REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

PILNE: To już koniec fenspirydu? EMA zaleca całkowite wycofanie leku…

wt. 21 maja 2019, 10:03

Wszystko wskazuje, że to koniec błyskawicznej kariery jednego z najpopularniejszych leków na kaszel i infekcje górnych dróg oddechowych. Leki z fenspirydem zostały wstrzymane w obrocie na początku roku. Teraz Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających fenspiryd.

To koniec fenspirydu. Lek nie będzie już dostępny w Europie (fot. Shutterstock).
To koniec fenspirydu. Lek nie będzie już dostępny w Europie (fot. Shutterstock).

Na początku lutego Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie preparaty zawierające fenspiryd – od tabletek dla dorosłych, po syropy dla dzieci. Przeprowadzone badania niekliniczne w zakresie zarejestrowanych wskazań doprowadziły do wniosku, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Innymi słowy: lek bardziej szkodzi niż leczy (czytaj więcej: WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?).

Wstrzymanie w obrocie leków zwierających fenspiryd odbiło się szerokim echem w mediach ogólnopolskich oraz wśród farmaceutów i pacjentów. O jego przyczynach i następstwach mieliśmy okazję porozmawiać z Grzegorzem Cessakiem – Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zapowiedział wtedy, że decyzję dotyczącą dalszego losu leków z Fenspirydem poznamy prawdopodobnie w połowie maja (czytaj więcej: Leki z fenspirydem będą wstrzymane przynajmniej do połowy maja…). I tak też się dzieje.

REKLAMA

To koniec fenspirydu. Lek nie będzie już dostępny w Europie

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających fenspiryd. Przegląd wykonany przez ekspertów potwierdził, że ten lek na kaszel może powodować problemy z rytmem serca (czytaj również: Kolejny producent zaleca zaprzestać stosowania fenspirydu).

REKLAMA

– PRAC rozważył w swoim przeglądzie wszystkie dostępne dowody. Badanie obejmowało przypadki wydłużenia odcinka QT i torsades de pointes (nieprawidłowości w aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z opublikowanej literatury i wkład zainteresowanych stron – czytamy w informacji EMA.

Eksperci stwierdzili, że problemy z rytmem serca u stosujących fenspiryd mogą być poważne i występować nagle. Nie jest możliwe wcześniejsze zidentyfikowanie pacjentów, którzy mogą być narażeni na tego typu problemy związane ze stosowaniem fenspirydu. W związku z tym, że tego leki zawierające fenspiryd są stosowane w leczeniu kaszlu nieciężkiego i istnieją dla nich alternatywy, PRAC uznał, że leki te nie powinny już być wprowadzane do obrotu.

Informacja dla pacjentów

  • Leki na kaszel zawierające fenspiryd nie będą już sprzedawane w UE z powodu danych wskazujących na ryzyko nagłych, poważnych problemów z rytmem serca.
  • Należy przerwać przyjmowanie tych leków i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady dotyczącej alternatywnych metod leczenia, jeśli to konieczne. Możesz sprawdzić składniki leku w ulotce dołączonej do leku.
  • Pacjenci są narażeni na ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania fenspirydu podczas przyjmowania tych leków.
  • Jeśli masz jakiekolwiek obawy dotyczące leku, przedyskutuj je z lekarzem lub farmaceutą.
  • Zwróć niewykorzystane leki do apteki w celu odpowiedniej utylizacji.

Informacje dla pracowników służby zdrowia

  • Pracownicy służby zdrowia nie powinni już przepisywać leków z fenspirydem i powinni zalecić swoim pacjentom przerwanie ich przyjmowania.
  • Wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków fenspirydowych opiera się na opisach przypadków i badaniach nieklinicznych (w tym wiązaniu kanału hERG), które wykazały, że fenspiryd może powodować wydłużenie odstępu QT i ma potencjał proarytmii (może powodować wyzwalanie lub nasilenie arytmii) z towarzyszącym ryzykiem torsades de pointes.
  • Biorąc pod uwagę dozwolone zastosowania fenspirydu wyłącznie w leczeniu objawowym i powagę zagrożenia bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków jest ujemny dla obecnie dozwolonych zastosowań.

