Od soboty obowiązuje nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia, zawierające wykazy substancji leczniczych oraz leków dostępnych w sprzedaży pozaaptecznej. Wprowadza ono zmiany w listach produktów leczniczych dostępnych w punktach aptecznych czy sklepach zielarskich. Okazuje się, że producenci leków wnioskowali do resortu zdrowia o znaczące poszerzenie asortymentu leków dostępnych w sklepach ogólnodostępnych czy na stacjach benzynowych (czytaj więcej: W sobotę powiększyła się lista leków dostępnych w punktach aptecznych…).
Z opublikowanego niedawno raportu z konsultacji publicznych wspomnianego rozporządzenia, może dowiedzieć się jakie pomysły na zwiększenie dostępu do leków, mieli ich producenci. Otóż Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego oraz firma Adamed Pharma, wnioskowali o dopuszczenie do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego następujących substancji czynnych:
- Acyklowir (sztyft)
- Cytyzyna (100 tabletek)
- Desloratadyna (10 tabletek)
- Lewocetyryzyna (7 i 10 tabletek)
- Loratadyna (7 i 10 tabletek)
Producenci wskazali też konkretne opakowania leków ze wspomnianymi substancjami, które miałyby znaleźć się w sklepach. Przypomnijmy, że acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu opryszczki. Loratadyna, desloratadyna i lewocetyryzyna to preparaty przeciwalergiczne. Z kolei cytyzyna to leków wspomagający rzucenie palenia (czytaj więcej: Cytyzyna – efektywna broń w walce z nałogiem palenia papierosów).
Zmiany mogą być niebezpieczne
Ministerstwo Zdrowia odrzuciło wniosek producentów w tej sprawie. W uzasadnieniu resort wskazał, że przy ustalaniu kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych kierowano się przede wszystkim bezpieczeństwem ich stosowania.
– W sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania – informuje Ministerstwo.
W projekcie rozporządzenia określono, że do obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz sklepach ogólnodostępnych nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których substancje czynne lub ich połączenia są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres krótszy niż 5 lat. Przedmiotem obrotu nie mogą być też leki których nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza.
– Wszystkie kryteria określone dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego muszą być zachowane – pisze resort zdrowia.
Ministerstwo wskazuje, że acyclowir występuje w lekach o kategorii dostępności „Rp” i są wydawane z przepisu lekarza (czytaj również: Opryszczka wargowa – jak leczyć i zapobiegać?).
Cytyzyna tylko z apteki
Resort zdrowia wskazuje też na ryzyko związane ze stosowaniem cytyzyny – leku pomagającego rzucać palenie. Objawy występujące po jego przedawkowaniu są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne.
– We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W zależności od potrzeb można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ sercowo-naczyniowy i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie. Działania niepożądane, jakie mogą towarzyszyć stosowaniu ww. produktów leczniczych i sposób postępowania w razie ich wystąpienia, wymagają nadzoru lekarza – wymienia resort zdrowia.
Z uwagi na powyższe w ocenie Ministerstwa nie możliwe jest wprowadzenie produktów leczniczych z cytyzyną do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego (czytaj również: Jak farmaceuta może wspierać pacjentów w rzucaniu palenia?).
Leki przeciwalergiczne i kategoria Rp
Odnosząc się do możliwości sprzedaży leków przeciwalergicznych w sklepach ogólnodostępnych, resort zdrowia wskazuje na przeszkodę proceduralną. Zgodnie z przepisami w wykazie leków dostępnych w obrocie pozaaptecznym nie umieszcza się bowiem produktów leczniczych, których nazwa własna jest identyczna z nazwą własną lub z nawą powszechnie stosowaną (nazwą substancji czynnej) produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza. Tymczasem zarówno desloratadyna, lewocytyryzyna i loratadyna występują w lekach o kategorii dostępności „Rp” i są wydawane z przepisu lekarza.
©MGR.FARM
