Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego Upjohn EESV o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego SERMION (Nicergolinum), 30 mg, tabletki powlekane o numerze serii EP8908. Przyczyną wycofania jest nieprawidłowa data ważności zawarta w kodzie 2D nadrukowanym na opakowaniu, która jest niezgodna z datą ważności wprowadzoną do Krajowego Systemu Weryfikacji Leków. Producent umieszcza na opakowaniu produktu leczniczego niepowtarzalny identyfikator.
W myśl art. 4 pkt b Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) nr 2016/161 z dnia 2 października 2015r., uzupełniającego Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz.UE.L.2016 nr 32 str.1 ze zm.) niepowtarzalny identyfikator składa się z następujących elementów danych:
- (i) kodu umożliwiającego rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem („kod produktu”);
- (ii) ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie 20 znaków, wygenerowanego przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny („numer seryjny”);
- (iii) krajowego numeru refundacyjnego lub innego krajowego numeru identyfikacyjnego produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;
- (iv) numeru partii;
- (v) terminu ważności. Wobec czego, przedmiotowa seria nie spełnia wymagań Rozporządzenia nr 2016/161 w zakresie identyfikacji produktu leczniczego.
W związku z tym, że przedmiotowa seria produktu leczniczego nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu jej z obrotu na terenie całego kraju.
Źródło: ŁW/GIF