Leki z fenspirydem w Polsce

Przypomnijmy, że w lutym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje WSTRZYMUJĄCE w obrocie leki z fenspirydem. Były to:

Numer decyzjiNazwa produktu leczniczegoData decyzjiPodmiot odpowiedzialnyRodzaj decyzji
Decyzja Nr 14/WS/2019Pulneo o smaku coli 2 mg/ml11.02.2019Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 13/WS/2019Pulneo 2 mg/ml11.02.2019Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 12/WS/2019Pulneo 25 mg/ml11.02.2019Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 11/WS/2019Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml11.02.2019Medana Pharma S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 10/WS/2019Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml11.02.2019Medana Pharma S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 9/WS/2019Fenspogal 2 mg/ml11.02.2019Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 8/WS/2019Eurespal 80 mg11.02.2019podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 7/WS/2019Eurespal 80 mg11.02.2019podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 6/WS/2019Eurespal 80 mg11.02.2019podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 5/WS/2019Eurespal 80 mg11.02.2019podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 4/WS/2019Eurespal 80 mg11.02.2019podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 3/WS/2019Eurefin 2 mg/ml11.02.2019Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 2/WS/2019Elofen 2 mg/ml11.02.2019Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 1/WS/2019Eurespal 80 mg11.02.2019Les Laboratoires Servier
Wstrzymanie w obrocie

 

REKLAMA

Źródło: ŁW/EMA

fenspiride-containing-medicinal-products-article-107i-referral-withdrawal-marketing-authorisations_en
REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Niedobór witamin i minerałów u seniorów – jak im pomóc?

24 listopada 202214:55

Dieta osób starszych powinna opierać się nie tylko o prawidłowy bilans energetyczny spożywanych posiłków. Niezwykle istotne jest także, aby na konsumowane potrawy składały się różnorodne produkty, które dostarczą organizmowi odpowiednich ilości składników odżywczych, minerałów oraz witamin. Niestety, osoby w wieku senioralnym często nie stosują się do zasad prawidłowego żywienia. Przyczyn takiego stanu rzeczy jest mnóstwo. […]

Dieta osób starszych powinna opierać się nie tylko o prawidłowy bilans energetyczny spożywanych posiłków. Niezwykle istotne jest także, aby na konsumowane potrawy składały się różnorodne produkty, które dostarczą organizmowi odpowiednich ilości składników odżywczych, minerałów oraz witamin. Niestety, osoby w wieku senioralnym często nie stosują się do zasad prawidłowego żywienia. Przyczyn takiego stanu rzeczy jest mnóstwo. Począwszy od zaburzeń fizjologicznych, poprzez problemy natury emocjonalnej, na czynnikach ekonomicznych kończąc. Dlatego tak istotne jest dostarczanie do organizmu przez osoby starsze w odpowiednich proporcjach wszelkich składników odżywczych wraz z niezbędnymi witaminami i minerałami [3].   

CZYNNIKI WPŁYWAJĄCE NA WYSTĄPIENIE NIEDOŻYWIENIA U SENIORÓW

Niestosowanie się przez osoby starsze do zasad prawidłowego żywienia często nie jest bezprzyczynowe. Wśród czynników, które mogą na taki stan rzeczy wpływać, możemy wyróżnić:

REKLAMA
  • spowolniony metabolizm: wpływa na słabsze odczuwanie głodu, wolniejszą perystaltykę jelit, a także pogorszenie wchłaniania składników odżywczych; 
  • choroby zębów i przyzębia: skutkują one wystąpieniem problemów z pobieraniem pokarmów, a tym samym znacznie zmniejsza się różnorodność spożywanych posiłków;
  • choroby układu pokarmowego i zaburzenia aktywności enzymów trawiennych: mogą prowadzić do zaburzeń wchłaniania dostarczanych wraz z pożywieniem składników odżywczych;  
  • zanik smaku oraz węchu: wiąże się to z tym, że osoba starsza nie odczuwa przyjemności z jedzenia; 
  • zaburzenia emocjonalne: ich występowanie wiąże się z problemami z racjonalnym myśleniem i problemami z poczuciem czasu. W związku z tym nie spożywają oni posiłków regularnie oraz nie przywiązują wagi do jakości spożywanych posiłków; 
  • złe warunki materialno-bytowe: problemy ekonomiczne powodują, że seniorów nie stać na zakup odpowiedniej jakościowo i ilościowo żywności; 
  • samotność: wielu seniorów nie przywiązuje wagi do jakości przygotowywanych posiłków, gdyż czują się wykluczeni społecznie; 
  • zażywanie niektórych leków: np. glikokortykosteroidy zaburzają wchłanianie wapnia i metabolizm mikroelementów; leki przeczyszczające wpływają negatywnie na wchłanianie witamin A,D3,K; tetracykliny zaburzają wchłanianie witamin D3, B6, kwasu foliowego; inhibitory pompy protonowej zaburzają wchłanianie witaminy B12 [2,4,5,6];

