REKLAMA
czw. 4 listopada 2021, 12:16

Kontrola doraźna w aptece musi być zapowiedziana? NSA rozstrzyga…

Przedsiębiorca prowadzący aptekę złożył wniosek o wstrzymanie trwającej w niej kontroli doraźnej twierdząc, że WIF nie wykazał przesłanek uzasadniających jej przeprowadzenie oraz nie uprzedził o jej przeprowadzeniu. Sprawę ostatecznie musiał rozstrzygnąć Naczelny Sąd Administracyjny.

Wiceprezes NRA ostrzega, że na coraz bardziej rygorystycznych normach tracą drobni aptekarze, którzy dopuścili się nieumyślnych i nieznacznych uchybień (fot. Shutterstock)
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzuty właściciela apteki były niezasadne i WIF miał prawo przeprowadzić niezapowiedzianą kontrolę doraźną (fot. Shutterstock)

W czerwcu 2020 roku w jednej z aptek zjawił się inspektor farmaceutyczny, z zamiarem przeprowadzenia w niej kontroli doraźnej. Powodem miało być podejrzenie naruszania przez placówkę zakazu reklamy aptek. W lutym GIF przekazał bowiem do WIF pismo wskazujące na naruszenia art. 94a Prawa farmaceutycznego przez apteki sieci, do której należała kontrolowana placówka. I faktycznie w trakcie kontroli w izbie ekspedycyjnej apteki stwierdzono hasła „Promocja”, „Wyprzedaż”, „Kub 3 zapłać za 2”, „Na każdą kieszeń” czy etykiety z symbolem „%”.

Nie było zawiadomienia o kontroli…

Przedstawiciel właściciela apteki w trakcie trwania kontroli wniósł jednak na piśmie sprzeciw wobec podjęcia i wykonywania przez WIF czynności kontrolnych. Zarzucał w nim naruszenie art. 48 ustawy Prawo przedsiębiorców, który mówi o obowiązku zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli. A dokładniej zarzut dotyczył podjęcia „niezapowiedzianej kontroli działalności gospodarczej, podczas gdy w żaden sposób nie wykazano istnienia przesłanek uzasadniających tego rodzaju działanie” (czytaj również: Kontrole w aptekach na nowych zasadach).

W odpowiedzi na sprzeciw, WIF wydał postanowienie o kontynuowaniu czynności kontrolnych. Właściciel apteki złożył na nie zażalenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten uznał, że zażalenie nie zasługuje na uwzględnienie i podtrzymał postanowienie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W uzasadnieniu wskazał, że organ wydający zezwolenie jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.

– Stanowi on samodzielną podstawę do przeprowadzenia przez WIF kontroli przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą objętą zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, zatem ma charakter szczególny względem ogólnej regulacji z art. 48 ust. 10 i 11 u.p.p – uzasadniał GIF.

Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił uwagę, że zgodnie z art. 37at ust. 6 u.p.f., przesłanką wystarczającą do przeprowadzenia kontroli doraźnej jest podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie. Przy czym Prawo farmaceutyczne nie wprowadza katalogu wymogów, których podejrzenie nieprzestrzegania aktualizowałoby uprawnienie do przeprowadzenia kontroli bez uprzedniego zawiadomienia. Ponadto ustawa nie zawęża przesłanki z art. 37at ust. 6 wyłącznie do podejrzenia „rażącego nieprzestrzegania wymogów”, czy „nieprzestrzegania istotnych wymogów”, itp.

Wystarczy podejrzenie naruszenia przepisów

Właściciel apteki nie zgodził się jednak z argumentacją inspekcji i złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego skargę na postanowienie GIF, domagając się odstąpienia od czynności kontrolnych. WSA uznał jednak, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Potwierdził, że z Prawem farmaceutycznym WIF jest uprawniony do niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.

– Umocowanie ustawowe dla przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji/kontroli jest bardzo szerokie. Przesłanka podejrzenia nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie jest bowiem niedookreślona i zostawia szeroką swobodę interpretacyjną. Podkreślić należy, że ustawodawca nie ograniczył kompetencji organu do np. uzasadnionego podejrzenia albo do podejrzenia rażącego nieprzestrzegania wymogów ustawowych – czytamy w orzeczeniu WSA.

Sąd uznał, że podjęcie decyzji o przeprowadzeniu kontroli bez powiadomienia, w tej konkretnej sprawie, znajduje uzasadnienie w przepisach prawa oraz ustalonego w sprawie stanu faktycznego (czytaj również: Farmaceutka dostarczała leki pacjentce. W tym czasie do apteki przyszła kontrola…).

Lex specialis…

Właściciel apteki ostatecznie złożył skargę kasacyjną na wyrok WSA do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Ten wyrok w sprawie wydał 29 października 2021 r. uznając, że skarga kasacyjna jest niezasadna. NSA przyznał, iż art. 48 ust. 1 u.p.p. przewiduje, że „organ kontroli zawiadamia przedsiębiorcę o zamiarze wszczęcia kontroli”. Jednak z drugiej strony art. 37at ust. 6 p.f. przewiduje, że „Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie”. NSA zwrócił jednak uwagę, że zapis art. 37at ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi lex specialis w stosunku do ustawy Prawo Przedsiębiorców.

