Dokładnie 20 kwietnia w Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych. Dokument ten budził w ostatnich tygodniach sporo kontrowersji. Między innymi SPOIWO – Związek Pracodawców Opieki Integrowanej Opartej na Wartości alarmował, że nowe przepisy sparaliżują pracę aptek, bo wiele podmiotów leczniczych po ich wejściu w życie, będzie musiało właśnie tam zaopatrywać się w leki (czytaj więcej: Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia może sparaliżować apteki…).
Paraliżu nie będzie?
Zgodnie z nowymi przepisami zakupy w hurtowniach farmaceutycznych – w mniej lub bardziej ograniczonym zakresie – będą mogły dokonywać m.in.: apteki, szpitale, dentyści, lekarze weterynarii, domy pomocy społecznej, podmioty ratownictwa górskiego i narciarskiego, izby wytrzeźwień, Polskie Laboratorium Antydopingowe oraz jednostki podległe ministrowi obrony narodowej. W rozporządzeniu mocno ograniczono też listę leków, które placówki lecznicze nieposiadające działu farmacji bądź apteki szpitalnej będą mogły kupować w hurtowniach farmaceutycznych. W praktyce będą one mogły nabyć jedynie szczepionki oraz produkty lecznicze wchodzące w skład zestawów przeciwwstrząsowych. Całą resztę potrzebnych medykamentów będą musiały kupować w aptekach.
– Analizując potrzeby, które mają ww. podmioty należy stwierdzić, iż po wprowadzeniu tych przepisów, kilkadziesiąt tysięcy pozycji asortymentu produktów leczniczych nie będzie mogło być kupowane w hurtownia farmaceutycznych. Będzie to bardzo istotne utrudnienie w bieżącym prowadzeniu działalności leczniczej, przyczyniające się do zaburzeń w ciągłości działania. Produkty te będą musiały być kupowane w aptekach, natomiast apteki nie są uprawnione do dostarczania/przewożenia leków – pisała w swoim stanowisku organizacja.
Resort zdrowia odpowiadał na te zarzuty uspokajając, że żadnego paraliżu pracy aptek nie będzie. Ministerstwo wskazywało, że zakup leków przez podmioty lecznicze w aptekach ogólnodostępnych jest już powszechnie stosowaną praktyką, może nawet bardziej popularną od zakupów w kanale hurtowym (czytaj również: Ministerstwo zapewnia, że nie będzie paraliżu aptek).
– Zakupy w kanale aptecznym w żadnym wypadku nie są rozwiązaniem niszowym, dlatego naszym zdaniem nowe przepisy nie obciążą nadmiernie aptek, nie utrudnią też funkcjonowania placówek medycznych – wskazywała Maria Kuźniar, ekspert w biurze komunikacji MZ, na łamach DGP.
A jednak zmiany…
Wspomniane rozporządzenie jeszcze nie weszło w życie. Przewidziano bowiem, że zacznie ono obowiązywać miesiąc po publikowaniu w Dzienniku Ustaw. Okazuje się, że ministerstwo zdrowia już przygotowało projekt zmian w nim. Jak czytamy w uzasadnieniu, jest to podyktowane oczekiwaniami strony społecznej, aby podmioty lecznicze, które wykonują działalność leczniczą w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne mogły nabywać produkty lecznicze w zakresie pełnego asortymentu.
– Projektodawca przychylił się do tych postulatów, przy czym nie widząc podstaw dla różnicowania sytuacji prawnej ww. podmiotów od podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, zdecydował o zniesieniu obowiązku posiadania apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej przez drugą z ww. kategorii podmiotów, aby mogły one nabywać produkty lecznicze w hurtowniach farmaceutycznych w pełnym zakresie – czytamy w uzasadnieniu.
Dodatkowo w rozporządzeniu zaproponowano uzupełnienie rozporządzenia o podmioty lecznicze utworzone przez Ministra Sprawiedliwości albo Ministra Obrony Narodowej, które powinny móc nabywać produkty lecznicze w pełnym zakresie (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia poprawia kontrowersyjny projekt rozporządzenia).
– Ma to na celu usunięcie pojawiających się wątpliwości, czy te podmioty traktować jako podmioty ww. dwu kategorii. Aby wątpliwości wyeliminować, zdecydowano o ich wyraźnym wyodrębnieniu – czytamy w uzasadnieniu.
Środki odurzające prosto z hurtowni
Ponadto w nowym rozporządzeniu zaproponowano uwzględnienie możliwości nabywania przez podmioty lecznicze, niektórych lekarzy lub lekarzy dentystów, a także lekarzy weterynarii oraz zakłady lecznicze dla zwierząt, spełniających warunki wymagania określone w art. 42 ust 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050 i z 2021 r. poz. 2469), również produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w tych samych przepisach.
– Proponuje się także umożliwić podmiotom wykonującym działalność leczniczą, tj. wszystkim kategoriom podmiotów leczniczych oraz lekarzom, lekarzom dentystom, pielęgniarkom i położnym wykonującym zawód w formie praktyki zawodowej, a nadto felczerom zakupywania w hurtowniach farmaceutycznych leków o kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – OTC” z wyłączeniem produktów leczniczych o tej kategorii dostępności zawierających w swoim składzie kodeinę, pseudoefedrynę lub dekstrometorfan – czytamy w uzasadnieniu.
Lekarzom dentystom wykonującym działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, proponuje się przyznać możliwość zakupu w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych w celu wykonania znieczulenia stomatologicznego. Aktualne rozporządzenie nie ustanawia takiej możliwości, co bez interwencji legislacyjnej mogłoby skutkować ograniczeniem możliwości uzyskiwania znieczulenia w trakcie zabiegów stomatologicznych (czytaj więcej: NIA o projekcie rozporządzenia: to ukłon w stronę „wywozowców”).
Zakupy podmiotów odpowiedzialnych
Kolejnym obszarem ingerencji w zmieniane rozporządzenie jest przepis umożliwiający zakup produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych przez podmiot odpowiedzialny. Zamiarem projektodawcy jest rozszerzenie możliwości dokonywania zakupu przez ww. podmiot o produkty lecznicze, które podmiot ten wykorzystywać będzie do innego typu działalności badawczo-rozwojowej niż badania kliniczne. Jest to zatem rozszerzenie przez pryzmat celu zakupu, co w konsekwencji będzie determinowało poszerzenie możliwego do zakupu asortymentu produktów leczniczych.
Jednocześnie proponuje się, aby podmiot odpowiedzialny składał oświadczenie, że zakupywane produkty (zarówno co do ich rodzaju, jak i ilości), służyć będą do wykonywanej działalności w zakresie badań klinicznych, czy innego rodzaju działalności badawczo-rozwojowej. Takie rozwiązanie służyć będzie ograniczeniu możliwości wykorzystywania nowoprojektowanego uprawnienia niezgodnie z jego zasadniczym przeznaczeniem.
Źródło: ŁW/RCL
