REKLAMA
Magazyn mgr.farm

PILNE: To już koniec fenspirydu? EMA zaleca całkowite wycofanie leku…

21 maja 2019 10:03

Wszystko wskazuje, że to koniec błyskawicznej kariery jednego z najpopularniejszych leków na kaszel i infekcje górnych dróg oddechowych. Leki z fenspirydem zostały wstrzymane w obrocie na początku roku. Teraz Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających fenspiryd.

To koniec fenspirydu. Lek nie będzie już dostępny w Europie (fot. Shutterstock).
To koniec fenspirydu. Lek nie będzie już dostępny w Europie (fot. Shutterstock).

Na początku lutego Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie preparaty zawierające fenspiryd – od tabletek dla dorosłych, po syropy dla dzieci. Przeprowadzone badania niekliniczne w zakresie zarejestrowanych wskazań doprowadziły do wniosku, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Innymi słowy: lek bardziej szkodzi niż leczy (czytaj więcej: WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?).

Wstrzymanie w obrocie leków zwierających fenspiryd odbiło się szerokim echem w mediach ogólnopolskich oraz wśród farmaceutów i pacjentów. O jego przyczynach i następstwach mieliśmy okazję porozmawiać z Grzegorzem Cessakiem – Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zapowiedział wtedy, że decyzję dotyczącą dalszego losu leków z Fenspirydem poznamy prawdopodobnie w połowie maja (czytaj więcej: Leki z fenspirydem będą wstrzymane przynajmniej do połowy maja…). I tak też się dzieje.

REKLAMA

To koniec fenspirydu. Lek nie będzie już dostępny w Europie

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających fenspiryd. Przegląd wykonany przez ekspertów potwierdził, że ten lek na kaszel może powodować problemy z rytmem serca (czytaj również: Kolejny producent zaleca zaprzestać stosowania fenspirydu).

REKLAMA

– PRAC rozważył w swoim przeglądzie wszystkie dostępne dowody. Badanie obejmowało przypadki wydłużenia odcinka QT i torsades de pointes (nieprawidłowości w aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z opublikowanej literatury i wkład zainteresowanych stron – czytamy w informacji EMA.

Eksperci stwierdzili, że problemy z rytmem serca u stosujących fenspiryd mogą być poważne i występować nagle. Nie jest możliwe wcześniejsze zidentyfikowanie pacjentów, którzy mogą być narażeni na tego typu problemy związane ze stosowaniem fenspirydu. W związku z tym, że tego leki zawierające fenspiryd są stosowane w leczeniu kaszlu nieciężkiego i istnieją dla nich alternatywy, PRAC uznał, że leki te nie powinny już być wprowadzane do obrotu.

Informacja dla pacjentów

  • Leki na kaszel zawierające fenspiryd nie będą już sprzedawane w UE z powodu danych wskazujących na ryzyko nagłych, poważnych problemów z rytmem serca.
  • Należy przerwać przyjmowanie tych leków i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady dotyczącej alternatywnych metod leczenia, jeśli to konieczne. Możesz sprawdzić składniki leku w ulotce dołączonej do leku.
  • Pacjenci są narażeni na ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania fenspirydu podczas przyjmowania tych leków.
  • Jeśli masz jakiekolwiek obawy dotyczące leku, przedyskutuj je z lekarzem lub farmaceutą.
  • Zwróć niewykorzystane leki do apteki w celu odpowiedniej utylizacji.

Informacje dla pracowników służby zdrowia

  • Pracownicy służby zdrowia nie powinni już przepisywać leków z fenspirydem i powinni zalecić swoim pacjentom przerwanie ich przyjmowania.
  • Wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków fenspirydowych opiera się na opisach przypadków i badaniach nieklinicznych (w tym wiązaniu kanału hERG), które wykazały, że fenspiryd może powodować wydłużenie odstępu QT i ma potencjał proarytmii (może powodować wyzwalanie lub nasilenie arytmii) z towarzyszącym ryzykiem torsades de pointes.
  • Biorąc pod uwagę dozwolone zastosowania fenspirydu wyłącznie w leczeniu objawowym i powagę zagrożenia bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków jest ujemny dla obecnie dozwolonych zastosowań.

