zapłać za 2”, „Na każdą kieszeń” czy etykiety z symbolem „%”.

Nie było zawiadomienia o kontroli…

Przedstawiciel właściciela apteki w trakcie trwania kontroli wniósł jednak na piśmie sprzeciw wobec podjęcia i wykonywania przez WIF czynności kontrolnych. Zarzucał w nim naruszenie art. 48 ustawy Prawo przedsiębiorców, który mówi o obowiązku zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli. A dokładniej zarzut dotyczył podjęcia „niezapowiedzianej kontroli działalności gospodarczej, podczas gdy w żaden sposób nie wykazano istnienia przesłanek uzasadniających tego rodzaju działanie” (czytaj również: Kontrole w aptekach na nowych zasadach).

W odpowiedzi na sprzeciw, WIF wydał postanowienie o kontynuowaniu czynności kontrolnych. Właściciel apteki złożył na nie zażalenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten uznał, że zażalenie nie zasługuje na uwzględnienie i podtrzymał postanowienie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W uzasadnieniu wskazał, że organ wydający zezwolenie jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.

– Stanowi on samodzielną podstawę do przeprowadzenia przez WIF kontroli przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą objętą zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, zatem ma charakter szczególny względem ogólnej regulacji z art. 48 ust. 10 i 11 u.p.p – uzasadniał GIF.

Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił uwagę, że zgodnie z art. 37at ust. 6 u.p.f., przesłanką wystarczającą do przeprowadzenia kontroli doraźnej jest podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie. Przy czym Prawo farmaceutyczne nie wprowadza katalogu wymogów, których podejrzenie nieprzestrzegania aktualizowałoby uprawnienie do przeprowadzenia kontroli bez uprzedniego zawiadomienia. Ponadto ustawa nie zawęża przesłanki z art. 37at ust. 6 wyłącznie do podejrzenia „rażącego nieprzestrzegania wymogów”, czy „nieprzestrzegania istotnych wymogów”, itp.

Wystarczy podejrzenie naruszenia przepisów

Właściciel apteki nie zgodził się jednak z argumentacją inspekcji i złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego skargę na postanowienie GIF, domagając się odstąpienia od czynności kontrolnych. WSA uznał jednak, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Potwierdził, że z Prawem farmaceutycznym WIF jest uprawniony do niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.

– Umocowanie ustawowe dla przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji/kontroli jest bardzo szerokie. Przesłanka podejrzenia nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie jest bowiem niedookreślona i zostawia szeroką swobodę interpretacyjną. Podkreślić należy, że ustawodawca nie ograniczył kompetencji organu do np. uzasadnionego podejrzenia albo do podejrzenia rażącego nieprzestrzegania wymogów ustawowych – czytamy w orzeczeniu WSA.

Sąd uznał, że podjęcie decyzji o przeprowadzeniu kontroli bez powiadomienia, w tej konkretnej sprawie, znajduje uzasadnienie w przepisach prawa oraz ustalonego w sprawie stanu faktycznego (czytaj również: Farmaceutka dostarczała leki pacjentce. W tym czasie do apteki przyszła kontrola…).

Lex specialis…

Właściciel apteki ostatecznie złożył skargę kasacyjną na wyrok WSA do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Ten wyrok w sprawie wydał 29 października 2021 r. uznając, że skarga kasacyjna jest niezasadna. NSA przyznał, iż art. 48 ust. 1 u.p.p. przewiduje, że „organ kontroli zawiadamia przedsiębiorcę o zamiarze wszczęcia kontroli”. Jednak z drugiej strony art. 37at ust. 6 p.f. przewiduje, że „Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie”. NSA zwrócił jednak uwagę, że zapis art. 37at ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi lex specialis w stosunku do ustawy Prawo Przedsiębiorców.

– Ma wprawdzie rację skarżąca kasacyjnie, że ustawa Prawo przedsiębiorców wprowadza ogólną zasadę przeprowadzania kontroli działalności gospodarczej dopiero po zawiadomieniu przedsiębiorcy (art. 45 ust. 1 w zw. z art. 48 ust. 1 u.p.p.), jednak równocześnie przewiduje w art. 45 ust. 2 u.p.p., że tę ogólną zasadę stosuje się jedynie „w zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale”, tj. w Rozdziale 5 u.p.p. Wyraźnie więc ustawodawca przewiduje, że „w zakresie nieuregulowanym (…) stosuje się odrębne przepisy”. Takim właśnie „zakresem nieuregulowanym” w u.p.p. jest przewidziana w p.f. regulacja zawarta w art. 37at ust. 6 p.f. – orzekł NSA.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzuty właściciela apteki były niezasadne i WIF miał prawo przeprowadzić niezapowiedzianą kontrolę doraźną.

Sygn. akt II GSK 1605/21
orzeczenie prawomocne

©MGR.FARM

Redakcja mgr.farm

Opuchnięte nogi? Zobacz, jak pomóc takim pacjentom

29 września 202309:32

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko – zwłaszcza w czasie nadchodzącej wiosny i lata [1]. Wśród czynników predysponujących to występowania tego typu dolegliwości jest m.in. wiek pacjenta [1]. Dlatego też osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym w obrębie kończyn dolnych. I to właśnie z takim problemem pojawiła się dziś w aptece Pani Maria.

