Wieczorem 19 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał aż 11 decyzji o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie wszystkich produktów na rynku polskim, które zawierają substancję czynną ranitydynę (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie). To reakcja na komunikat Europejskiej Agencji Leków z dnia wcześniej. EMA poinformowała, że wykryto zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA) w niektórych produktach (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).
W obrocie zostaje jeden lek
Wśród wstrzymanych produktów przez GIF znalazł się także te Polpharmy. Należą do nich:
- Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane,
- Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji,
- Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane,
- Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące,
- Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane.
Jak informuje koncern w swoim komunikacie, w obrocie pozostaje wyrób medyczny Ranigast S.O.S (czytaj również: Polpharma: polski rynek jest zawsze traktowany priorytetowo). Ma on inny skład i nie jest przedmiotem postępowania. „Wstrzymanie w obrocie produktów Polpharmy ma charakter prewencyjny. Umożliwia wyjaśnienie wszystkich wątpliwości, minimalizując ewentualne ryzyko dla pacjenta” – wyjaśnia firma.
Polpharma dodaje, że w tej chwili nie ma żadnego potwierdzenia, że NDMA znajduje się w jej produktach. Jednak każde podejrzenie potencjalnego ryzyka jest powodem do podjęcia działań zapobiegawczych. Wynika to z troski o bezpieczeństwo pacjenta.
Kiedy NMDA jest groźna?
„Polpharma ściśle współpracuje z polskimi i europejskimi organami nadzoru. Prowadzone są badania substancji czynnych użytych do wytworzenia naszych produktów. Na podstawie ich wyników może zostać podjęta decyzja o ponownym wprowadzeniu produktów do obrotu lub ich wycofaniu” – zapewnia polski koncern farmaceutyczny.
Europejska Agencja Leków już rozpoczęła ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. NDMA to związek powszechnie występujący w codziennym życiu, z którym można spotkać się m.in. w żywności. Jego ewentualny wpływ na zdrowie jest pochodną stężenia oraz okresu ekspozycji na ten składnik.
Źródło: IK/polpharma.pl