Leki z fenspirydem w Polsce

Przypomnijmy, że w lutym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje WSTRZYMUJĄCE w obrocie leki z fenspirydem. Były to:

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji Podmiot odpowiedzialny Rodzaj decyzji
Decyzja Nr 14/WS/2019 Pulneo o smaku coli 2 mg/ml 11.02.2019 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 13/WS/2019 Pulneo 2 mg/ml 11.02.2019 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 12/WS/2019 Pulneo 25 mg/ml 11.02.2019 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 11/WS/2019 Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml 11.02.2019 Medana Pharma S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 10/WS/2019 Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml 11.02.2019 Medana Pharma S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 9/WS/2019 Fenspogal 2 mg/ml 11.02.2019 Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 8/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 7/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 6/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 5/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 4/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 3/WS/2019 Eurefin 2 mg/ml 11.02.2019 Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 2/WS/2019 Elofen 2 mg/ml 11.02.2019 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 1/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 Les Laboratoires Servier
Wstrzymanie w obrocie

 

REKLAMA

Źródło: ŁW/EMA

fenspiride-containing-medicinal-products-article-107i-referral-withdrawal-marketing-authorisations_en
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

12 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Ciekawe czy GIF przytrzyma nas z tym z tym do piątku? ;)
aż nie chce mi się myśleć o działaniach niepożądanych bo nie ukrywam że czasami leczyłam dziecko fenspirydem
Myślę, że podanie od czasu do czasu fenspirydu nie jest przestępstwem;) ja sama mam w domu kupiony na wszelki wypadek dla dziecka i jeszcze nie otwarty :D cała ta afera jak dla mnie spowodowana jest efektem, który powstał w wyniku nadużywania leku, często bez wyraźnych wskazań.
@K. Porczyk. Nie rozmawiamy o podaniu fenspirydu jako przestępstwie, Wyraźnie napisano o nagłym i niemożliwym do przewidzenia zaburzeniu rytmu serca.
dokladnie to samo w pierwszej chwili pomyslalam
Omg mnie przeraża ilość zwrotów do zrobienia😤🤯🙄
Wolisz żeby to kisiło się u nas? i żeby pracodawca nas obciążył za utylizację?
Pewnie, że nie ale kto lubi to robić? 🤬
szczególnie że trochę tego na półach było
A wydawać by się mogło, że kupując LEK w aptece jesteśmy pewni jego bezpieczeństwa..no ale lepiej późno niż wcale, pozostaje tylko czekać na decyzję naszego GIF - oby przed terminem ważności wstrzymanych fenspirydów ;)
Kurczę, a na reklamach było pokazane, że pomaga :)
Proponuję rozwiązanie jakie znamy dobrze z przeszłości. Proponuję, aby GIF nabrał wody w usta i przytrzymał fenspirydy w aptekach jako wstrzymane. Produkty się przeterminują i problem sam się rozwiąże. Mają doświadczenie w takich akcjach więc teraz też tak można. Zobaczcie ile producenci zyskają! A to, że aptekarze stracą... oj tam... bogaci są to niech płacą.

Powiązane artykuły

Wycofanie z obrotu składnika do receptury. 10-krotnie zaniżone stężenie… Wycofanie z obrotu składnika do receptury. 10-krotnie zaniżone stężenie…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu 3% roztwór kwasu borowego firmy Am...

Polpharma potwierdza: w leku Ranigast przekroczony poziom nitrozoamin! Polpharma potwierdza: w leku Ranigast przekroczony poziom nitrozoamin!

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał właśnie pięć decyzji wycofujących z obrotu wszystkie rodzaje l...

Środek antykoncepcyjny wycofany z obrotu Środek antykoncepcyjny wycofany z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu jedną serię produktu Symbella - do...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz