REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Organizacje branżowe ostrzegają przed zapisami ustawy o wyrobach medycznych

czw. 2 grudnia 2021, 14:34

Organizacje branżowe związane z rynkiem aptecznym i farmaceutycznym wystosowały wspólny apel w sprawie projektu ustawy o wyrobach medycznych. Eksperci obawiają się, że może ona negatywnie odbić się na systemie ochrony zdrowia.

Organizacje, które podpisały się pod apelem, podkreślają, że projekt ustawy w obecnym kształcie uderza również w szpitale oraz pracujących w nich farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki (fot. Shutterstock)
Organizacje, które podpisały się pod apelem, podkreślają, że projekt ustawy w obecnym kształcie uderza również w szpitale oraz pracujących w nich farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki (fot. Shutterstock)

W maju br. zaczęło obowiązywać rozporządzenie UE 2017/745  w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które nałożyło na dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych nowe obowiązki. Cały czas natomiast trwają prace nad wdrożeniem do polskiego prawa nowej ustawy o wyrobach medycznych, która jest niezbędna, aby rozporządzenie MDR mogło być prawidłowo stosowane w naszym kraju. Pierwsze czytanie projektu znajduje się w porządku dziennym 43. posiedzenia Sejmu, które odbędzie się w dniach 30.11-2.12.2021.

Przyjęty przez Radę Ministrów projekt ustawy zawiera zapisy, które będą miały negatywny wpływ na wiele grup uczestników systemu ochrony zdrowia, tj. pacjentów, szpitale, lekarzy, farmaceutów, techników dentystycznych, protetyków, podologów oraz przedsiębiorców zajmujących się obrotem wyrobami medycznymi. Podmioty z branży ochrony zdrowia wyrażają wobec tej sytuacji mocny sprzeciw – 26 listopada z inicjatywy Izby POLMED do Sejmu zostało przekazane wspólne stanowisko 15 organizacji, m.in. Krajowej Izby Gospodarczej, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Polskiej Federacji Szpitali, czy Pracodawców RP.

REKLAMA

Polski projekt ustawy zawiera wiele elementów niewymaganych przez rozporządzenie UE. Zdaniem apelujących organizacji, proponowane w projekcie ustawy zmiany będą istotnym obciążeniem dla dziesiątek tysięcy osób z podmiotów i grup zawodowych związanych z szeroko pojętą branżą medyczną, co ostatecznie może mieć negatywny wpływ na sytuację polskich pacjentów (czytaj również: Niewspółmierne do przewinienia kary w ustawie o wyrobach medycznych).

REKLAMA

Naruszenie interesów podmiotów działających na polskim rynku

Mimo licznych wniosków i uwag formułowanych przez organizacje branżowe w toku prac legislacyjnych, projekt ustawy nadal zawiera wiele nieakceptowalnych przepisów. Szczególnie bolesne dla branży jest ujęcie w projekcie aż na 8 stronach (!) wysokich kar finansowych, które mocno uderzą w cały polski rynek medyczny. Wiele z funkcjonujących na nim podmiotów to podmioty małe, co tym bardziej uprawnia do negatywnej oceny projektowanego systemu kar.

Dla przykładu, polscy producenci, czyli technicy dentystyczni, technicy ortopedyczni czy podolodzy mogą otrzymać nawet 5 milionów złotych kary za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu (nawet tak drobny, jak brak podania adresu producenta!). Dla wielu z nich otrzymanie tak wielkiej kary oznacza natychmiastowe zakończenie działalności. Kolejne 5 milionów złotych kary grozi również dystrybutorom wyrobów medycznych (takim jak sklepy medyczne, hurtownie farmaceutyczne lub apteki) za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia wymogi określone w załączniku nr 1 do MDR, co w praktyce jest niemożliwe do wykonania z perspektywy dystrybutora (dostęp do takiej dokumentacji ma tylko producent). Z kolei na polskie jednostki notyfikowane może zostać nałożona kara w wysokości 100 tysięcy złotych za nawet najbardziej drobne naruszenie przepisów, które nie będzie miało jakiegokolwiek wpływu na bezpieczeństwo stosowania wyrobów.

Pandemia COVID-19 a bezpieczeństwo wyrobowe Polski

Wspomniane kary są nieadekwatne i dużo wyższe (nawet 50-krotnie!) niż podobne sankcje przewidziane przez przepisy dot. leków, żywności czy też środków ochrony indywidualnej. Przepisy polskie są odmienne od przepisów wprowadzanych przez inne kraje UE. Ponadto poziom kar branży jest na tyle duży, że Polska może przestać być atrakcyjnym miejscem dla produkcji wyrobów medycznych.

