Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifikowanej w INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z siedzibą w Niemczech, dotycząca stwierdzenia podczas badań stabilności wyników poza specyfikacją w zakresie nieznanego zanieczyszczenia dla serii 022001.1 i 022101.1 produktu leczniczego Mupina (Mupirocinum) maść do nosa 20 mg/g, wytworzonych z wykorzystaniem serii 191269 substancji czynnej.
W związku z powyższym, w ramach działań zapobiegawczych, zwrócono się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o rozważenie możliwości wycofania serii produktu leczniczego wytworzonych z wykorzystaniem ww. serii substancji czynnej, przeznaczonych na rynek polski:
- numer serii: 101912.1, termin ważności: 10.2022
- numer serii: 101913.1, termin ważności: 10.2022
- numer serii: 102111.1, termin ważności: 10.2024
Podmiot odpowiedzialny: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Niemcy
– Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nie jest znana przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją, a także struktura stwierdzonego zanieczyszczenia oraz jego wpływu na bezpieczeństwo stosowania produktu, w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta – czytamy w decyzji GIF.
W związku ze wskazanym powyżej ryzykiem wynikającym z wystąpienia wady jakościowej, jaką zidentyfikowano podczas badań stabilności, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Mupina to lek stosowany w celu eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym szczepów metycylinooporynch Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych. Składnikiem aktywnym maści Mupina jest mupirocyna, która hamuje syntezę białek bakteryjnych.
Źródło: ŁW/GIF
