Od 6 sierpnia w punktach aptecznych dozwolona jest sprzedaż leków zawierających hydroksyzynę, piracetam, winpocetynę oraz duloksetynę. Nowością w ich asortymencie będą też leki zawierające doxylaminę, która niedawno zmieniła kategorię dostępności z Rx na OTC (czytaj więcej: W aptekach pojawi się nowy lek bez recepty na bezsenność…). W punktach aptecznych będzie można także kupić leki z semaglutydem oraz insulinum degludecum (lek Tresiba).
Te i inne zmiany wynikają z opublikowania w Dzienniku Ustaw rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów. Rozporządzenie opublikowano 5 sierpnia, a w życie weszło następnego dnia – w sobotę 6 sierpnia.
Skąd te zmiany?
Lektura uzasadnienia rozporządzenia oraz raportu z jego konsultacji publicznych, dostarcza ciekawych informacji o wprowadzonych zmianach. Z dokumentu wynika między innymi, że o umożliwienie sprzedaży leku z doksylaminą w punktach aptecznych wnioskował podmiot odpowiedzialny za jeden z leków z tą substancją – firma Exeltis Poland Sp. z o.o. Ministerstwo zdrowia przychyliło się do wniosku firmy uzasadniają to następująco:
– Substancji czynnej Doxylaminum nie było w wykazie substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych w związku z czym produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rp” zawierające doksyloaminę nie mogły być dopuszczony do obrotu w punktach aptecznych. Z uwagi na zmianę kategorii dostępności jednego z leków zawierających doksyloaminę z Rx na OTC umożliwiony został obrót produktami z doksylaminą o kategorii dostępności OTC. Z uwago na powyższe bezcelowe wydaje się ograniczenie obrotu lekami o tym samym działaniu wydawanymi na podstawie recepty – wskazał resort zdrowia (czytaj więcej: Lek na bezsenność zmienia kategorię dostępności na OTC).
Natomiast o umożliwienie sprzedaży insulinym degludec i semaglutydu w punktach aptecznych wnioskował Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych RP.
– Uważamy, że substancje te są zgodne z kryteriami dlatego powinny znaleźć się w tabeli nr 1. Zarówno insulinum degludec jak i semaglutyd są wykorzystywane w leczeniu cukrzycy, która jest chorobą cywilizacyjną – argumentowała organizacja.
Resort zdrowia zdecydował o uwzględnieniu tej uwagi uzasadniając to tymi słowami:
– Zważywszy na wręcz epidemiczny charakter cukrzycy typu 2 i stały rozwój w zakresie metod leczenia tej choroby oraz uwzględniając już obecne grupy leków dostępnych w punktach aptecznych tj. metforminę i pochodne sulfonylomocznika (gliklazyd, glimepiryd i glipizyd) należy przychylić się do rozszerzenia wykazu o substancje: insulinum degludec jak i semaglutyd) – czytamy w raporcie z konsultacji publicznych.
Co z wykazem A w punktach aptecznych
Okazuje się, że swoje uwagi do projektu zmian miała także Naczelna Rada Aptekarska, która chciała… ograniczenia listy leków dostępnych w punktach aptecznych. A konkretnie NRA proponowała usunięcie z wykazu preparatów dostępnych w punktach aptecznych, zawierających adrenalinę, noradrenaminę i winian brymonidyny wskazując, że są to substancje bardzo silnie działające, które nie mogą być wydawane przez technika farmaceutycznego (czytaj również: Troska o pacjentów czy chęć zwiększenia zysków? Minister o punktach aptecznych…).
– Ponieważ powszechną praktyką jest brak zatrudnienia w punktach aptecznych magistrów farmacji, produkty lecznicze zawierające powyższe substancje czynne wydawane są przez techników farmaceutycznych. Należy również zaznaczyć, że produkty lecznicze zawierające niektóre z ww. substancji czynnych, znajdują się na liście refundacyjnej, a podczas kontroli prawidłowości realizacji recept Narodowy Fundusz Zdrowia stwierdzał naruszenia regulacji prawnych w tym zakresie – argumentowali farmaceuci.
W ocenie Naczelnej Rady Aptekarskiej brak jest uzasadnienia dla dopuszczenia do obrotu w punktach aptecznych powyższych produktów leczniczych zawierających wymienione substancje, ponieważ nie ma gwarancji, że będą wydawane przez osoby do tego uprawnione – magistrów farmacji (czytaj również: Technicy powinni wydawać substancje bardzo silnie działające?).
Z tą argumentacją nie zgodziło się jednak Ministerstwo Zdrowia, które uwagi NRA nie uwzględniło. Resort wskazał, że choć wskazane substancje faktycznie należą do wykazu A (leki bardzo silnie działające), to pozostawiono je punktach aptecznych w drodze wyjątku, „z uwagi na szczególny doraźny charakter stosowania adrenaliny w ostrych reakcjach alergicznych w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia oraz noradrenaliny stosowanej doraźne w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego”.
– Brimonidine jest substancja czynną z wykazu A, a jednym z założeń przedmiotowego projektu rozporządzenia było uwzględnienie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych w zależności od rodzaju placówki obrotu pozaaptecznego i uprawnień osób w nich zatrudnianych, jednak zrobiono wyjątek z uwagi na wcześniejszą kilkuletnią obecność w wykazie – wskazał resort.
©MGR.FARM
