REKLAMA
wt. 26 października 2021, 08:01

Pionizacja inspekcji farmaceutycznej „wyprostuje” sytuację na rynku aptecznym?

Przedsiębiorcy z rynku aptecznego zarzucają inspekcji farmaceutycznej nieprzewidywalność i brak jednolitego interpretowania przepisów Prawa farmaceutycznego. W rezultacie działanie uznane za dopuszczalne w jednym województwie, w innym uznawane jest za naruszające przepisy. Problem dostrzega Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Do uwag i zarzutów przedsiębiorców odniósł się w trakcie posiedzenia dyrektor departamentu prawnego GIF - Wojciech Krajewski (fot. screen)
Do uwag i zarzutów przedsiębiorców odniósł się w trakcie posiedzenia dyrektor departamentu prawnego GIF - Wojciech Krajewski (fot. screen)

Wczoraj odbyło się połączone połączone posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Polityki Lekowej oraz Zespołu Parlamentarnego ds. Ochrony Praw Konsumentów i Przedsiębiorców. W jego trakcie zaprezentowano działania Biura Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców w sprawach dotyczących rynku aptecznego. Na spotkaniu obecni byli również przedstawiciele Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, ZPA PharmaNET, Związku Aptek Franczyzowych, UOKiK oraz właściciele aptek. Nie było za to przedstawiciela Naczelnej Izby Aptekarskiej (czytaj więcej: Posłowie omówią raport Rzecznika MŚP na temat franczyz aptecznych).

W trakcie posiedzenia przedstawiciele Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców zaprezentowali raport, jaki niedawno został przygotowany i udostępniony przez ten organ. Jednocześnie przedstawiciel GIF zapowiedział, że podobny raport jest przygotowany w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.

Brak przewidywalności inspekcji

Obecni na posiedzeniu farmaceuci i właściciele aptek wskazywali na swoje problemy z prowadzeniem działalności na rynku aptecznym. Jako największy wskazywali brak przewidywalności decyzji inspekcji farmaceutycznej – szczególnie w zakresie wydawania i zmieniania zezwoleń w kontekście przepisów antykoncentracyjnych. Mimo wydanych przez Ministra Zdrowia objaśnień oraz licznych wyroków sądów administracyjnych, przedsiębiorcy spotykają się z odmiennymi interpretacjami przepisów. I to do tego stopnia, że działanie uznane za dopuszczalne w jednym województwie, w innym może być potraktowane jako naruszenie prawa, wiążące się z cofnięciem zezwolenia (czytaj również: Niedofinansowanie i “dualizm” poważnie obniżają skuteczność nadzoru farmaceutycznego).

Do uwag i zarzutów przedsiębiorców odniósł się w trakcie posiedzenia przedstawiciel Głównego Inspektora Farmaceutycznego – Wojciech Krajewski (dyrektor departamentu prawnego).

– Oczywiście widzimy ten problem różnego podejścia, różnego rozpatrywania przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Ale problem jest bardziej złożony, bo taki został przyjęty model w Prawie farmaceutycznym, że wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni są jedną z inspekcji podlegających wojewodom. Pod Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlegają, jako pod organ odwoławczy drugoinstancyjny. Tak więc w podejmowaniu swoich decyzji są niezależni i my jako organ drugiej instancji możemy rozpatrywać prowadzone przez nich postępowania i wydawane decyzje, na etapie odwoławczym – mówił Wojciech Krajewski.

Pionizacja „wyprostuje” sytuację

Jednocześnie dyrektor departamentu prawnego GIF przyznał, że organ ten ma pewną koncepcję i plan, żeby „wyprostować” tę sytuację. Rozwiązaniem miałaby być pionizacja inspekcji (czytaj również: Ewa Krajewska: podniesienie wynagrodzeń w WIF to jeden z priorytetów).

– Będziemy do tego dążyć, ale to są już kwestie ustawy i modelu funkcjonowania inspekcji farmaceutycznej (…) W tym kierunku chcielibyśmy podążać, żeby zakończyć ten rozbieżności na poziomie poszczególnych województw (…) Przy wsparciu ministerstwa zdrowia, mam nadzieję, że w tym kierunku do pójdzie – wyjaśniał Krajewski.

Dyrektor departamentu prawnego GIF przypomniał, że swoją funkcję pełni dopiero od czerwca. Zapewnił, że w sytuacjach gdy wydawane w ramach postępowań odwoławczych są niekorzystne dla przedsiębiorcy, aby były na tyle umotywowane, by nie pozostawiały wątpliwości co do ich zasadności.

