Na początku kwietnia poseł Paweł Szramka skierował do Ministra Zdrowia interpelację w sprawie leków dostępnych w punktach aptecznych. Pytał w niej między innymi kiedy resort “zechce rozszerzyć asortyment punktów aptecznych, w sytuacji gdy czołowy argument, że technik farmaceutyczny nie może wydawać substancji bardzo silnie działających, upadł?”. O jaki argument chodzi?
Zdaniem posła obecne regulacje dotyczące asortymentu leków dostępnych w punktach aptecznych wprowadzają bałagan i wymagają poprawek. Asortyment punktów aptecznych od 2009 jest ograniczony poprzez dwa akty prawne:
- rozporządzenie MZ w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 24, poz. 151);
- rozporządzenie MZ w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 204, poz. 1353).
A bałagan ma polegać na tym, że “substancja czynna jest dopuszczona do obrotu (widnieje na liście), a rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji nie dopuszcza postaci leku”. Jako przykład poseł podał sytuację w której punkt apteczny może wydawać preparat Movalis w tabletkach, a Movalis w ampułkach już nie (czytaj również: Spór o rolę i uprawnienia technika farmaceutycznego w aptece).
– Preparat Meloksikam w tabletkach tak, ale ampułki już nie, Milgamma ampułki nie są dla punktu dostępne, choć substancja czynna jest na liście dopuszczonych dla punktów aptecznych, witaminy w iniekcjach B1, B12, C, w tabletkach tak, ale ampułki już nie – wylicza poseł.
Jego zdaniem taka sytuacja uderza w wiejskich pacjentów, którym trudno dotrzeć do miejskiej apteki, by kupić tylko jeden lek. Ogranicza to konstytucyjne prawo pacjenta mieszkającego na wsi do dostępu do zdrowia.
Tabletka to nie to samo co zastrzyk
Odpowiedzi na interpelację posła Szramki udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. W pierwszej kolejności zwrócił uwagę, że konieczność rozpatrywania łącznego obu wymienionych rozporządzeń jest zamierzona i w pełni świadoma.
– Podważenie konieczności istnienia rozporządzenia „kryterialnego” w odniesieniu do rozporządzenia, które określa jedynie wykaz substancji czynnych, bez wskazania dawki ani postaci farmaceutycznej leku, stanowi o niezrozumieniu założeń wprowadzonych ograniczeń, celem zachowania bezpieczeństwa przy stosowaniu leków. Nie sposób zgodzić się z twierdzeniem, że dopuszczenie do sprzedaży w punkcie aptecznym leku w postaci tabletek przy jednoczesnym zakazie jego dystrybucji w postaci iniekcji jest wynikiem „bałaganu” – wskazuje Miłkowski.
Jak przekonuje wiceminister zdrowia, wybór drogi podania leku ma kluczowe znaczenie w osiągnięciu szybkiego efektu terapeutycznego i jest dobierana w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Wszelkie iniekcje lub produkty lecznicze stosowane do ich sporządzania, bardzo często podawane są w sytuacjach zagrożenia życia lub ciężkich przypadkach chorobowych. Potwierdzeniem może być duża ilość leków podawanych pozajelitowo o kategorii dostępności „Lz” (niedostępnych również w aptekach). Efekt terapeutyczny po podaniu leku z tą samą substancją czynną „w ampułkach” a nie w postaci tabletek może być różny z uwagi na różną biodostępność zależną od postaci leku (czytaj również: IGWPAiA chce zawalczyć o zaopatrzenie punktów aptecznych w leki).
– Dostępność biologiczna leku w przypadku podania donaczyniowego (również tego niezamierzonego, np. przy niewłaściwie wykonanej iniekcji domięśniowej) wynosi 100%, gdyż odbywa się z pominięciem wchłaniania. Lek jest rozprowadzany szybko po tkankach, co wywołuje jego stosunkowo silne i szybkie działanie. Z tej przyczyny również działania niepożądane po podaniu leków drogą parenteralną/pozajelitową występują częściej i mogą być bardziej gwałtowne i stwarzające sytuacje zagrożenia życia – wyjaśnia Macieh Miłkowski.
Przytoczone przykłady leków Movalis i Milgamma potwierdzają jego zdaniem brak dostatecznej wiedzy posła dotyczącej niebezpieczeństw wynikających z podawania domięśniowego ww. produktów leczniczych. Leki Movalis i Milgamma (jak też wiele innych produktów leczniczych) w iniekcjach powinny być stosowane jedynie w przypadkach skrajnie koniecznych i uzasadnionych. Ich domięśniowe podanie powinno być ograniczone do minimum. W miarę możliwości, ze względów bezpieczeństwa terapia powinna odbywać się z użyciem form doustnych.
Liczą się kwalifikacje ludzi a nie miejsce
– Biorąc pod uwagę powyższe, należy stwierdzić, iż wydawanie pełnego asortymentu produktów leczniczych wymaga szerokiej wiedzy w szczególności w zakresie farmakodynamiki, farmakokinetyki i toksykologii. Taką wiedzę zdobywa się podczas pięcioletnich studiów farmaceutycznych – pisze wiceminister.
