W całej Unii Europejskiej uznane zostało, że działaniem niepożądanym produktu leczniczego (ndl) jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Tymczasem zdaniem NIK w niektórych szpitalach definicja ndl jest zawężana, przez co wykluczane są następstwa stosowania leków przed przyjęciem do szpitala lub w dawkach innych niż terapeutyczne. Już we wcześniejszych kontrolach prowadzonych w latach 2016-2019, NIK stwierdziła, że zgłoszeń ndl nie przekazywano do właściwych instytucji oraz do aptek szpitalnych lub przekazywano je ze znacznym opóźnieniem (czytaj również: URPL: Nowy sposób zgłaszania działań niepożądanych leków).
– W trakcie obecnej kontroli monitorowania ndl stwierdzono, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków. Aż w 30% kontrolowanych szpitali personel medyczny nie stwierdził żadnego ndl, a w 20% szpitali liczba ndl stwierdzonych przez personel medyczny w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków – podsumowuje NIK.
Zgłoszenia niepożądanych działań leków (ndl), w tym niepożądanych odczynów poszczepiennych (nop), winny trafiać do właściwego urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego. Zarówno URLP, jak i podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do dokonania analiz przyczynowo-skutkowych otrzymanych zgłoszeń i przekazania ich do zewnętrznych baz danych. W Polsce działają też w ramach uczelni wyższych w Krakowie, Poznaniu, Wrocławiu, Szczecinie i Gdańsku regionalne ośrodki monitorowania ndl. Chociaż są one niezależne od Urzędu i nie są formalnie włączone do systemu zgłaszania ndl, to gromadzą i analizują dane o ndl, a także prowadzą działalność informacyjno-szkoleniową dla pracowników ochrony zdrowia w zakresie zgłaszania ndl (czytaj więcej: Farmaceuto! Czy zgłaszasz działania niepożądane leków?).
– W sytuacji, gdy pracownicy medyczni nie uznawali niepożądanych reakcji polekowych za ndl, chociaż zapisy w dokumentacji medycznej na to wskazywały, to organy właściwe do ich monitorowania nie wiedziały o ich występowaniu. To osłabiało system – twierdzi NIK.
Zgłoszeń powinno być dwa razy więcej…
Problem zbyt niskiego odsetka zdiagnozowanych i zgłaszanych ndl w odniesieniu do rzeczywistej ich liczby podnoszony był przez przedstawicieli środowisk lekarskich oraz ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa farmakoterapii – również w trakcie panelu zorganizowanego w NIK w lutym 2020 r. W spotkaniu udział wzięli przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Narodowego Funduszu Zdrowia, Rzecznika Praw Pacjenta, środowisk naukowych, samorządu aptekarskiego oraz stowarzyszeń, których przedmiot działalności wiąże się z bezpieczeństwem stosowania leków. W toku dyskusji jednoznacznie potwierdzona została prawidłowość kwestionowania przez NIK sytuacji niezgłaszania do Urzędu wszelkich niekorzystnych następstw stosowania leków (czytaj więcej: 10 najbardziej zaskakujących działań niepożądanych leków).
Zgłoszenia ndl pochodzą najczęściej od lekarzy, a personel pielęgniarski i ratowniczy nie jest aktywny w tym zakresie. Ustalenia kontroli oraz wyniki badań ankietowych 840 respondentów pokazują także, iż zdarzają się sytuacje, w których osoby wykonujące zawody medyczne błędnie interpretują definicję ndl, nie znają jej lub nie stosują.
W ponad 300 przypadkach (z 1190 analizowanych przez NIK) personel medyczny nie uznał negatywnych skutków działania leków za ndl, mimo że spełnione zostały przesłanki do takiej kwalifikacji. Z tego aż 85% przypadków, zgodnie z ustawową definicją, powinno zostać uznanych za ciężkie ndl, ponieważ spowodowały one konieczność hospitalizacji. Wg ustaleń NIK liczba zgłoszeń ndl w kontrolowanych jednostkach powinna być co najmniej dwukrotnie wyższa niż to faktycznie miało miejsce. W rezultacie duża część niepożądanych działań leków nie zostaje zgłoszona lub zostaje błędnie sklasyfikowana (działanie „nieciężkie” zamiast „ciężkie”).
Brak warunków w szpitalach
Niemal połowa ndl stwierdzonych przez pracowników medycznych w kontrolowanych szpitalach nie została w ogóle zgłoszona do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego bądź została zgłoszona z opóźnieniem przekraczającym ustawowe 15 dni (czytaj więcej: 8 najczęstszych działań niepożądanych leków na nadciśnienie).
– W żadnym szpitalu nie stworzono warunków do prawidłowej realizacji obowiązków w zakresie zgłaszania ndl przez osoby wykonujące zawody medyczne. Nie ma w nich bowiem nadzoru nad identyfikowaniem ndl i ich zgłaszaniem, nie prowadzi się też w wystarczającym zakresie akcji informacyjno-edukacyjnych – akcje takie stwierdzono w ¾ szpitali, ale w ograniczonym zakresie i dla zawężonego kręgu pracowników. Udział aptek szpitalnych w monitorowaniu ndl jest ograniczony, a lekarze nie przekazują do nich informacji o ich wystąpieniu – podsumowuje NIK.
Obowiązek zgłaszania ndl spoczywa tylko na pracownikach medycznych, a same placówki nie mają obowiązku przekazywać tych zgłoszeń dalej – stanowi to istotną barierę w egzekwowaniu realizacji tego obowiązku w szpitalach.
Dane uzyskane przez powołanego w toku kontroli biegłego wskazują, że lekarze w Polsce kierują o ponad połowę mniej zgłoszeń ndl, niż można się spodziewać. Biorąc po uwagę: liczbę lekarzy, ludności i produktów leczniczych – oczekuje się rocznego zgłaszania ndl na poziomie około 45 000 raportów, w rzeczywistości wynosi ono od 19 996 do 21 696 rocznie (dane z lat 2017-2019).
URPL częściowo zdał egzamin
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rzetelnie realizował część zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – kierował stosowne komunikaty nt. bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, działał na rzecz aktywizacji osób zobowiązanych lub uprawnionych do informowania o wystąpieniu ndl.
– Niedomagał monitoring ndl, czego przejawem były przede wszystkim wieloletnie zaległości Urzędu w prowadzeniu analiz przyczynowo-skutkowych zgłoszeń i przekazywanie zgłoszeń do zewnętrznych baz danych. Urząd ograniczył stan zaległości w analizie wpływających do niego zgłoszeń ndl sięgających pierwotnie do czterech lat. Jednak zaległości w przekazywaniu zgłoszeń do zewnętrznych baz danych zwiększyły się w badanym okresie z prawie 7 tys. zgłoszeń do niemal 19 tys – uważa NIK.
Tym samym bardzo ważne dane o ew. szkodliwości stosowania pewnych leków nie docierały lub docierały z opóźnieniem do instytucji odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa leków w skali europejskiej i światowej, a w konsekwencji do producentów leków i personelu medycznego (czytaj więcej: O 30 procent więcej zgłoszeń działań niepożądanych leków w ubiegłym roku).
NIK wskazuje, że zaległości w przekazywaniu danych związane były m.in. z brakami kadrowymi w Urzędzie. Prezes Urzędu ogłaszał kolejne nabory, jednak nie przyniosły one spodziewanych rezultatów. Informował także ministra zdrowia o potrzebie zwiększenia zatrudnienia w urzędzie w związku z wejściem w życie nowych obowiązków wynikających z regulacji prawnych. Tymczasem zapewnienie skuteczności systemu monitorowania ndl uzależnione jest od wzmocnienia organizacyjnego urzędu. Jest to szczególnie istotne, bowiem wraz ze wzrostem świadomości osób zobowiązanych i uprawnionych do zgłaszania ndl, problemy z realizacją zadań statutowych związanych z monitorowaniem niekorzystnych reakcji polekowych mogą się pogłębiać.
Źródło: ŁW/NIK