Całe posiedzenie można obejrzeć na stronach Sejmu lub poniżej.



©MGR.FARM

Flora bakteryjna – jak o nią prawidłowo dbać?

11 kwietnia 202408:44

Flora bakteryjna człowieka kształtuje się od pierwszego dnia jego narodzin, a przez wszystkie następne lata podlega ciągłym fluktuacjom. Wpływ na zmianę składu i jakości mikrobiomu ma bardzo wiele czynników, m.in. stosowana dieta, przebyte infekcje, zażywane leki, aktywność fizyczna, przewlekły stres, zmiany hormonalne i szereg innych. [1][2]

Flora bakteryjna- jak o nią prawidłowo dbać? (fot. shutterstock.com)

Odpowiednio ukształtowana flora bakteryjna jelit jest jednym z najważniejszym elementów, warunkujących utrzymanie dobrego stanu zdrowia człowieka przez całe życie. Badania naukowe dowodzą, iż zachowanie homeostazy organizmu w dużej mierze zależy od składu mikrobiomu, a zmiany w nim zachodzące mogą przełożyć się na trwałe efekty, wpływające na funkcjonowanie całego organizmu przez wiele lat. [3]

Z tego powodu tak ważne jest, aby nie zaniedbywać własnego mikrobiomu, a w razie wystąpienia sytuacji, które mogą niekorzystnie wpływać na jego funkcjonowanie (np. infekcje z towarzyszącą biegunką, przyjmowanie niektórych leków, zaburzenia hormonalne, przewlekły stres itp.), wspomagać organizm odpowiednimi preparatami probiotycznymi.[1][2]

Probiotyki a stosowanie leków z różnych grup terapeutycznych

Wbrew powszechnie panujacej opinii, według której probiotyki stosuje się jedynie podczas antybiotykoterapii, należy wziąć pod uwagę konieczność ich suplementacji podczas przyjmowania leków, mogących doprowadzić do dysbiozy jelitowej. Są to m.in. leki przeciwzapalne i przeciwbólowe z grupy NLPZ, często łączone z lekami hamującymi wydzielanie kwasu solnego z grupy IPP (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Połączenie to wpływa niekorzystnie zarówno na śluzówkę przewodu pokarmowego (działanie uszkadzające wywołane przez NLPZ), jak i na skład i liczebność bakterii jelitowych (dysbioza wywołana przez IPP). Badania naukowe dowiodły, iż stosowanie probiotyków równolegle z NLPZ i IPP zmniejsza negatywne działanie tychże leków na śluzówkę przewodu pokarmowego oraz działa korzystnie na mikrobiom. [4][5]

Ponadto, innymi lekami, mogącymi powodować niekorzystne zmiany w mikrobiomie i wywoływać zaburzenia żołądkowo – jelitowe są: statyny, metformina (szczególnie w początkowym okresie leczenia) oraz leki przeczyszczające. [5] Udowodniono, iż równoczesne stosowanie probiotyków w czasie zażywania leków z powyższych grup wiąże się ze zminimalizowaniem skutków dysbiozy jelitowej oraz poprawą szczelności nabłonka jelit. [4]

Odporność organizmu a stosowanie probiotyków

Co więcej, warto pamiętać również o profilaktycznym stosowaniu probiotyków w okresie zwiększonej zapadalności na infekcje, m.in. jesienią i zimą. Według badań naukowych aż 70% limfocytów człowieka związanych jest z tkanką limfatyczną jelit, której stymulacja odbywa się za pomocą mikrobiomu. Podawanie probiotyków ma więc niebagatelny wpływ na utrzymanie wysokiej odporności organizmu. [1]

Probiotykoterapia w przewlekłym stresie

Kolejnym istotnym czynnikiem, który w znaczący sposób zaburza funkcjonowanie mikroflory jelitowej jest silny i przewlekły stres. [1] Według doniesień naukowych, istnieje wyraźny związek pomiędzy przyjmowaniem określonych szczepów probiotycznych, a reakcją organizmu na czynniki stresowe. Wykazano również, iż stosowanie probiotyków przez osoby zmiagające się ze stresem, poprawia szczelność nabłonka jelitowego i wpływa na obniżenie napięcia nerwowego.[6]

Mało urozmaicona dieta a probiotyki

Probiotyki zalecane są również podczas stosowania mało urozmaiconej diety. Badania wykazały, że nieprawidłowa (uboga w błonnik) dieta może prowadzić do namnażania w jelitach szkodliwych bakterii, co z kolei sktkuje wieloma problemami jelitowymi, takimi jak wzdęcia, zaparcia czy biegunki. Suplementacja bakterii probiotycznych wpływa wówczas na poprawę składu i jakości mikrobiomu, co przekłada się na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia np. jelita drażliwego oraz objawów dyspeptycznych. [1][7]

Inne wskazania

Warto także pamiętać o zasadności stosowania probiotyków w czasie zmian hormonalnych, a także procesów starzenia się organizmu. Wykazano bowiem istnienie związku pomiędzy zmianami, zachodzącymi  w układzie endokrynnym, a składem mikroflory jelitowej.[2]

Ponadto, badania dowodzą, że przyjmowanie szczepów probiotycznych przez osoby, u których zachodzą procesy starzenia, korzystnie wpływa na różnorodność flory bakteryjnej jelit. [8]

Probiotyki wieloszczepowe – korzyści ze stosowania

Aby zapewnić sobie kompleksową probiotykoterapię warto wybierać takie preparaty, które zawierają wiele różnych szczepów bakteryjnych. Badania wykazały, iż kombinacja szczepów probiotycznych może wykazywać się większą skutecznością, niż stosowania tylko jednego szczepu, dzięki zachodzącemu synergizmowi działania. [9] Dla przykładu, preparat zawierający dziewięć różnych szczepów bakterii z rodzajów: Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus i Lactoccocus działa wielokierunkowo na mikrobiom, szybko wypełniając w nim ewentualne ubytki. [10] Co więcej, podczas wyboru probiotyku, dobrze jest zwrócić uwagę na obecność w nim substancji prebiotycznej (np. fruktoligosacharydów), która zapewnia szykie namnażanie szczepów probiotycznych w jelitach. [9]

Podsumowując, najczęstszym wskazaniem do stosowania probiotyków jest antybiotykoterapia. Jednak warto zdawać sobie sprawę z korzyści, wynikających z przyjmowania preparatów probiotycznych w sytuacjach, które mogą negatywnie wpłynąć na stan flory jelitowej, np. stosowanie leków typu NLPZ, IPP czy metforminy, mało urozmaicona dieta, zmiany hormonalne czy przewlekły stres. Warto również zwrócić uwagę na dobroczynne skutki stosowania probiotyków, zawierających wiele różnych szczepów bakteryjnych, mogących kompleksowo wpływać na mikrobiom organizmu.[2][4][5][6][9]

Źródła:

  1. M. Gałęcka i wsp., Znaczenie mikrobioty jelitowej w kształtowaniu zdrowia człowieka — implikacje w praktyce lekarza rodzinnego, Insytut Mikroekologii w Poznaniu. Forum Medycyny Rodzinnej 2018;12(2):50-59.
  2. H. Neuman i wsp., Microbial endocrinology: the interplay between the microbiota and the endocrine system, FEMS Microbiology Reviews 39(4), 2015. https://www.researchgate.net/publication/272624683_Microbial_endocrinology_the_interplay_between_the_microbiota_and_the_endocrine_system
  3. R.Witkowska-Wirstlein, M. U. Jurczyk , Czynniki determinujące kolonizację przewodu pokarmowego noworodka, Katedra Zdrowia Matki i Dziecka, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. http://www.przeglad.amp.edu.pl/uploads/2016/3/285_3_48_2016.pdf
  4. Węgielska, J. Suliburska, Wpływ leków na mikroflorę jelitową, Katedra Higieny Żywienia Człowieka, Uniwersytet Przyrodniczy w Poznaniu.
  5. https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/zaburzenia-flory-jelitowej-wywolane-lekami/
  6. Herman, Probiotics supplementation in prophylaxis and treatment of depressive and anxiety disorders – a review of current research, Psychiatr Pol 2019;53(2):459-473. https://www.psychiatriapolska.pl/Probiotics-supplementation-in-prophylaxis-and-treatment-of-depressive-and-anxiety,92392,0,2.html
  7. D. Winiarz i wsp., Probiotyki a zdrowie – dziś i jutro, Biul. Wydz. Farm. WUM, 2017, 10, 86-94.
  8. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468501120300146
  9. Zaremba, Dobrodziejstwa probiotyków i prebiotyków oraz ich naturalne źródła. Wydział Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego.
  10.  https://www.multilac.pl/multilac-kapsulki/?

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Fijałkowski i Kisiel nadal w formie. Szybki eksperyment - niech ktoś niezależny (niebędący byłym/obecnym pracownikiem Gemini spróbuje otworzyć apteke franczyzową Gemini. Dajcie znać jak wam poszło !
Pan Łukasz to juz chyba dawno odleciał, ale w imię czego ? kilku srebrników ?