Już od ponad roku toczą się prace nad nowym rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych. Pierwsza wersja jego projektu została oddana do konsultacji publicznych w marcu 2021 r. Zebrała wtedy wiele krytycznych opinii. Aptekarze zarzucali resortowi zdrowia, że dokument ułatwi nielegalny wywóz leków za granicę i handel preparatami z pseudoefedryną (czytaj więcej: NIA o projekcie rozporządzenia: to ukłon w stronę „wywozowców”).
Ministerstwo Zdrowia wróciło po roku do projektu wprowadzając w nim istotne zmiany. W nowej wersji uwzględniono wiele z uwag samorządu zawodu farmaceuty, innych organizacji branżowych oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zmiany sprawiły, że rozporządzenie zostało „uszczelnione”, a ryzyko wykorzystywania luk w przepisach do nielegalnych działań, zminimalizowane (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia poprawia kontrowersyjny projekt rozporządzenia).
Nowy projekt, nowe problemy
Okazuje się jednak, że nowe brzmienie projektu rozporządzenia stworzyło nowe problemy. Uwagę na nie zwraca SPOIWO – Związek Pracodawców Opieki Integrowanej Opartej na Wartości. Organizacja przekonuje, że jeśli rozporządzenie wejdzie w życie w obecnym kształcie, to wiele podmiotów będzie musiało zaopatrywać się w aptekach w leki, które do tej pory mogły kupować w hurtowniach. W ocenie SPOIWO, to sparaliżuje apteki.
Organizacja wskazuje, że w projekcie rozporządzenia znacznie ograniczono produkty lecznicze, które podmioty lecznicze mogą kupować w hurtowniach farmaceutycznych. Podmioty lecznicze, które nie posiadają apteki lub działu farmacji mogą wyłącznie kupować produkty, które są określone w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy oraz produkty immunologiczne wykorzystywane do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
– Analizując potrzeby, które mają ww. podmioty należy stwierdzić, iż po wprowadzeniu tych przepisów, kilkadziesiąt tysięcy pozycji asortymentu produktów leczniczych nie będzie mogło być kupowane w hurtownia farmaceutycznych. Będzie to bardzo istotne utrudnienie w bieżącym prowadzeniu działalności leczniczej, przyczyniające się do zaburzeń w ciągłości działania. Produkty te będą musiały być kupowane w aptekach, natomiast apteki nie są uprawnione do dostarczania/przewożenia leków – czytamy w stanowisku organizacji.
SPOIWO wskazuje, że w takiej sytuacji transport będzie musiał być zapewniony po stronie podmiotu medycznego. Wiąże się to z dostosowaniem samochodów do przewozu leków w tzw. zimnym łańcuchu dostaw oraz zatrudnieniem osób, które będą za to odpowiedzialne (czytaj również: Podmioty lecznicze i DPS-y będą mogły kupować leki od hurtowni. Miliony odpłyną z aptek… ).
– Jedno zamówienie podmiotu leczniczego może składać się nawet z ok 200 różnych produktów. Apteki nie są na to gotowe pod względem organizacyjnym i kadrowym. Wprowadzenie tych przepisów spowoduje, że farmaceuci stracą mnóstwo czasu na realizację takiego zamówienia, co w istotny sposób również wprowadzi perturbacje w funkcjonowaniu apteki – twierdzi organizacja.
Apteki nie są na to gotowe
Autorzy stanowiska podkreślają, że w aptekach będzie potrzebna dodatkowa powierzchnia na zamówienia wielkogabarytowe. Podmioty lecznicze zamawiają również w hurtowniach farmaceutycznych produkty od producentów dedykowanych do placówek medycznych, są to tzw. oferty specjalne, mające na celu poprawę dostępności leków dla podmiotów – w przypadku realizacji przez apteki nie będzie możliwości skorzystania z tych ofert, co może wpłynąć negatywnie zarówno na dostępność produktów dla podmiotu, jak i na zwiększone koszty po ich stronie.
– Istnieją również na rynku podmioty wielozakładowe, czyli pod jednym podmiotem jest kilka/kilkadziesiąt placówek w różnych miastach, ale nie wszystkie zakłady posiadają aptekę szpitalną lub dział farmacji, a w myśl tego rozporządzenia tylko te będą uprawnione, zatem ich zakłady będą musiały zaopatrywać się w aptece lub przez dział farmacji w innym mieście – wskazuje SPOIWO.
