Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych leku Cernevit od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie. Przyczyną zgłoszenia było wystąpienie niezgodnej z ChPL barwy roztworu po przygotowaniu przez personel medyczny w aptece Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie (czytaj więcej: Wadliwy lek wycofany z obrotu dzięki zgłoszeniu farmaceuty szpitalnego).
– Było to drugie zgłoszenie z tej apteki dotyczące przedmiotowej serii. Wada została sklasyfikowana przez podmiot jako poważna a przyczyna jej powstania nie została dotychczas wyjaśniona. Podmiot prowadzi postępowanie wyjaśniające – czytamy w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Z racji, iż istnieje ryzyko, że zaobserwowana nieodpowiednia barwa roztworów po przygotowaniu jest wynikiem nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, a co za tym idzie wzrostem zanieczyszczeń organicznych lub substancji degradacyjnych przekraczających kwalifikacje toksykologiczne, GIF uznał za zasadne wycofanie leku z obrotu.
Decyzja dotyczy dwóch wielkości opakowań leku Cernevit (preparat witaminowy), 75 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji (10 fiol. i 20 fiol.):
- numer serii: LE22V049 termin ważności: 31.03.2024
- podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska sp.z.o.o
Źródło: ŁW/GIF
