14 lutego 2023 r. Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny umorzył postępowanie w sprawie wstrzymania w obrocie na terenie województwa podkarpackiego leku Indix Combi 5 mg + 1,25 mg (nr serii: 1370621). WIF w Rzeszowie, po tym jak we wrześniu 2021 roku otrzymał zgłoszenie o braku spełnienia wymagań jakościowych leku, wstrzymał w obrocie jedną jego serię (czytaj więcej: WIF wstrzymuje obrót lekiem na terenie swojego województwa).
Przyczyną tej decyzji był budzący wątpliwości wygląd tabletek znajdujących się wewnątrz opakowania. Tabletki leku powinny być białe, obustronnie wypukłe w kształcie kapsułki, z wytłoczoną listerą „P”, „I” oraz linią podziału po jednej stronie. Tymczasem pacjent oświadczył, że w zakupionym opakowaniu leku znalazł dwa różne rodzaje tabletek. Oprócz tych zgodnych z opisem, stwierdził dodatkowo mniejsze tabletki, obustronnie gładkie.
Po przeanalizowaniu wszystkich faktów i dowodów WIF uznał wtedy, że do zmieszania tabletek doszło prawdopodobnie przez samego pacjenta. Ustalono, że zarówno w hurtowni pośredniczącej w sprzedaży, jak i w aptece nie odnotowano innych tego typu zgłoszeń. Nie stwierdzono też innych nieprawidłowości na etapie dystrybucji leku. Na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego nie udało się jednak wykluczyć błędu na etapie produkcji, ewentualnego celowego działania osób postronnych.
Dlatego też Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Rzeszowie zdecydował o wstrzymaniu podejrzanej serii leku w obrocie na terenie województwa podkarpackiego. W rezultacie ta konkretna seria nie mogła być stosowana w lecznictwie do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.
Leki pomieszał… sam pacjent
W październiku 2021 roku firma Teva Pharmaceuticals Polska wniosła odwołanie od decyzji WIF do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. GIF w całości uchylił decyzję Podkarpackiego WIF i przekazał ją do ponownego rozpoznania. Przekazał też kopie dokumentacji przesłanej przez producenta, która miała udowadniać, że do pomieszania tabletek nie mogło dojść w trakcie wytwarzania leku (czytaj również: Lekarz źle wypisał e-receptę, ale to na farmaceutkę pacjent złożył skargę…).
Teva wskazywała też, że zareklamowane przez pacjenta opakowanie leku było wcześniej przez niego otwarte. Jednocześnie producent podkreślał, że tabletki o takim wyglądzie jak „obce” znalezione w opakowaniu, nie są w ogóle przez firmę produkowane.
– W procesie wytwarzania oraz pakowania zarówno w serii przed, jak i po Produkcie, wytwarzany i pakowany był ten sam produkt leczniczy, co uprawdopodabnia, że nie doszło do pomyłki lub zaniedbań w tym etapie – wskazywała Teva.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Rzeszowie uznał, że postępowanie dowodowe uprawdopodobniło, iż do zmieszania tabletek mogło dojść już po zakupie leku przez pacjenta. Szczególnie, że okazało się, iż pacjent wcześniej zakupił lek, którego tabletki wyglądały tak samo, jak „obce” znalezione opakowaniu Indixu Combi. Poza tym nie odnotowano innych tego typu zgłoszeń, dotyczących wary jakościowej.
Na tej podstawie WIF przychylił się do wniosku firmy Teva i zdecydował o umorzeniu postępowania oraz przywróceniu leku do obrotu. Seria leku, której dotyczyło postępowanie posiada termin ważności do października 2023 r.
©MGR.FARM