Stan taki godzi  w samodzielność i bezpieczeństwo medyczne Polski – jest to szczególnie ważne w świetle problemów z dostępem do sprzętu medycznego w związku z pandemią COVID-19. Brak produkcji wyrobów w Polsce istotnie zagrozi ich dostępności w naszym kraju w najgorszym możliwym momencie i w praktyce może zaszkodzić pacjentom (np. brak respiratorów na rynku na początku pandemii COVID- 19). Wprowadzenie szerokich i wysokich kar administracyjnych może doprowadzić do przeniesienia produkcji wyrobów medycznych z Polski do innych krajów, co znacząco ograniczy Polakom dostęp do wyrobów, które są kluczowe w dobie pandemii.

REKLAMA

Z punktu widzenia pacjenta, jak i całego systemu ochrony zdrowia, ważne jest, aby obowiązujące przepisy były dostosowane do ciągłego i bardzo szybkiego rozwoju, który jest charakterystyczny dla branży wyrobów medycznych. Odnoszę wrażenie, że prawodawca zapomina o podstawowym w tym przypadku związku przyczynowo-skutkowym. Przecież projekt, który przewiduje ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 milionów złotych, dotknie, i to najboleśniej, polskich pacjentów, którzy niemalże z dnia na dzień mogą stracić dostęp do podstawowych, a niekiedy niezbędnych do ratowania życia i zdrowia wyrobów medycznych. Polscy pacjenci będą zmuszeni kupować droższe produkty lub w ogóle nie będą mieli dostępu do określonych wyrobów – komentuje Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

Bezpieczeństwo polskich szpitali i pacjentów

Organizacje, które podpisały się pod apelem, podkreślają, że projekt ustawy w obecnym kształcie uderza również w szpitale oraz pracujących w nich farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki. Ma to związek z niewynikającym z MDR obowiązkiem spisywania kodów UDI wszystkich wyrobów medycznych dostarczonych do szpitala oraz weryfikacji oznakowania wyrobów. Brak wykonania obowiązków w tym zakresie grozi nałożeniem kary w wysokości do 250 tysięcy złotych. Dla lekarzy, zwłaszcza specjalności korzystających często ze sprzętu medycznego (radiolodzy, chirurdzy), kary i inne poruszane w apelu problemy prawne wynikające z treści projektu, stanowić będą duże obciążenie i ryzyko osobiste. Rozwiązania te wydają się zbędne i nadmiarowe, zwłaszcza w świetle innych utrudnień i obowiązków, których doświadczają polscy lekarze ze względu na niską liczebność oraz wpływ pandemii na komfort pracy i życia.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych – jest rozwiązanie?

Kluczowym celem MDR i projektu ustawy jest bezpieczeństwo pacjentów, ale nie powinien on wpływać negatywnie na postrzeganie polskiego rynku jako atrakcyjnego dla polskich i zagranicznych inwestorów. Organizacje podpisane pod apelem zdają sobie sprawę, że polityka prawna od wielu lat przewiduje wprowadzanie kar administracyjnych finansowych, jednak jednogłośnie wskazują możliwe korzystne rozwiązanie w tej kwestii.

– Proponujemy, aby nie zmieniać samego poziomu maksymalnych kar, ale wskazać w ustawie, że ich wymiar w konkretnej sprawie nie może przekroczyć od 5% do 20% maksymalnej wysokości kary, jeżeli żadnemu pacjentowi nie stała się jakakolwiek krzywda. Każdy dotknięty przepisami najbardziej boi się niesprawiedliwego i krzywdzącego nakładania kar za niewielkie formalne błędy. Przedsiębiorcy biorą pełną odpowiedzialność za życie i zdrowie pacjentów oraz użytkowników. Warto również podkreślić, że wyroby produkowane i dystrybuowane w Polsce są bezpieczne, a incydenty z ich udziałem należą do skrajnej rzadkości i na ogół są spowodowane błędem użytkownika – dodaje Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.

