Od minionej soboty każdy podmiot leczniczy może nabywać produkty lecznicze w pełnym zakresie asortymentowym w hurtowniach farmaceutycznych. Teoretycznie oznacza to, że placówki, które do tej pory w leki zaopatrywały się w aptekach – na podstawie zapotrzebowań – już nie będą musiały tego robić. Zmiany wprowadzone przez Ministerstwo Zdrowia sprawiają, że produkty lecznicze będą mogły kupować prosto z hurtowni. Jednak istnieją pewne ograniczenia…
Jak wynika z rozporządzenia, podmioty lecznicze będą miały tę możliwość, chyba że nie pozwalają im na to przepisy odrębne. Do takich należy chociażby art. 42 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, który ogranicza możliwość zaopatrywania się podmiotów leczniczych, które nie utworzyły apteki szpitalnej albo działu farmacji szpitalnej, w produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje kontrolowane (środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w tych przepisach), do produktów (i hurtowni farmaceutycznych prowadzących ich sprzedaż) wskazanych w zgodzie wydanej na podstawie tych przepisów (czytaj również: NRA nie zna realiów? Ostry komentarz Ministerstwa Zdrowia do uwag Naczelnej Rady Aptekarskiej…).
– Tym samym, z asortymentowego punktu widzenia, omawiane podmioty będą mogły zakupywać produkty lecznicze bez ograniczeń, pod warunkiem, że spełnione zostaną wskazane wymagania ww. ustawy. Zakup tych produktów leczniczych potencjalnie więc wpisze się w przyznawaną podmiotom leczniczym możliwość zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych w pełnym zakresie – wskazuje resort zdrowia.
Lekarze, dentyści i weterynarze…
Rozporządzenie daje możliwości nabywania tych samych produktów leczniczych, również przez niektórych lekarzy lub lekarzy dentystów, a także lekarzy weterynarii oraz zakłady lecznicze dla zwierząt, spełniających te same wymagania, co wyżej opisane, tj. określone w art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (dotyczące wskazanej w tych przepisach zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego).
Co ważne w przeciwieństwie do wcześniej omówionych podmiotów leczniczych, tym czterem dodatkowym kategoriom podmiotów nie przyznaje się możliwości zakupu w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych w pełnym zakresie (czytaj również: Podmioty lecznicze i DPS-y będą mogły kupować leki od hurtowni. Miliony odpłyną z aptek… ).
– W przeciwieństwie do podmiotów leczniczych, w odniesieniu do lekarzy, lekarzy dentystów, lekarzy weterynarii oraz zakładów leczniczych dla zwierząt, ww. produkty lecznicze nie są konsumowane przez pozostały zakres produktów leczniczych, które podmioty te mogą zakupywać w hurtowniach farmaceutycznych. Stąd wyodrębnienie tych produktów jako oddzielnego zakresu asortymentowego – wyjaśnia resort zdrowia w uzasadnieniu rozporządzenia.
Pielęgniarki, położne, felczerzy…
Rozporządzenie umożliwia także podmiotom wykonującym działalność leczniczą (w postaci lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarek i położnych wykonującym zawód w formie praktyki zawodowej), a nadto felczerom, zakupywania w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych o kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – OTC” (kategoria dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne), z wyłączeniem produktów leczniczych o tej kategorii dostępności zawierających w swoim składzie substancje określone w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. art. 71a ust. 5 ww. ustawy (tj. kodeinę, pseudoefedrynę lub dekstrometorfan).
– Lekarzom dentystom wykonującym działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej proponuje się przyznać możliwość zakupu w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych w stomatologii (np. w celu wykonania znieczulenia stomatologicznego). Aktualne rozporządzenie nie ustanawia takiej możliwości. Bez interwencji legislacyjnej mogłoby to w dłuższej perspektywie czasowej skutkować ograniczeniem możliwości uzyskiwania przez pacjentów np. znieczulenia w trakcie zabiegów stomatologicznych – argumentuje Ministerstwo Zdrowia.
Podmioty odpowiedzialne kupią w hurtowni
Kolejnym obszarem jaki reguluje rozporządzenie jest przepis umożliwiający zakup produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych przez podmiot odpowiedzialny.
