Dotychczas obecne na rynku testy na SARS-CoV-2 przeznaczone były dla użytkowników profesjonalnych. W rezultacie apteki nie mogły ich sprzedawać pacjentom, a jedynie placówkom systemu ochrony zdrowia oraz specjalistom. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jeszcze w maju 2020 r. ostrzegał apteki, że grożą im kary za sprzedaż dostępnych testów pacjentom (czytaj również: Apteki nie mogą oferować pacjentom testów na SARS-CoV-2. Grozi im kara…).
W rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, użytkownikiem profesjonalnym jest osoba będąca świadczeniodawcą lub zatrudniona u świadczeniodawcy, posiadająca wiedzę lub doświadczenia zawodowe, które umożliwia używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem. Jednocześnie ustawa ta, zabrania dostarczania i udostępniania tego typu testów osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami. Z wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, apteki mogą pacjentom sprzedawać wyłącznie pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli (czytaj więcej: Testy na COVID-19 z aptek nie są przeznaczone dla pacjentów).
Testy do samokontroli od testów dla profesjonalnych użytkowników różnią się kilkoma elementami. Te ostatnie na ogół są pakowane po kilka sztuk, podczas gdy te do samokontroli posiadają w opakowaniu 1 test. Poza tym w opakowaniu testu do samokontroli znajdą się wszystkie niezbędne akcesoria do jego wykonania (np. nakłuwacz). Natomiast w testach dla profesjonalistów często nie umieszcza się akcesoriów, które są na wyposażeniu laboratorium lub placówek medycznych.
Pierwszy test do samokontroli
Pod koniec lutego rzecznik prasowy URPL poinformował, że urząd otrzymał pierwsze powiadomienie dotyczące testu do samokontroli na obecność przeciwciał po infekcji SARS-CoV-2. Tego typu testy są wyrobami medycznymi, co oznacza, że nie polegają one procesowi rejestracji, a zgłoszenia lub powiadomienia. Zgłoszenie może nastąpić w dowolnym kraju UE. Kolejne kraje otrzymują wtedy jedynie powiadomienie, że wyrób medyczny zgłoszony w innym kraju, trafi wkrótce do obrotu.
– Na chwilę obecną mamy tylko jedno powiadomienie dla testu do samokontroli. Jednostka Notyfikowana o numerze 0483 wydała certyfikat – wskazał Jarosław Buczek, rzecznik URPL, w rozmowie z portalem Konkret24. To oznacza, że test został zgłoszony w Niemczech.
Jak się okazuje test ten od kilku dni jest już dostępy w sklepach Aldi i Rossmann na terenie Niemiec. Natomiast od przyszłego tygodnia będzie go można kupić w polskich Biedronkach. Jego producentem jest firma Primacovid (czytaj więcej: Co należy wiedzieć o testach na COVID-19).
Test będzie dostępny w cenie 49,99 zł za sztukę. Pozwoli on wykryć przeciwdziała IgG i IgM przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Innymi słowy, pozwoli on stwierdzić czy dana osoba chorowała na COVID-19. Przeciwciała mogą bowiem utrzymywać się w organizmie nawet przez kilka miesięcy po przebyciu choroby.
Producent testu zaleca, aby w przypadku pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał IgG i/lub IgM niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zgłosić ten wynik. Decyzją sieci Biedronka jeden klient będzie mógł zakupić jednorazowo maksymalnie trzy sztuki testu Primacovid.
Dlaczego nie w aptekach?
Informacja o rozpoczęciu sprzedaży testów w sklepach Biedronka, nie pozostała bez echa w środowisku farmaceutycznym. Aptekarze są zaskoczeni tym, że od miesięcy dysponując testami na SARS-CoV-2 nie mogli ich sprzedawać pacjentom, a teraz może to robić sieć dyskontów.
– Biedronka wprowadza do sprzedaży testy na COVID1-9. W aptekach, mimo że, te testy są dostępne w hurtowniach farmaceutycznych od kilku miesięcy, sprzedawać ich pacjentom nie można. Jedyna akceptowalna forma to zapotrzebowania gabinetów lekarskich – wskazuje farmaceuta, Łukasz Pietrzak na Twitterze.
Już widzę jak po wykonaniu takiego testu w domu i pozytywnym wyniku osoba ta samowolnie zgłasza się do odpowiednich instytucji. Unikanie kwarantany jest na porządku dziennym. A przy braku nasilonych objawów osoba taka dalej będzie chodzić do pracy, sklepu itp.
— Łukasz Przewożnik (@repharmator) March 12, 2021
– Już widzę jak po wykonaniu takiego testu w domu i pozytywnym wyniku osoba ta samowolnie zgłasza się do odpowiednich instytucji. Unikanie kwarantanny jest na porządku dziennym. A przy braku nasilonych objawów osoba taka dalej będzie chodzić do pracy, sklepu itp – komentuje z kolei Łukasz Przewoźnik.
– To już jest skandal. W sklepie zielarskim – którego funkcjonowanie jest regulowane przez Prawo Farmaceutyczne i gdzie pracuje fachowy personel, nie nabędziemy testu na przeciwciała CoVID. Takowy nabędziemy w sieci sklepów Biedronka, położony obok jajek i bułek – komentuje Bartłomiej Byczkiewicz.
To już jest skandal. W sklepie zielarskim – którego funkcjonowanie jest regulowane przez Prawo Farmaceutyczne i gdzie pracuje fachowy personel, nie nabędziemy testu na przeciwciała CoVID. Takowy nabędziemy w sieci sklepów Biedronka, położony obok jajek i bułek.
— Bartek Byczkiewicz (@BByczkiewicz) March 12, 2021
Warto zwrócić uwagę, że test Primacovid nie jest jedynym do samodzielnego stosowania, który jest dostępny w sprzedaży. Jedna z firm oferuje tego typu test wyprodukowany przez firmę Lomina. Jego opakowanie zawiera 5 testów o kosztuje około 350 zł.
Źródło: ŁW/Konkret24/Business Insider
