Do 23 kwietnia potrwają konsultacje publiczne projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do tych wykazów. Pierwotny termin zgłaszania uwag wyznaczono na 21 dni od dnia otrzymania projektu (czytaj również: Zmiany na listach leków dostępnych w punktach aptecznych i sklepach).
– Z uwagi na duże zainteresowanie strony społecznej oraz obszerność projektu rozporządzenia i konieczność przeprowadzenia szczegółowej analizy termin konsultacji zostaje wydłużony do 23 kwietnia 2021 r. – poinformował wiceminister Maciej Miłkowski.
Po co nowe rozporządzenie?
Jak uzasadnia Ministerstwo Zdrowia projekt rozporządzenia, oddany do konsultacji publicznych, ma na celu połączenie w jednym akcie zapisów dotychczas podzielonych między dwa dokumenty. Chodzi o rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, a także rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
– Założeniem projektodawcy jest wyeliminowanie w ten sposób wieloletnich wątpliwości interpretacyjnych w zakresie konieczności łącznego stosowania obu ww. aktów prawnych, których przedmiot i zakres pozostawały ze sobą ściśle powiązane, przenikając się i będąc względem siebie komplementarnymi – czytamy w uzasadnieniu projektu.
Celem nowego rozporządzenia jest też zapewnienie większej czytelności i przejrzystości w zakresie kryteriów klasyfikacji w odniesieniu do substancji czynnych, które mogą zawierać leki dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych, sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego zaopatrzenia medycznego.
Zmiany w lekach dostępnych w sklepach?
Projekt rozporządzenia określa również nowe kryteria dotyczące klasyfikacji leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego. Dotyczy to sklepów ogólnodostępnych, stacji benzynowych czy kiosków. Nie znajdą się w nich produkty lecznicze, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania (czytaj również: Obrót pozaapteczny leków w naszym kraju, ma się bardzo dobrze).
– W projekcie rozporządzenia określono, że do obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz sklepach ogólnodostępnych nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których substancje czynne lub ich połączenia są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres krótszy niż 5 lat – czytamy w uzasadnieniu.
A w praktyce zmiany, jakie zachodzą w liście preparatów dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego, są niewielkie, choć znaczące. Z zaproponowanego wykazu wynika, że do sprzedaży pozaaptecznej mają trafić m.in. Octenisept i Octeniderm – leki do tej pory dostępne tylko w aptekach. Dopuszczalne będą w obrocie pozaaptecznym też preparaty z takimi substancjami jak escyna, niketamid i nikotynamid.
Źródło: KW/RCL