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Pacjentką, której problem dziś zostanie przybliżony jest 65-letnia Pani Maria. Przyszła do apteki z dokuczającym jej od dłuższego czasu problemem opuchniętych nóg. Pacjentka narzeka na dokuczliwe i praktycznie stale utrzymujące się obrzęki w nogach, przez co czuje się niekomfortowo. Zapytana jak długo zmaga się z tymi dolegliwościami odpowiedziała, że problem jest przewlekły, a widoczne na skórze żylaki utrzymują się już od dłuższego czasu. Pani Maria prosi Cię o rekomendację produktu, który zniwelowałby dokuczające jej uczucie ciężkości nóg i zmniejszył obecny na nogach obrzęk, gdyż stosowane dotychczas żele z heparyną nie okazały się zbyt skuteczne.
Pani Maria leczy się na nadciśnienie tętnicze, ale zapewnia, że terapia jest dobrze dobrana, a wartości ciśnienia są obecnie w normie. Co zatem można polecić Pani Marii?

OPUCHNIĘTE NOGI TO JEDEN Z OBJAWÓW CVD

CVD (ang. chronic venous disease), czyli przewlekła niewydolność żylna to schorzenie o stale rosnącej częstości występowania w populacji ogólnej – także w polskiej. Szacuje się, że problem ten w Polsce dotyczy nawet 47% kobiet i około 37% mężczyzn [1]. Wpływ na pojawienie się przewlekłej niewydolności żylnej mają zarówno czynniki modyfikowalne (jak tryb życia, wykonywana praca, czy też dieta i masa ciała) oraz niemodyfikowalne. Do tych drugich należą:

czynniki genetyczne (jeśli 1 rodzic miał żylaki to ryzyko pojawienia się ich u jego dziecka wynosi 40%, jeśli dwoje rodziców – ryzyko wzrasta aż do 90%!)
wiek – osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym kończyn dolnych
płeć żeńska [1].

Pacjenci dotknięci problemem CVD skarżą się najczęściej na uczucie ciężkości nóg, wynikające przede wszystkim z obrzęków w obrębie kończyn dolnych [1,2]. Poza tym może pojawić się ból i mrowienie, a także skurcze (zwłaszcza w porze nocnej) [1,2]. Obrzęki doskwierające pacjentom dotkniętym problemami z krążeniem żylnym wynikają przede wszystkim ze zmian w strukturze śródbłonka. Stan zapalny, spowodowany nadciśnieniem żylnym, przyczynia się do powstawania luk i przerw pomiędzy komórkami śródbłonka naczyniowego, przez co elementy krwi i osocza przesączają się do przestrzeni pozanaczyniowej tworząc obrzęk [1]. Właściwym postępowaniem powinno być zatem skupienie się na uszczelnieniu naczyń żylnych i limfatycznych oraz zmniejszeniu ich przepuszczalności [1,2]. Jak to zrobić?

DOBEZYLAN WAPNIA POMOŻE W PROBLEMIE OPUCHNIĘTYCH NÓG

Skoro właściwym postępowaniem w terapii CVD i obecnego w jej przebiegu obrzęku jest uszczelnienie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności warto dobrym okiem spojrzeć na dobezylan wapnia.

Dobezylan wapnia to związek z długą historią stosowania w ramach terapii problemów żylnych [3,4]. W ramach swojej aktywności leczniczej wykazuje wielokierunkowe działanie [5]. Mając na uwadze dolegliwości, z jakimi po pomoc zgłosiła się Pani Maria warto podkreślić, że dobezylan wapnia:

uszczelnia śródbłonek naczyń włosowatych
zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych i poprawia drenaż limfatyczny
usprawnia przepływ krwi przez naczynia żylne poprzez zmniejszenie lepkości osocza krwi oraz agregacji płytek krwi i czerwonych krwinek [3,4].

Dobezylan wapnia przyczynia się zatem do redukcji obrzęków na drodze poprawy drenażu limfatycznego i uszczelniania naczyń żylnych. Efektywność w kontekście opuchniętych nóg potwierdzają też badania przeprowadzane na pacjentach z obrzękami kończyn dolnych. W jednym z nich związek przyczynił się do 24% spadku objętości dolnych części nóg, tym samym redukując znacznie problem obrzęku [6].

Tym, co również wyróżnia dobezylan wapnia jest dobry profil bezpieczeństwa i małe ryzyko występowania działań niepożądanych [3,4]. Związek nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami, co w kontekście starszych pacjentów jest na pewno sporą zaletą [7].

DOBENOX FORTE NA PROBLEMY Z OBRZĘKAMI

Rekomendacją dla Pani Marii może być zatem produkt leczniczy Dobenox Forte [7]. Lek ten zawiera w swoim składzie dobezylan wapnia w dawce 500mg i może być przyjmowany 1-2x dziennie w przypadku:

występowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak bóle i nocne kurcze, uczucie ciężkości, obrzęk
występowania żylaków kończyn dolnych [7].

Dobenox Forte będzie zatem odpowiednim wyborem dla Pani Marii i pomoże jej zredukować dokuczający jej obrzęk nóg. Pamiętaj tylko, aby wspomnieć pacjentce o tym, że Dobenox Forte najlepiej przyjmować po posiłkach [7].

Literatura:

Przewlekła choroba żylna, Renata Zubilewicz, Andrzej Jaroszyński, Forum Medycyny Rodzinnej 2015, tom 9, nr 5, 400-404
Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids, Herve Allain, et.al., Drug Safety 2004;27(9): 649-660
Leczenie farmakologiczne przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzeń żylnych, Marek Ciecierski, https://marekciecierski.pl/choroby-zyl/przewlekla-niewydolnosc-zylna/
Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.