GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Budixon Neb (Budesonidum) (czytaj również: GIF wycofał zawiesiny do nebulizacji). Tym razem są to:
- Zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 10 sztuk:
numer serii: 050818, data ważności: 2020.01.31,
numer serii: 050918, data ważności: 2020.01.31,
numer serii: 051018, data ważności: 2020.01.31,
numer serii: 053718, data ważności: 2020.05.31.
- Zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 20 sztuk:
numer serii: 058317, data ważności: 2019.12.31,
numer serii: 058417, data ważności: 2019.12.31,
numer serii: 058517, data ważności: 2019.12.31,
numer serii: 058617, data ważności: 2019.12.31,
numer serii: 050218, data ważności: 2020.01.31,
numer serii: 050318, data ważności: 2020.01.31,
numer serii: 050418, data ważności: 2020.01.31,
numer serii: 050518, data ważności: 2020.01.31.
- Zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 10 sztuk:
numer serii: 062318, data ważności: 2020.05.31.
- Zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 20 sztuk:
numer serii: 060118, data ważności: 2020.01.31,
numer serii: 060218, data ważności: 2020.01.31,
numer serii: 065918, data ważności: 2020.10.31,
numer serii: 066018, data ważności: 2020.10.31,
numer serii: 066218, data ważności: 2020.11.30,
numer serii: 066318, data ważności: 2020.11.30,
numer serii: 066418, data ważności: 2020.11.30,
numer serii: 066518, data ważności: 2020.11.30.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Adamed Pharma S.A. (czytaj więcej: Budixon Neb wycofany z obrotu). Powodem decyzji GIF jest potwierdzenia przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu dla jednej serii produktu leczniczego Budixon Neb 0,5 mg/ml (seria 060218). A także prawdopodobieństwo przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu dla pozostałych wymienionych w decyzji serii leku (czytaj również: Kolejne serie leku wycofane z obrotu).
Źródło: IK/GIF