Ma wprawdzie rację skarżąca kasacyjnie, że ustawa Prawo przedsiębiorców wprowadza ogólną zasadę przeprowadzania kontroli działalności gospodarczej dopiero po zawiadomieniu przedsiębiorcy (art. 45 ust. 1 w zw. z art. 48 ust. 1 u.p.p.), jednak równocześnie przewiduje w art. 45 ust. 2 u.p.p., że tę ogólną zasadę stosuje się jedynie „w zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale”, tj. w Rozdziale 5 u.p.p. Wyraźnie więc ustawodawca przewiduje, że „w zakresie nieuregulowanym (…) stosuje się odrębne przepisy”. Takim właśnie „zakresem nieuregulowanym” w u.p.p. jest przewidziana w p.f. regulacja zawarta w art. 37at ust. 6 p.f. – orzekł NSA.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzuty właściciela apteki były niezasadne i WIF miał prawo przeprowadzić niezapowiedzianą kontrolę doraźną.

Sygn. akt II GSK 1605/21
orzeczenie prawomocne

©MGR.FARM

Profilaktyka i właściwa terapia odleżyny – na co warto zwrócić uwagę?

17 maja 202408:58

Odleżyny lub też ciężko gojące się rany to wymagający problem, który wbrew pozorom dotyka sporej grupy pacjentów. Pojawienie się odleżyn może komplikować proces terapeutyczny innej choroby, bądź też być powodem dodatkowych trudności wymagających wdrożenia właściwego postępowania. W tym kontekście zasadnym wydaje się posiadanie wiedzy nt. tego, jak radzić sobie z tego typu problemami. Warto też wiedzieć, jak przeciwdziałać powstawaniu odleżyn, gdyż obecne na rynku preparaty dają również i taką możliwość.

Odleżyny to tak naprawdę uraz/uszkodzenie obszaru skóry obejmującego zwykle skórę i tkanki podskórne [1]. W wielu przypadkach uszkodzenie obejmuje także podskórną tkankę tłuszczową [2]. Tego typu rany powstają na skutek ucisku, tarcia, wilgoci lub też połączenia wszystkich tych niekorzystnych czynników [1]. Nowe rekomendacje proponują, aby odleżyny definiować zatem jako „urazy uciskowe” [2].

Co do zasady odleżyny powstają głównie w miejscach narażonych na ucisk w czasie unieruchomienia danej osoby [2]. Oznacza to, że najbardziej narażone na pojawienie się odleżyn są tkanki znajdujące się w okolicach kości krzyżowej, kości ogonowej, a także kończyn dolnych, zwłaszcza bioder i pięt [2]. Wszystko dlatego, że długotrwały ucisk prowadzi wprost  do niedokrwienia tych okolic. W wyniku tego komórki w tych miejscach są niedotlenione i nieodżywione. Konsekwencją tego jest rozwój stanu zapalnego, nadprodukcja wolnych rodników i upośledzenie normalnych procesów regeneracji skóry [2]. Im dłużej utrzymuje się taki stan, tym większe ryzyko powstania odleżyn.

Kto jest najbardziej narażony na wystąpienie odleżyny?

Częstość występowania odleżyn jest różna, niemniej jednak istnieje zależność, że im dłuższy czas opieki nad pacjentem unieruchomionym, tym większe jest ryzyko tego typu zmian skórnych [2,3]. Generalnie statystyki pokazują, że częstość występowania waha się od kilku do nawet 30% u pacjentów objętych opieką długoterminową [3]. Pojawienie się odleżyn znacząco komplikuje dotychczasowy proces terapeutyczny i zwykle znacząco go wydłuża. Co gorsza – odleżyny zwiększają wskaźniki śmiertelności wśród pacjentów [3,4].

W praktyce istnieje kilka czynników, które wyraźnie zwiększają ryzyko wystąpienia odleżyn. Zalicza się do nich przede wszystkim unieruchomienie i ograniczenie mobilności danej osoby [2,3,4]. Nie bez znaczenia jest także wiek (osoby starsze są bardziej narażone z racji zmian w strukturze skóry oraz niedoborów dietetycznych) [2,3,4]. Odleżynom sprzyjają także niektóre schorzenia, jak cukrzyca, zakrzepica czy też reumatoidalne zapalenie stawów [2,4]. Wiele badań pokazuje jednak, że ogromne znaczenie w kontekście przeciwdziałania i terapii odleżyn odgrywa kwestia niedożywienia i braku konkretnych składników odżywczych w diecie [2,3,4,5].

Niedobory żywieniowe jako przyczyna odleżyny

Jak pokazuje zarówno teoria, jak i praktyka odżywianie i gojenie się ran są ze sobą ściśle powiązane [1]. Badania prowadzone na osobach z problematyką odleżyn uwidoczniły, że utrata masy ciała i niedobory żywieniowe znacząco zwiększają prawdopodobieństwo pojawienia się odleżyn [3]. Przykładem jest chociażby doświadczenie japońskie, gdzie prawie 59% osób po 65 roku życia z odleżynami było niedożywionych [3].

