Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu kilkadziesiąt serii leku Accupro w różnych dawkach. Jak się okazuje do GIF wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (Pfizer) dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu konkretne serie produktów leczniczych, w związku ze stwierdzeniem obecności zanieczyszczenia (N-Nitroso-quinapril) powyżej dopuszczalnego dziennego limitu spożycia.
Jak się okazuje Polska nie jest jedynym krajem, w którym podjęto taką decyzję. Już pod koniec marca z niektórych rynków Pfizer wycofał lek Accuretic, będący połączeniem chinapryly i hydrochlorotiazydu. Przyczyną również było stwierdzenie zanieczyszczenia w postaci N-Nitrozo-chinaprylu. Z kolei od tygodnia w kolejnych krajach wycofywane są leki zawierające chinapryl (np. Accupril w USA).
Jak przekonuje firma w oficjalnych komunikatach, nitrozoaminy są powszechne w wodzie i żywności, w tym wędlin i grillowanych mięs, produktach mlecznych i warzywach. Każdy jest narażony na pewien poziom nitrozoamin. Zanieczyszczenia te mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka, jeśli ludzie są narażeni na ich działanie powyżej akceptowalnego poziomu przez długi czas.
– Do chwili obecnej firmie Pfizer nie są znane doniesienia o zdarzeniach niepożądanych, które oceniono jako związane z tym wycofaniem. Firma Pfizer uważa, że profil korzyści/ryzyka produktów pozostaje pozytywny w oparciu o obecnie dostępne dane. Chociaż długotrwałe przyjmowanie N-nitrozochinaprylu może wiązać się z potencjalnym zwiększonym ryzykiem raka u ludzi, nie ma bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów przyjmujących ten lek. Pacjenci obecnie przyjmujący produkty powinni skonsultować się z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia – informowała firma miesiąc temu, przy wycofaniu leku Accuretic.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania leku Accupro obejmuje:
ACCUPRO 5 (Quinaprilum) 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek
- numer serii: FR1997, data ważności: 30.11.2024
numer serii: FF2033, data ważności: 31.10.2022
numer serii: ET1536, data ważności: 31.10.2022
numer serii: DR4162, data ważności: 31.10.2022
numer serii: DC1456, data ważności: 30.09.2022
ACCUPRO 10 (Quinaprilum) 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek
- numer serii: FN2870, data ważności: 30.06.2023
numer serii: FJ0419, data ważności: 30.06.2023
numer serii: FE6831, data ważności: 30.04.2023
numer serii: EY7391, data ważności: 30.04.2023
numer serii: EM1556, data ważności: 30.04.2023
numer serii: EJ7128, data ważności: 30.04.2023
numer serii: EA0782, data ważności: 30.04.2023
numer serii: EN8321, data ważności: 30.04.2023
numer serii: EA0784, data ważności: 30.11.2022
numer serii: DM5062, data ważności: 30.11.2022
ACCUPRO 20 (Quinaprilum) 20 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek
- numer serii: FM6645, data ważności: 30.06.2023
numer serii: FM3990, data ważności: 30.06.2023
numer serii: FL1132, data ważności: 30.06.2023
numer serii: FJ1090, data ważności: 30.06.2023
numer serii: FG9082, data ważności: 30.06.2023
numer serii: FD9328, data ważności: 30.06.2023
numer serii: EY3975, data ważności: 30.06.2023
numer serii: ET1538, data ważności: 30.04.2023
numer serii: EP1566, data ważności: 30.04.2023
numer serii: EJ7141, data ważności: 30.04.2023
numer serii: EF2674, data ważności: 30.04.2023
numer serii: EA7792, data ważności: 30.04.2023
numer serii: DT1742, data ważności: 30.04.2023
numer serii: DM5061, data ważności: 30.11.2022
numer serii: DA9320, data ważności: 30.09.2022
ACCUPRO 40 (Quinaprilum) 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek
- numer serii: FN6679, data ważności: 30.04.2024
numer serii: FM6646, data ważności: 30.04.2024
numer serii: FG9088, data ważności: 30.04.2024
Źródło: ŁW/GIF