Kolejnym ograniczeniem, na jakie zwraca uwagę organizacja, jest dostępność do leków dla poradni AOS, które są niezbędne do ich prawidłowego funkcjonowania.
– Wśród leków, których poradnie AOS nie będą mogły kupić bezpośrednio w hurtowni są m.in. produkty z kategorii ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe, dotyczące układu krwionośnego a nawet tak podstawowe jak leki stosowane przy chorobach układu oddechowego. Ograniczona będzie również możliwość zakupu środków kontrastowych przez Pracownie Diagnostyki Obrazowej bezpośrednio w hurtowni, wpłynie to także znacząco na zwiększenie kosztów po stronie tych placówek – czytamy w stanowisku.
Niezrozumiała kategoryzacja
W rozporządzeniu przyjęto również kategoryzację podmiotów leczniczych – na podmioty lecznicze wykonujące wyłącznie działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne i posiadające aptekę szpitalną albo dział farmacji szpitalnej i inne. W ocenie SPOIWO taka kategoryzacja wydaje się to nie mieć swojego uzasadnienia.
– Do końca nie wiadomo dlaczego pozostałe podmioty lecznicze zostały wyłączone z obrotu hurtowego w pełnym zakresie asortymentów leków, uzasadnienie do projektu nie daje na to odpowiedzi. Powyższe jest ograniczeniem w stosunku do obecnie obowiązujących przepisów prawa – uważa organizacja.
Wskazuje jednocześnie, że ustawa o działalność leczniczej definiuje stacjonarne i całodobowe świadczenie zdrowotne inne niż świadczenie szpitalne jako świadczenia opiekuńcze, pielęgnacyjne, paliatywne, hospicyjne, świadczenia z zakresu opieki długoterminowej, rehabilitacji leczniczej, leczenia uzależnień, psychiatrycznej opieki zdrowotnej oraz lecznictwa uzdrowiskowego, udzielane pacjentom, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednio urządzonych, stałych pomieszczeniach.
Problem z interpretacją
– Nieprecyzyjność zapisów ustawy może powodować niekiedy trudności interpretacyjne do uznania, który podmiot leczniczy w konkretnym stanie faktycznym może kupować leki w pełnym zakresie, a który w ograniczonym – uważa organizacja.
Przepis stanowi bowiem, że podmiot leczniczy który może kupować leki w pełnym zakresie, to taki który wyłącznie wykonuje działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne i posiadający aptekę szpitalną albo dział farmacji szpitalnej. Zatem oba te kryteria muszą być spełnione łącznie.
– Kluczowe wydaje się być tu słowo „wyłącznie”. Nie ma definicji kiedy można uznać, że świadczenia zdrowotne w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne są świadczone wyłącznie przez ten podmiot, a kiedy nie. Jedynym kryterium nie może być tu posiadanie apteki szpitalnej lub działów farmacji. Można posiadać aptekę szpitalna i dział farmacji i wykonywać także inną działalność lecznicza niż stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obok tej działalności, a wówczas nie będą spełnione wszystkie kryteria – czytamy w stanowisku SPOIWO.
Zmiany odbiją się na pacjentach
W ocenie organizacji wprowadzane projektem zmiany spowodują znaczne ograniczenia dla podmiotów leczniczych, zakłócające ich funkcjonowanie, co wprost odbije się na pacjentach, poprzez ograniczenie możliwości realizacji usług.
– Transport leków z apteki do podmiotu leczniczego w mniejszych aglomeracjach będzie niemożliwy, co za tym jeszcze bardziej pogłębi nierówności w zdrowiu. Nowe przepisy nie powinny ograniczać asortymentu, który podmiot leczniczy może kupować w hurtowniach farmaceutycznych (brak logiki w wyborze leków, które mogą być tam kupowane). W tym zakresie powinna być wprowadzona wyłącznie zmiana polegająca na aktualizacji w sferze stosowanych pojęć, które nie funkcjonują już w polskim porządku prawnym, tj. zakład opieki zdrowotnej, które to pojęcie funkcjonowało na podstawie nieobowiązującej już ustawy – czytamy w stanowisku.
Źródło: ŁW/SPOIWO
