Błędy w nazwach łacińskich surowców roślinnych, niepotrzebnie wykreślone surowce, wpisanie do wykazu nieistniejących leków… To tylko niektóre z błędów, jakie pojawiły się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Teraz resort zdrowia chce naprawić te błędy, przedstawiając projekt zmian w rozporządzeniu (czytaj więcej: Nowa lista leków, które będą dostępne poza aptekami…).
Ministerstwo Zdrowia w uzasadnieniu projekt przyznaje, że jest ono wynikiem „zasadnych uwag”, które wpływały po ogłoszeniu rozporządzenia.
– Celem projektowanego rozporządzenia jest przy tym zarówno aktualizacja wykazów substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych wraz kryteriami klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów poprzez uzupełnienie tych wykazów o substancje słusznie wskazane przez stronę społeczną, w mniejszym stopniu usunięcie jednostkowych substancji z tych wykazów, jak również dopracowanie redakcyjne projektu w kilku przypadkach pierwotnie nieprecyzyjnie użytych nazw łacińskich substancji składowych produktów leczniczych – czytamy w uzasadnieniu.
Więcej leków w punktach aptecznych
Wśród proponowanych zmian znalazły się również takie, które umożliwią sprzedaż w punktach aptecznych nowych produktów leczniczych. Należy do nich Duloxetinum. Jak wskazuje resort z uwagi na wykreślenie kwasu liponowego z wykazu produktów dopuszczonych w punktach aptecznych, uwzględniono substancję Duloxetinum z uwagi na jej zastosowanie przeciwbólowe w neuropatii cukrzycowej (czytaj więcej: Błędy w rozporządzeniu Ministra Zdrowia uderzą w polskich plantatorów i firmy?).
Do katalogu produktów leczniczych, którymi obrót może odbywać się punktach aptecznych, dodano zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli oraz doustne produkty immunostymulujące. Ich wykreślenie mogło docelowo skutkować niedostępnością w punktach aptecznych szczepionek doustnych (Bronchovaxom, Luivac, Ismigen, Polyvaccinum) oraz preparatu dedykowanego leczeniu hemoroidów POSTERISAN H maść i czopki.
Surowce roślinne
Projekt rozporządzenia koryguje też błędy w nazwach łacińskich roślinnych materiałów wyjściowych służących do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych. Dodatkowo w odniesieniu do surowców takich jak Allii cepae bulbus, Cnici benedicti herba, Leonuri cardiacae, resort zdrowia przyznał, że doszło do ich niezamierzonego wykreślenia. Miało do niego dojść na skutek prac legislacyjnych podczas porządkowania tabel po zakończonym procesie konsultacji publicznych. Teraz te surowce do tabel przywrócono.
– Przychylono się do wniosku m.in. Polskiego Komitetu Zielarskiego obejmującego uwzględnienie ziela wierzbownicy (Epilobii angustifolii herba) jako roślinnego materiału wyjściowego służącego do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych – czytamy w uzasadnieniu projektu.
Nieistniejący lek z diklofenakiem
Po publikacji rozporządzenia okazało się też, że w rejestrze produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie występuje lek w postaci stosowanej na skórę zawierający Diklofenacum kalicum o mocy 12,5 mg/g.
– Pierwotnie zamieszczono substancję Diklofenacum kalicum z uwagi na wcześniejszą obecność Diclofenacum natrium w lekach stosowanych na skórę, kierując się tym, że sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności – argumentuje resort zdrowia.
Konsekwencje błędów…
Ministerstwo w uzasadnieniu projektu przyznaje, że bez proponowanej korekty wątpliwa byłaby możliwość legalnego obrotu w określonych placówkach obrotu pozaaptecznego lub punktach aptecznych produktami leczniczymi zawierającymi substancje, których nazwy zostały przez projektodawcę sformułowane w zmienianym rozporządzeniu błędnie z redakcyjnego punktu widzenia.
– W istocie to, że obrót tymi produktami po wejściu zmienianego rozporządzenia w życie był dotychczas możliwy wynikało nie z samych wykazów zmienianego rozporządzenia, w których substancje te były wymienione, a wyłącznie odbywało się na mocy przepisu przejściowego sformułowanego w zmienianym rozporządzeniu, który umożliwia tymczasowy obrót produktami leczniczymi określonymi w rozporządzeniu poprzedzającym zmieniane rozporządzenie – wskazuje Ministerstwo.
Źródło: ŁW/RCL