Z czego to wynika? Okazuje się, że stan odżywienia jest istotny dla procesów gojenia się ran. Brak składników odżywczych wydłuża chociażby fazę zapalną procesu gojenia, upośledza proliferację fibroblastów i zmniejsza poziom syntezy kolagenu [1]. Co więcej – niedożywienie ogranicza zdolności antyoksydacyjne organizmu, zwiększa podatność na infekcje (również w obrębie odleżyny) i wydłuża tym samym czas gojenia [1,2,3]. Wsparciem w takich sytuacjach jest uzupełnienie diety o niezbędne dla tych procesów składniki. Liczne wytyczne rekomendują w tym celu podaż białek. Niestety spora część pacjentów nie może ich przyjmować, z racji upośledzenia pracy nerek [1,6]. Co wtedy?

Aminokwasy wsparciem w terapii i profilaktyce odleżyn 

Wytyczne ESPEN (to europejska organizacja, która opracowuje zalecenia dietetyczne dla pacjentów z różnymi schorzeniami) rekomendują pacjentom z odleżynami przyjmowanie aminokwasów [3]. Pojawia się jednak pytanie, jakie konkretnie aminokwasy znajdują zastosowanie w tego typu problemach? Z pomocą przychodzą badania na pacjentach z odleżynami, według których w osoczu takich osób stwierdzono obniżone stężenia chociażby histydyny i tryptofanu [7].

Z kolei inne badania pokazały spore korzyści, jakie niesie ze sobą przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny [5]. Karnozyna to dipeptyd, składający się z dwóch aminokwasów: beta-alaniny i histydyny. Co do zasady posiada wiele biologicznych funkcji: działa antyoksydacyjnie oraz wspiera procesy gojenia się ran [5]. Mechanizm jej działania opiera się najprawdopodobniej na stymulacji fibroblastów do produkcji kolagenu oraz na zmniejszaniu stresu oksydacyjnego (który bez wątpienia ma miejsce w uszkodzonych tkankach) [5]. Badania udowodniły, że przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny przyśpiesza gojenie się ran [5,8].

Pellicar-F w prewencji i terapii odleżyn oraz ran przewlekłych

W kontekście zarówno przeciwdziałania, jak i właściwej terapii odleżyn dobrym rozwiązaniem może być produkt Pellicar-F, będący żywnością specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pellicar-F to preparat zawierający:

  • L-karnozynę, która rozpada się we krwi do beta-alaniny i histydyny
  • treoninę

L-karnozyna, jak już wspomniano wspiera procesy gojenia się ran. Dodatek treoniny i tryptofanu ma za zadanie uzupełnić to działanie. Warto też wiedzieć, że przyjmowanie tryptofanu zmniejsza odczucie niepokoju i poprawia nastrój [9]. To również istotne w kontekście takich pacjentów, gdyż stres dotykający takie osoby dodatkowo utrudnia proces gojenia [10]. Pellicar-F rekomenduje się przyjmować 2 lub 3 razy na dobę. Wskazany jest zarówno dla osób dotkniętych już problemem ran i odleżyn, jak również jako ich prewencja. Wszystko dlatego, że jak już wspomniano niedobory żywieniowe znacząco zwiększają ryzyko powstania tego typu zmian skórnych.

Wyłącznym dystrybutorem produktu w Polsce jest NGK Pharma Sp. z o.o.

Literatura:

  1. Joyce K. Stechmiller, Understanding the role of nutrition and wound healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 25, Number 1, 2010, 61-68
  2. Joshua S. Mervis, Tania J. Phillips, Pressure ulcers: pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation, J Am Acad Dermatol, October 2019
  3. Seied Haidi Saghaleini, et.al., Pressure ulcer and nutrition, Indian J Crit Care Med 2018;22: 283-9
  4. Man-Long Chung, et.al., Risk factors for pressure injuries in adult patients: a narrative synthesis, Int. J. Environ. Public Health 2022,19,761
  5. Kensaku Sakae, et.al., Effects of L-carnosine and its zinc complex (polaprezinc) on pressure ulcer healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 28, Number 5, October 2013, 609-616
  6. Emily Haesler, et.al., National Pressure ulcer advisory panel, European pressure ulcer advisory panel and Pan Pacific injury alliance. Prevention and treatment od pressure ulcers: Clinical practice Guideline, Australia 2014
  7. Dawson B, Fevaloro E.J., High rate of deficiency in the amino acids tryptophan and histidine in people with wounds: implication for nutrient targeting in wound management – a pilot study, Adv Skin Wound Care 2009;22:79-82
  8. Ansurudeen I, et.al., Carnosine promotion of wound healing. (w:) Imidazole dipeptides chemistry analysis, function and effects, ed. R. Preedy, The Royal Society of Chemistry, 2015, 325-340
  9. Kikuchi A.M., et.al., A systematic review of the effect od L-tryptophan supplementation on mood and emotional functioning, J Diet Suppl. 2021;18: 316-333
  10. Vileikyte L., Stress and wound healing, Clin Dermatol 2007;25: 49-55

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]