Pod apelem podpisały się następujące organizacje:

  • Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”
  • Izba Gospodarcza Techników Dentystycznych w Polsce
  • Koalicja „Na pomoc Niesamodzielnym”
  • Krajowa Izba Gospodarcza
  • Naczelna Izba Aptekarska
  • Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED
  • PASMI Związku Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty”
  • Polska Federacja Szpitali
  • Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.
  • Polskie Stowarzyszenie Protetyków Słuchu
  • Polskie Towarzystwo Ortotyki i Protetyki Narządu Ruchu
  • Polskie Towarzystwo Podologiczne
  • Pracodawcy RP
  • Skandynawsko-Polska Izba Gospodarcza
  • Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych

Źródło: ŁW/POLMED

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dolegliwości trawienne w okresie wakacyjnym

16 sierpnia 202213:42

Lato to dla większości pora zasłużonego odpoczynku od pracy i codziennych obowiązków, a tym samym czas na planowanie bliższych bądź dalszych podróży. Niestety, nieodłączny element wakacyjnych wyjazdów stanowią przykre dolegliwości trawienne, które niejednokrotnie zakłócają upragniony relaks. W jaki sposób uniknąć nieprzyjemnych niespodzianek? Jakie czynniki mogą wywołać problemy trawienne podczas wakacji? Biorąc pod uwagę liczne aspekty, […]

Lato to dla większości pora zasłużonego odpoczynku od pracy i codziennych obowiązków, a tym samym czas na planowanie bliższych bądź dalszych podróży. Niestety, nieodłączny element wakacyjnych wyjazdów stanowią przykre dolegliwości trawienne, które niejednokrotnie zakłócają upragniony relaks. W jaki sposób uniknąć nieprzyjemnych niespodzianek?

Jakie czynniki mogą wywołać problemy trawienne podczas wakacji?

Biorąc pod uwagę liczne aspekty, które wpływają na zmianę codziennego funkcjonowania podczas letnich wyjazdów,  układ pokarmowy w tym czasie pozostaje szczególnie narażony na rozregulowanie swoich czynności. Problemy gastryczne manifestują się przede wszystkim bólem i wzdęciem brzucha, zaburzeniami wypróżnień w postaci biegunek bądź zaparć, a także nudnościami i wymiotami

REKLAMA

Jednym z czynników etiologicznych zaburzeń żołądkowo- jelitowych, zwłaszcza u osób podróżujących do ciepłych krajów jest zmiana klimatu. Problem stanowią bakterie, pasożyty i wirusy, których rozwojowi sprzyja wysoka temperatura i wilgotność powietrza, a niekiedy również niskie standardy sanitarne oraz przechowywanie i przygotowywanie posiłków w nieodpowiednich warunkach. (1)

REKLAMA

Inna kwestia dotyczy zmiany nawyków żywieniowych podczas wakacji. Przebywając w innym miejscu, niejednokrotnie dotychczasowa dieta ulega diametralnej zmianie. Bardzo często dobry jadłospis zastępowany jest niezdrowymi posiłkami- tak zwanymi „fast food’ami”, gazowanymi napojami i dużą ilością słodyczy. Zaburzeniu ulegają ponadto pory jedzenia, a nierzadko konsumpcja przebiega w pośpiechu, co bardzo niekorzystnie wpływa na pracę przewodu pokarmowego i w konsekwencji może powodować przykre dolegliwości. (2)

Wakacyjne wyjazdy wiążą się również z wielogodzinnym podróżowaniem różnymi środkami lokomocji. Niedostateczna ilość ruchu może wpłynąć na zwolnienie motoryki jelita grubego i w konsekwencji wstrzymanie defekacji. (3)

Lato to również czas grillowania, który sprzyja nadmiernemu spożyciu tłustych posiłków i alkoholu, które w znacznym stopniu przyczyniają się do obciążenia układu trawiennego. (2)

Iberogast – ziołowy lek stosowany w dolegliwościach trawiennych

Iberogast to lek na czynnościowe problemy trawienne takie jak zespół jelita drażliwego, którego skład oparty  jest o 9 wyciągów z roślin leczniczych. Kompozycja starannie wyselekcjonowanych ziół efektywnie łagodzi dolegliwości żołądkowo- jelitowe, takie jak ból i skurcz w obrębie brzucha, uczucie ciężkości, uczucie pełności, gazy, wzdęcia czy zgaga i nudności. (4)

REKLAMA

Skład produktu

Skuteczność leku Iberogast wynika z zawartości skrupulatnie dobranych dziewięciu ekstraktów z roślin leczniczych. Każdy z nich wykazuje indywidualną aktywność, a ponadto w połączeniu z pozostałymi, wzmacnia działanie całego komponentu, warunkując przy tym wielokierunkowe działanie preparatu. W składzie produktu wyróżniamy:

  • Ubiorek gorzki (Iberis amara L.)- stanowi główny komponent leku Iberogast. Ekstrakt z ziela odpowiada za utrzymanie prawidłowego funkcjonowania układu trawiennego. Wysoka zawartość flawonoidów oraz glukozynolanów warunkuje przesuwanie treści żołądkowej we właściwym kierunku. Ponadto wyciąg z ubiorka gorzkiego wykazuje działanie tonizujące na rozluźnione mięśnie w dolnej części brzucha, odpowiedzialnej za regulację perystaltyki. Z uwagi na zdolność redukowania wolnych rodników, przypisuje się mu również aktywność przeciwzapalną. (5)
  • Arcydzięgieł lekarski (Angelica officinalis L.)-  z uwagi na zawartość licznych związków zawartych w korzeniu- olejków eterycznych, kumaryn, amaroidów i flawonoidów, wykazuje działanie rozkurczowe i relaksujące na mięśnie przewodu pokarmowego oraz  przynosi ulgę w bólu. (6)
  • Kminek zwyczajny (Carum carvi L.)- drogocenne składniki owocu kminku stymulują procesy trawienne, a także przeciwdziałają wzdęciom. Ponadto wykazują aktywność przeciwzapalną oraz hamującą rozwój drobnoustrojów. Co więcej, ekstraktowi z kminku przypisuje się zdolności protekcyjne względem błony śluzowej żołądka. (7) (8)
  • Rumianek pospolity (Matricaria chamomilla L.)- ekstrakt z kwiatów bogaty w olejki eteryczne, kwasy roślinne, kumaryny i flawonoidy odpowiada za utrzymanie prawidłowego funkcjonowania układu trawiennego oraz działanie rozkurczowe w obrębie żołądka. Ponadto wykazuje aktywność przeciwzapalną. (9)
  • Ostropest plamisty (Silybum marianum L.)- owoc zawiera flawonolignany, neolignany i flawonoidy, które działają ochronnie na komórki i błonę śluzową żołądka. Przypisuje się mu również zdolności antyoksydacyjne i przeciwzapalne. (10)
  • Melisa lekarska (Melissa officinalis L.)- ekstrakt z liści melisy lekarskiej, z uwagi na zawartość licznych olejków eterycznych, taniny, kwasów triterpenowych oraz amaroidów i flawonoidów wykazuje aktywność uspokajającą i łagodzącą skurcze żołądka i jelit. Ponadto redukuje wzdęcia i gazy oraz działa antyoksydacyjnie. (11)
  • Glistnik jaskółcze ziele (Chelidonium majus L.) – ziele zawiera liczne alkaloidy i kwasy organiczne, dzięki czemu działa rozkurczowo i stymulująco na układ trawienny. Ponadto wykazuje aktywność przeciwzapalną. (12)
  • Mięta pieprzowa (Mentha piperita L.)- wyciąg z liści łagodzi skurcze żołądka i jelit, a ponadto ogranicza wzdęcia i przynosi ulgę w bólu brzucha. W związku z obecnością olejków eterycznych i taniny przypisuje się mu działanie przeciwzapalne i antyoksydacyjne. (8)
  • Lukrecja gładka (Glycyrrhiza glabra L.)- korzeń zawiera kwas glicyryzynowy, który wykazuje aktywność protekcyjną względem błony śluzowej żołądka, a także flawonoidy, fitosterole i kumaryny rozluźniające jego mięśniówkę. (13)

Kompozycja 9 ziół w leku Iberogast podlega ściśle znormalizowanym warunkom Dobrej Praktyki Produkcyjnej, a rośliny pozyskiwane są w myśl wytycznych Dobrej Praktyki Rolniczej. 

Wielokierunkowe działanie leku Iberogast

Z uwagi na bogactwo i wysoką aktywność zawartych składników aktywnych, Iberogast przynosi ulgę w objawach zaburzeń trawienia zarówno w górnym odcinku przewodu pokarmowego: niestrawność, ucisk w żołądku, ból brzucha, nieprawidłowości trawienia, zgaga, jak również w odcinku dolnym: zespół jelita drażliwego, nudności, gazy, wzdęcia, odbijanie. (4)

Lek Iberogast działa na różne czynnościowe dolegliwości związane z układem trawiennym, które mogą być konsekwencją zmiany diety, regularności posiłków, klimatu, a także wielogodzinnej lokomocji bądź przejedzenia. 

Dawkowanie leku

Lek rekomendowany jest osobom dorosłym i dzieciom powyżej 6 roku życia. Iberogast zaleca się przyjmować w małej ilości płynu przed lub w trakcie posiłków, bez ograniczeń czasowych. 

