PILNE: To już koniec fenspirydu? EMA zaleca całkowite wycofanie leku…

Na początku lutego Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie preparaty zawierające fenspiryd – od tabletek dla dorosłych, po syropy dla dzieci. Przeprowadzone badania niekliniczne w zakresie zarejestrowanych wskazań doprowadziły do wniosku, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Innymi słowy: lek bardziej szkodzi niż leczy (czytaj więcej: WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?).

Wstrzymanie w obrocie leków zwierających fenspiryd odbiło się szerokim echem w mediach ogólnopolskich oraz wśród farmaceutów i pacjentów. O jego przyczynach i następstwach mieliśmy okazję porozmawiać z Grzegorzem Cessakiem – Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zapowiedział wtedy, że decyzję dotyczącą dalszego losu leków z Fenspirydem poznamy prawdopodobnie w połowie maja (czytaj więcej: Leki z fenspirydem będą wstrzymane przynajmniej do połowy maja…). I tak też się dzieje.

To koniec fenspirydu. Lek nie będzie już dostępny w Europie

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających fenspiryd. Przegląd wykonany przez ekspertów potwierdził, że ten lek na kaszel może powodować problemy z rytmem serca (czytaj również: Kolejny producent zaleca zaprzestać stosowania fenspirydu).

– PRAC rozważył w swoim przeglądzie wszystkie dostępne dowody. Badanie obejmowało przypadki wydłużenia odcinka QT i torsades de pointes (nieprawidłowości w aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z opublikowanej literatury i wkład zainteresowanych stron – czytamy w informacji EMA.

Eksperci stwierdzili, że problemy z rytmem serca u stosujących fenspiryd mogą być poważne i występować nagle. Nie jest możliwe wcześniejsze zidentyfikowanie pacjentów, którzy mogą być narażeni na tego typu problemy związane ze stosowaniem fenspirydu. W związku z tym, że tego leki zawierające fenspiryd są stosowane w leczeniu kaszlu nieciężkiego i istnieją dla nich alternatywy, PRAC uznał, że leki te nie powinny już być wprowadzane do obrotu.

Informacja dla pacjentów

• Leki na kaszel zawierające fenspiryd nie będą już sprzedawane w UE z powodu danych wskazujących na ryzyko nagłych, poważnych problemów z rytmem serca.
• Należy przerwać przyjmowanie tych leków i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady dotyczącej alternatywnych metod leczenia, jeśli to konieczne. Możesz sprawdzić składniki leku w ulotce dołączonej do leku.
• Pacjenci są narażeni na ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania fenspirydu podczas przyjmowania tych leków.
• Jeśli masz jakiekolwiek obawy dotyczące leku, przedyskutuj je z lekarzem lub farmaceutą.
• Zwróć niewykorzystane leki do apteki w celu odpowiedniej utylizacji.

Informacje dla pracowników służby zdrowia

• Pracownicy służby zdrowia nie powinni już przepisywać leków z fenspirydem i powinni zalecić swoim pacjentom przerwanie ich przyjmowania.
• Wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków fenspirydowych opiera się na opisach przypadków i badaniach nieklinicznych (w tym wiązaniu kanału hERG), które wykazały, że fenspiryd może powodować wydłużenie odstępu QT i ma potencjał proarytmii (może powodować wyzwalanie lub nasilenie arytmii) z towarzyszącym ryzykiem torsades de pointes.
• Biorąc pod uwagę dozwolone zastosowania fenspirydu wyłącznie w leczeniu objawowym i powagę zagrożenia bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków jest ujemny dla obecnie dozwolonych zastosowań.

Leki z fenspirydem w Polsce

Przypomnijmy, że w lutym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje WSTRZYMUJĄCE w obrocie leki z fenspirydem. Były to:

Źródło: ŁW/EMA