NIEDOBORY WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH U OSÓB STARSZYCH

Ze względu na powyższe czynniki, niezwykle istotne jest, aby dieta osób starszych dostarczała do ich organizmu odpowiednią ilość składników odżywczych, witamin oraz minerałów. Powinna ona uwzględniać takie czynniki, jak stan fizjologiczny seniora, wiek, płeć, nałogi, czy stosowane leki. Dieta nie zawsze okazuje się wystarczająca do tego, by uzupełnić wszelkie niedobory odżywcze. W takich sytuacjach zaleca się zastosowanie odpowiednio skomponowanych suplementów diety. Należy, jednak pamiętać, że nie są one nieobojętne dla zdrowia człowieka. Nieodpowiednio dobrane mogą wywoływać działania niepożądane i wchodzić w interakcje ze stosowanymi lekami. Dlatego ważne jest, aby ich zakupu dokonywać w aptekach, gdzie fachowy personel udzieli stosownych informacji odnośnie składu danego preparatu, czy zaleceń dotyczących jego dawkowania [3]. 

REKLAMA

U osób powyżej 65. roku życia obserwuje się, m.in. deficyt witaminy D3. Jej niedobór może przyczyniać się do rozwoju chorób nowotworowych, chorób serca, cukrzycy typu I, a także chorób psychicznych. Ważną kwestią wynikającą z niedoboru tej witaminy jest zaburzenie gospodarki wapniowo-fosforanowej, co przyczynia się do rozwoju osteoporozy oraz osłabienia siły mięśniowej [7].  

Innymi witaminami, które koniecznie powinny się znaleźć w diecie seniorów, są witaminy A, C i E. Są one silnymi utleniaczami, dzięki czemu spowalniają procesy starcze, a także zapobiegają rozwojowi miażdżycy oraz chorób nowotworowych [3]. Co więcej, witamina C korzystnie wpływa na gojenie się wszelkiego rodzaju owrzodzeń i odleżyn, a witamina E odgrywa zasadniczą rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego [2,5].  U osób w podeszłym wieku wzrasta także zapotrzebowanie na witaminy z grupy B. Przykładowo odpowiednia podaż witamin B2, B6, B12 i kwasu foliowego opóźnia rozwój choroby Alzheimera [5]. Natomiast niedobór kwasu foliowego, witaminy B12 oraz żelaza może ujawnić się w postaci anemii [3]. Osoby w wieku senioralnym powinni ponadto zwrócić uwagę na właściwą podaż wapnia i fosforu. Ma to istotne znaczenie dla zahamowania rozwoju niekorzystnych zmian w ich układzie kostnym. U osób w podeszłym wieku stwierdza się także dość często niedobór takich składników mineralnych jak cynku, magnezu, selenu, czy chromu [5].  

Przykładem preparatu zawierającego w swoim składzie kompleks witamin oraz minerałów pozwalających na wzmocnienie funkcjonowania organizmu osób starszych jest Pharmaton Geriavit®. Co więcej, w jego składzie znajduje się także ekstrakt z żeń-szenia będący źródłem ginsenozydów. Substancje te posiadają szereg właściwości prozdrowotnych. Mają one, m.in. zdolność stymulowania hemoglobiny do przyłączania większej ilości tlenu, a także pobudzają aktywność makrofagów, komórek NK, neutrofili i zwiększają syntezę cytokin prozapalnych [8].

Dzięki temu: 

REKLAMA
  • następuje wzrost odporności; 
  • poprawie ulega pamięć i koncentracja; 
  • wzrasta ogólna wydolność fizyczna i psychiczna organizmu [9]; 

Z tego względu stosowanie preparatu Pharmaton Geriavit nie tylko poprawia funkcjonowanie ludzkiego organizmu i zmniejsza ryzyko rozwoju przewlekłych chorób, ale i zapewnia witalność i pełnie energii na każdy dzień. 

