Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, stało się przedmiotem sporu między Naczelną Radą Aptekarską i resortem zdrowia. Ta pierwsza uważa, że proponowane przez Ministerstwo zmiany będą sprzyjać nielegalnemu wywozowi leków i stworzą patologie w obrocie pozaaptecznym. Resort z kolei uważa, że uwagi NRA nie wnoszą nic nowego, a ich wcześniejsze uwzględnienie stało się zarzewiem problemu. Zarzuca też Radzie brak znajomości realiów, które reguluje rozporządzenie…
Kontrowersje i zarzuty aptekarzy
Wszystko zaczęło się rok temu, gdy do konsultacji publicznych po raz pierwszy oddano projekt wspomnianego rozporządzenia. Zgodnie z jego brzmieniem w hurtowniach farmaceutycznych miały móc zaopatrywać się podmioty lecznicze, domy pomocy społecznej i domy dziecka. To wzbudziło wiele kontrowersji i oskarżeń ze strony farmaceutów (czytaj również: Podmioty lecznicze i DPS-y będą mogły kupować leki od hurtowni. Miliony odpłyną z aptek… ).
– Przyjęcie przepisów w obecnym kształcie ponownie otworzy kanał nielegalnego wywozu leków za granicę. Istnieje bowiem realne niebezpieczeństwo, że jak „grzyby po deszczu” znów zaczną powstawać fikcyjne podmioty (np. poradnie zdrowotne), których celem istnienia będzie zamawianie w hurtowniach znacznych ilości leków ratujących zdrowie i życie pacjentów, tylko po to, aby następnie wywodzić je za granicę – tak w marcu 2021 roku komentował projekt rozporządzenia Tomasz Leleno, ówczesny rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej.
Resort zdrowia początkowo tłumaczył, że wprowadza zmiany, by ograniczyć liczbę zapotrzebowań z podmiotów leczniczych realizowanych w aptekach. Dlatego w projekcie umożliwiono im zaopatrywanie się w leki w hurtowniach farmaceutycznych, ale „wyłącznie w zakresie produktów leczniczych, które mogą być wykorzystywane w tych podmiotach w celu zaspokajania potrzeb zdrowotnych ich pacjentów, stosownie do przedmiotu i zakresu działalności tych podmiotów”.
NIA oceniała jednak, że regulacja nie tylko zniweczy wieloletnie starania rządu mające na celu ograniczenie nielegalnego wywozu leków, lecz przede wszystkim cofnie nasz rynek do czasów pełnego rozkwitu tego procederu (czytaj więcej: NIA o projekcie rozporządzenia: to ukłon w stronę „wywozowców”).
Nowy projekt
Przez kolejny rok trwały dyskusje o projekcie rozporządzenia, do którego wpłynęły dziesiątki uwag. Raport z konsultacji publicznych ostatecznie liczył ponad 70 stron. W końcu w marcu 2022 r. Ministerstwo Zdrowia przedstawiło nowe brzmienie rozporządzenia. Uwzględniona została w nim duża część uwag Naczelnej Rady Aptekarskiej (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia poprawia kontrowersyjny projekt rozporządzenia).
Najważniejsza zmiana w projekcie dotyczyła zaopatrywania się w leki w hurtowniach przez podmioty lecznicze… Resort zdrowia wprowadził do rozporządzenia doprecyzowanie, że podmioty lecznicze mogą nabywać produkty lecznicze w zakresie wynikającym z zakresu ich działalności.
Ponadto przewidziano, że nabywać leki z hurtowni będą mogły podmioty lecznicze wykonujące działalność w rodzaju stacjonarne całodobowe świadczenia zdrowotne oraz AOS, posiadające nadto aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej. Natomiast w przypadku innych podmiotów możliwe będzie nabywanie leków określonych w rozporządzeniu wydawanym na podstawie art. 68 ust. 7 PF (leki składowe zestawów przeciwwstrząsowych i leki doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym).
Rozporządzenie w tym kształcie opublikowano 20 kwietnia 2022 r. w Dzienniku Ustaw.
Obawa przed paraliżem aptek
Jeszcze zanim rozporządzenie pojawiło się w Dzienniku Ustaw zaczęły pojawiać się głosy, mówiące o katastrofalnych skutkach jego wejścia w życie. SPOIWO – Związek Pracodawców Opieki Integrowanej Opartej na Wartości zwrócił uwagę, że wiele podmiotów leczniczych będzie musiało zaopatrywać się w aptekach w leki, które do tej pory mogły kupować w hurtowniach. W ocenie SPOIWO, to może sparaliżować apteki (czytaj więcej: Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia może sparaliżować apteki…).
– Analizując potrzeby, które mają ww. podmioty należy stwierdzić, iż po wprowadzeniu tych przepisów, kilkadziesiąt tysięcy pozycji asortymentu produktów leczniczych nie będzie mogło być kupowane w hurtownia farmaceutycznych. Będzie to bardzo istotne utrudnienie w bieżącym prowadzeniu działalności leczniczej, przyczyniające się do zaburzeń w ciągłości działania. Produkty te będą musiały być kupowane w aptekach, natomiast apteki nie są uprawnione do dostarczania/przewożenia leków – wskazywała organizacja w swoim stanowisku.
Jednocześnie wskazywała w nim, że zamówienie podmiotu leczniczego może składać się nawet z ok 200 różnych produktów.
– Apteki nie są na to gotowe pod względem organizacyjnym i kadrowym. Wprowadzenie tych przepisów spowoduje, że farmaceuci stracą mnóstwo czasu na realizację takiego zamówienia, co w istotny sposób również wprowadzi perturbacje w funkcjonowaniu apteki – twierdzi organizacja.
Szybka zmiana przepisów
Ministerstwo Zdrowia odpowiadając na wspomniane stanowisko początkowo przekonywało, że paraliżu aptek nie będzie. Ostatecznie jednak na początku maja skierowano do konsultacji publicznych nowelizację rozporządzaniem poluzowując ograniczenia. Uzasadniono to oczekiwaniami strony społecznej, aby podmioty lecznicze, które wykonują działalność leczniczą w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne mogły nabywać produkty lecznicze w zakresie pełnego asortymentu (czytaj również: Ministerstwo zapewnia, że nie będzie paraliżu aptek).
– Projektodawca przychylił się do tych postulatów, przy czym nie widząc podstaw dla różnicowania sytuacji prawnej ww. podmiotów od podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, zdecydował o zniesieniu obowiązku posiadania apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej przez drugą z ww. kategorii podmiotów, aby mogły one nabywać produkty lecznicze w hurtowniach farmaceutycznych w pełnym zakresie – czytamy w uzasadnieniu.
Ponadto w nowym rozporządzeniu zaproponowano możliwość nabywania przez podmioty lecznicze, niektórych lekarzy lub lekarzy dentystów, a także lekarzy weterynarii oraz zakłady lecznicze dla zwierząt, spełniających warunki wymagania określone w art. 42 ust 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, również produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w tych samych przepisach (czytaj więcej: Rozporządzenie jeszcze nie weszło w życie, a już jest zmieniane…
Uwagi NRA przyczyną problemów
W trakcie kolejnych konsultacji publicznych Naczelna Rada Aptekarska ponownie podniosła argumenty o otwieraniu drogi do nielegalnego wywozu leków i pozaaptecznego obrotu lekami.
– Jak już wskazywaliśmy, w ostatnich latach zmiany prawa miały na celu uniemożliwienie nielegalnego obrotu lekami, w tym wywozu leków w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji. Wprowadzenie mechanizmu dystrybucji leków wprost z hurtowni farmaceutycznych do tak szerokiego katalogu podmiotów może spowodować wzrost problemu nielegalnego pozaaptecznego obrotu lekami – czytamy w uwagach NRA.
To najwyraźniej przelało czarę goryczy w Ministerstwie Zdrowia, które dość ostro odniosło się do uwag Naczelnej Rady Aptekarskiej.
– Rada nie wniosła swoimi argumentami żadnej wartości dodanej ponad to, co było już przedmiotem poszerzonej debaty przez blisko rok procedowania zmienianego rozporządzenia. W istocie fakt, że wymaga ono zmiany, wynika właśnie z faktu wcześniejszego przychylenia się przez projektodawcę do uwag Rady. To, że uwzględniające te uwagi rozporządzenie wymaga zmiany, jest oczywiste, a jednak Wnoszący powiela te same argumenty, które stały się zarzewiem problemu – czytamy w komentarzu resortu zdrowia.
NRA nie zdaje sobie sprawy…
W ocenie Ministerstwa Zdrowia nie jest prawdą, że nie ma żadnego uzasadnienia dla wprowadzania krytykowanych przez NRA rozwiązań. Wskazuje, że takim uzasadnieniem jest skala i wydźwięk uwag, które spływały zarówno do tego projektu, jak również do zmienianego rozporządzenia po jego ogłoszeniu w Dzienniku Urzędowym.
– Rada nawet nie zdaje sobie sprawy z ich wielości. Utrzymanie stanu postulowanego przez Radę (utrzymanie status quo) wbrew intencjom projektu, spowoduje ogromne w skali (liczone w tysiącach podmiotów) problemy z ich zaopatrywaniem się w produkty lecznicze do ich standardowej, rutynowo wykonywanej działalności – czytamy w komentarzy resortu zdrowia.
Dalej Ministerstwo pisze wprost, że NRA formułuje bezpodstawne argumenty, jakoby projekt rozszerzał możliwości zakupu produktów leczniczych przez podmioty lecznicze, gdy w rzeczywistości jest odwrotnie.
– Z wielu uwag strony społecznej wynika, że podmioty te przez lata zakupywały produkty lecznicze w hurtowniach farmaceutycznych, a dopiero zmieniany projekt zawężałby istotnie ich spektrum, powodując niemożność kontynuowania działalności – wskazuje resort.
Ministerstwo przekonuje, że wprowadzenie zmian oczekiwanych prze NRA będzie miało negatywne skutki.
Odwrócony łańcuch to problem aptek nie hurtowni?
Resort odnosi się także do zarzutów Naczelnej Rady Aptekarskiej dotyczących nielegalnego wywozu leków przekonując, że są one bezpodstawne.
– Nieprawdziwe i chybione są również argumenty referujące do stanu wywozu leków sprzed kilku lat. Proceder w równej mierze angażujący hurtownie farmaceutyczne, jak i apteki. Stan dawno wyeliminowany poprzez uniemożliwienie jednoczesnego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej i podmiotu leczniczego. Stan dużo trudniejszy do wykrycia w aptece ogólnodostepnej, niż w hurtowni farmaceutycznej, co wynika z faktu dużo lepiej funkcjonującego nadzoru nad rynkiem hurtowym, niż detalicznym – przekonuje Ministerstwo.
W ocenie resortu skrócenie łańcucha obrotu nie jest wadą projektowanego rozwiązania, tylko jego zaletą, gdyż im dłuższy jest łańcuch dystrybucji, tym trudniejszy nadzór nad nim, wymagający bardziej wnikliwego wglądu w działania większej liczby ogniw tego łańcucha (czytaj również: Lubelskie apteki też zamieszane w „odwrócony łańcuch dystrybucji”?).
NRA nie zna realiów…
Równie ostro Ministerstwo Zdrowia odniosło się do uwag Naczelnej Rady Aptekarskiej, dotyczących możliwości zaopatrywania się w leki w hurtowniach przez lekarzy, lekarzy dentystów czy pielęgniarki lub położne. NRA sugeruje w nich, że projekt w tym zakresie sankcjonuje istnienie „pośredniego, nieznanego ustawie – Prawo farmaceutyczne, szczebla obrotu pomiędzy obrotem hurtowym a pacjentem, który nie jest i nie może być obrotem detalicznym”. Resort jest zgoła innego zdania.
– Jeżeli Rada twierdzi, że np. w prywatnych gabinetach lekarskich, np. dentystycznych, nie stosuje się produktów leczniczych (chociażby znieczulenia dentystycznego), to najwidoczniej nieznane są jej aktualne realia. Zastanawiające jest czy poprzez tego typu twierdzenia Rada zamierza pozbawić pacjentów prawa do znieczulenia, do czego skądinąd prowadziłoby zmieniane rozporządzenie, gdyby projektodawca nie poczynił działań na rzecz ich faktycznej zmiany. Zmiany sprowadzającej się jedynie do zmodyfikowania przepisów, które aktualne brzmienie otrzymały w wyniku uwzględnienia uwag Rady, która za nimi najsilniej postulowała – komentuje Ministerstwo Zdrowia.
Jak przyznaje resort zdrowia, wcześniej przychylił się do tych postulatów Rady i podmiotów jej wtórujących, co okazało się błędem.
– Liczne krytyczne, uzasadnione uwagi wykazujące błędne założenia przyjęte w nowym rozporządzeniu, wymuszają ich zmianę (w przeciwieństwie do jednostkowego, błędnego i bezsensownie podtrzymywanego postulatu Rady). Co do argumentów o sankcjonowaniu jakiegoś nowego, nieznanego prawu ogniwa łańcucha dystrybucji w postaci praktyk lekarskich i innych, uwaga ta jest kalką wcześniejszych uwag Rady, które ta wszak odnosiła wówczas do Domów Pomocy Społecznej. Są one z gruntu rzeczy bezpodstawne i nakierowane wyłącznie na obronę ekonomicznych interesów aptekarskich, co niekoniecznie idzie parze z realizacją interesów pacjenta – twierdzi resort.
Ochrona aptekarskich interesów
W ocenie Ministerstwa Zdrowia motywy uwag Naczelnej Rady Aptekarskiej „są oczywiste”.
– Utrzymywanie możliwie najszerszego zakresu produktów leczniczych zakupywanych przez możliwie najszersze spektrum podmiotów w aptekach ogólnodostępnych, kosztem i w przeciwieństwie do ich zakupywania w hurtowniach farmaceutycznych, jest podyktowane tym, że na tych produktach i na tych podmiotach apteki doskonale zarabiają – czytamy w komentarzu resortu.
Zdaniem Ministerstwa argumenty Naczelnej Rady Aptekarskiej jawią się jako pretekstowe, więc nie mogą liczyć na uwzględnienie. Żadna z uwag NRA nie została uwzględniona w projekcie.
©MGR.FARM