– Zamiarem projektodawcy jest rozszerzenie możliwości dokonywania zakupu przez ww. podmiot o produkty lecznicze, które podmiot ten wykorzystywać będzie do innego typu działalności badawczo-rozwojowej, niż badania kliniczne. Jest to zatem rozszerzenie przez pryzmat celu zakupu, co w konsekwencji będzie determinowało poszerzenie możliwego do zakupu asortymentu produktów leczniczych – czytamy w uzasadnieniu rozporządzenia.
W praktyce podmiot ten będzie składał podmiotowi prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną oświadczenie, że zakupywane produkty (zarówno co do ich rodzaju, jak i ilości), będą wykorzystywane do wykonywanej przez ten podmiot działalności w zakresie badań klinicznych (jako jego sponsor), czy innego rodzaju działalności badawczo-rozwojowej. Takie rozwiązanie służyć będzie ograniczeniu możliwości wykorzystywania nowoprojektowanego uprawnienia niezgodnie z jego zasadniczym przeznaczeniem (czytaj więcej: NIA o projekcie rozporządzenia: to ukłon w stronę „wywozowców”).
Leki na działalność charytatywną i humanitarna
Rozporządzenie przewiduje też możliwość nabywania produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej przez podmiot prowadzący działalność charytatywną lub realizujący pomoc humanitarną. Konstrukcja przepisu jest wzorowana na art. 63 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, uzasadnieniem czego jest celowość oparcia projektowanej regulacji o rozwiązania już obowiązujące. Rozwiązanie takie pozwala na możliwie precyzyjne określenie grupy podmiotów, które uzyskają uprawnienie do nabywania produktów leczniczych, a jednoczenie nie będzie stanowić nadmiernego ograniczenia dla działalności organizacji pomocowych.
– Zgodnie z projektowanym przepisem, państwowe jednostki organizacyjne, organizacje społeczne oraz jednostki organizacyjne prowadzące działalność charytatywną lub realizujące pomoc humanitarną, które zostały statutowo (lub ustawowo) powołane do tych celów, będą mogły nabywać w hurtowniach farmaceutycznych produkty lecznicze niezbędne do prowadzenia tej działalności, lub realizacji tej pomocy. Od strony podmiotowej przepis będzie miał zatem zastosowanie zarówno do podmiotów publicznych powołanych w celu realizacji zadań z zakresu pomocy humanitarnej (np. Zespołu Pomocy Humanitarno-Medycznej), pozarządowych organizacji społecznych o charakterze pomocowym (np. Polski Czerwony Krzyż, Polska Akcja Humanitarna, Polska Misja Medyczna, Fundacja Polskie Centrum Pomocy Międzynarodowej), jak również innych jednostek organizacyjnych działających w tym obszarze – uzasadnia resort.
Przepis będzie pozwalał na realizację zapotrzebowania tych podmiotów na produkty lecznicze wykorzystywane zarówno w pomocy rzeczowej (polegającej np. na rozdawaniu tych produktów, bądź oddawaniu ich do dyspozycji ofiarom klęsk żywiołowych lub innych katastrof, lub działającym lokalnie organizacjom, szpitalom, itp.), jak również na wykorzystywanie tych produktów do udzielania świadczeń zdrowotnych z zastosowaniem tych produktów (np. w ramach działalności medycznych zespołów ratunkowych).
Z zakresu produktów leczniczych, które mogą być nabywane przez organizację pomocowe wyłączono produkty lecznicze zawierające w swoim składzie określone substancje psychotropowe lub środki odurzające. Jest to uzasadnione brakiem reglamentacji działalności tych ww. organizacji w sposób, który pozwoliłby na realizację obowiązków Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie nadzoru nad obrotem (w szczególności międzynarodowym) substancjami kontrolowanymi, które wynikają z regulacji prawa międzynarodowego, tj. przede wszystkim z Jednolitej Konwencji o środkach odurzających z 1961 r., Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r. oraz Konwencji o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami z 1988 r. – analogicznie, jak w przypadku wyłączenia zawartego w art. 72 ust. 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne (czytaj więcej: Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia może sparaliżować apteki…).
©MGR.FARM