Warto uświadamiać w tym osoby starsze, które nie zawsze potrafią samodzielnie dokonać właściwego wyboru odpowiednich preparatów uzupełniających niedobory witaminowo-mineralne. Zbliżające się święta Bożego Narodzenia mogą być idealną okazją, by zadbać o swoich rodziców i dziadków. Podarowanie im wysokiej jakości preparatu, którego zażywanie poprawi ich jakość życia może być najlepszym prezentem.

Bibliografia: 

  1. Gancarek J, Wanot B, Biskupek-Wanot A.  Proces starzenia i jego aspekty. Zaburzenia odżywiania. DOI: 10.16926/daziw.2020.05
  2. Dąbrowska K, Wanot B, Pilis K. Starzenie się i dieta osób starszych. DOI: 10.16926/daziw.2020.07
  3. Macias M, Doskocz J, Biskupek-Wanot A, Doskocz M. Żywienie i suplementy diety u osób starszych. DOI: 10.16926/daziw.2020.11
  4. Burmecha-Olszowy M, Kaczyński M. Żywienie osób w wieku podeszłym. Alter Ego Seniora 2014; 1 (2): 40-41. 
  5. Jurczak I, Barylski M, Irzmański R. Znaczenie diety u osób w wieku podeszłym- ważny aspekt prewencji zdrowia czy nieistotna codzienność? Geriatria 2011; 5: 127-133. 
  6. Duda G, Saran A. Polskie rekomendacje dotyczące spożywania witamin i składników mineralnych przez osoby w starszym wieku, Farmacja Współczesna 2008; 1: 16-23.
  7. Kupisz-Urbańska M, Galus K Epidemiologia niedoboru witaminy D u osób w podeszłym wieku. Wybrane Zagadnienia. Gerontologia Polska 2011; 19 (1): 1-6. 
  8. Jankowska K, Suszczewicz N. Naturalne metody wspomagania odporności w walce z koronawirusem, Wiedza Medyczna 2020; wydanie specjalne: 46-65.
  9. Dąbrowska- Bernstein B, Moskalik M, Wydro D. Adaptogeny korygujące reakcję organizmu na stres i zaburzenia homeostazy- pomocą w prewencji chorób cywilizacyjnych, 2015. 

MAT-PL-2202376-1.0-11.2022

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

12 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Ciekawe czy GIF przytrzyma nas z tym z tym do piątku? ;)
aż nie chce mi się myśleć o działaniach niepożądanych bo nie ukrywam że czasami leczyłam dziecko fenspirydem
Myślę, że podanie od czasu do czasu fenspirydu nie jest przestępstwem;) ja sama mam w domu kupiony na wszelki wypadek dla dziecka i jeszcze nie otwarty :D cała ta afera jak dla mnie spowodowana jest efektem, który powstał w wyniku nadużywania leku, często bez wyraźnych wskazań.
@K. Porczyk. Nie rozmawiamy o podaniu fenspirydu jako przestępstwie, Wyraźnie napisano o nagłym i niemożliwym do przewidzenia zaburzeniu rytmu serca.
dokladnie to samo w pierwszej chwili pomyslalam
Omg mnie przeraża ilość zwrotów do zrobienia😤🤯🙄
Wolisz żeby to kisiło się u nas? i żeby pracodawca nas obciążył za utylizację?
Pewnie, że nie ale kto lubi to robić? 🤬
szczególnie że trochę tego na półach było
A wydawać by się mogło, że kupując LEK w aptece jesteśmy pewni jego bezpieczeństwa..no ale lepiej późno niż wcale, pozostaje tylko czekać na decyzję naszego GIF - oby przed terminem ważności wstrzymanych fenspirydów ;)
Kurczę, a na reklamach było pokazane, że pomaga :)
Proponuję rozwiązanie jakie znamy dobrze z przeszłości. Proponuję, aby GIF nabrał wody w usta i przytrzymał fenspirydy w aptekach jako wstrzymane. Produkty się przeterminują i problem sam się rozwiąże. Mają doświadczenie w takich akcjach więc teraz też tak można. Zobaczcie ile producenci zyskają! A to, że aptekarze stracą... oj tam... bogaci są to niech płacą.