Schemat dawkowania:

  • dorośli i młodzież powyżej 12 lat- 3 razy dziennie po 20 kropli 
  • dzieci w wieku 6-12 lat- 3 razy dziennie po 15 kropli (4)

Lato i nierozłącznie związane z tą porą pokusy dotyczące nawyków żywieniowych, niewątpliwie sprzyjają pojawieniu się czynnościowych zaburzeń żołądkowo- jelitowych. Warto zatem przed wakacyjnym odpoczynkiem zaopatrzyć się w skuteczny lek, który poradzi sobie z wieloma przykrymi dolegliwościami trawiennymi, a tym samym  pozwoli cieszyć się beztroskim czasem. 

Autorką artykułu jest mgr farm. Ilona Gołąbek- Karaś, absolwentka Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, aktywna zawodowo farmaceutka, redaktorka serwisu mgr.farm, miłośniczka sztuki, literatury i podróży.

Bibliografia

  1. Korzeniewski K. Zaburzenia żołądkowo- jelitowe u powracających z podróży. Forum Medycyny Rodzinnej . 2018, Tom 12, 4, 115–126.
  2. Feinle-Bisset C. i Azpiroz F. „Dietary and lifestyle factors in functional dyspepsia. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 10(3): 150-7 ., 2013.
  3. Wiercińska M. Zaparcia czynnościowe: przyczyny, objawy, leczenie. Medycyna Praktyczna. 2022.
  4. ChPL Iberogast. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12222/characteristic. [Online] 
  5. Reichling J. i Saller R. Iberis amara L . (Bittere Schleifenblume)- Profil einer Heilpflanze .Forsch Komplementärmed Klass Naturheilkd. . 9: 21–33 ., 2002.
  6. Angelicae radix, ESCOP monographs 2009. 
  7. Carvi fructus, ESCOP monographs 2019. 
  8. Kania M., Baraniak J. i Grys A. Ziołolecznictwo i zalecenia żywieniowe według św. Hildegardy z Bingen. Cz. II**. Postępy Fitoterapii. 2/2014.
  9. Matricariae flos, ESCOP monographs 2003. 
  10. Fructus Silybi Mariae, WHO monograph 2002. 
  11. Melissae folium, ESCOP monographs 2013. 
  12. Migas P. i Heyka M. Glistnik jaskółcze ziele (Chelidonium majus L.) we współczesnej terapii- wskazania i bezpieczeństwo stosowania. Postępy fitoterapii . 3/2011.
  13. Kucharska- Ambrożej K. Aktualny stan wiedzy na temat chemizmu i aktywności biologicznej lukrecji gładkiej Glycyrrhiza glabra L. Postępy Fitoterapii. 2/2017.

Iberogast®, płyn doustny, produkt złożony, produkt ziołowy

100 ml płynu zawiera:

Iberis amara herbae extractum (1: 1,5-2,5) 15,0 ml

ekstrahent – etanol 50% (v/v)

oraz:

Angelicae radicis extractum (1: 2.5 – 3,5) 10,0 ml

Matricariae flos extractum (1: 2 – 4) 20,0 ml

Carvi fructus extractum (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml

Silybi mariani fructus extractum (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml

Melissae folii extractum (1 :2,5 – 3,5) 10,0 ml

Menthae piperitae folii extractum (1: 2,5 – 3,5) 5,0 ml

Chelidonii herbae extractum (1 :2,5 – 3,5) 10,0 ml

Liquiritiae radicis extractum (1 :2,5 – 3,5) 10,0 ml

Ekstrahentem stosowanym do otrzymania pozostałych wyciągów jest etanol 30% (v/v).

Iberogast zawiera 29,5-32,6 % (v/v) etanolu.

Wskazania: Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą. Dawkowanie i sposób podawania: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej,   3 razy dziennie w małej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 kropli, dzieci od 6 do 12 lat: 15 kropli. Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność. Nie ma ograniczenia czasu stosowania. W przypadku nie ustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Nie stosować jeśli występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby. W razie objawów uszkodzenia wątroby (takich jak:  zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 6 lat. U dzieci poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem. Pacjentom należy również zalecić konsultację lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli w ciągu 7 dni leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa. Iberogast zawiera etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Produkt nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane: W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) reakcje nadwrażliwości takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność u predysponowanych pacjentów. Polekowe uszkodzenie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, aż do wystąpienia żółtaczki polekowej oraz przypadki niewydolności wątroby) zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W sytuacji wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Iberogast. Podmiot odpowiedzialny: 

Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa. Pozwolenie nr 10487 wydane przez Prezesa URPLWMiPB. Kategoria dostępności:

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Pełna informacja o produkcie leczniczym dostępna na życzenie w firmie: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel.: +48 22 572 38 33, fax (22) 5723850, www.bayer.com.pl  v8/1.03.2022/MK 

Artykuł sponsorowany

CH-20220721-75

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]