Ustawa zmierza do zapewnienia stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (czytaj więcej: Kolejna batalia o kary dla aptek. Tym razem chodzi o PLMVS…).
Ustawa określa nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców lub importerów produktów leczniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz podmiotów uprawnionych do detalicznego obrotu produktami leczniczymi. Nowa kompetencja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy nadzoru nad podmiotem niekomercyjnym, który zgodnie z w/w rozporządzeniem ma za zadanie utworzenie oraz obsługę systemu baz, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Ustawa ujednolica nazewnictwo w zakresie numerów nadawanych produktom leczniczym, zastępując oznaczenie „kod EAN” – „numerem GTIN zgodnym z systemem GS1”. Poza tym jednoznacznie wskazuje, że umieszczanie zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, należy do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych. Ustawa wprowadza możliwość zawierania umów pomiędzy przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu tego podmiotu produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Kary dla uczestników rynku
Przedmiotowa ustawa wprowadza kary pieniężne dla: podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera, przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub aptekę szpitalną, jeżeli nie realizują obowiązków określonych w rozporządzeniu nr 2016/161.
Początkowo w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który został skierowany do konsultacji publicznych styczniu, wysokość kar przewidzianych dla aptek wynosiła 500 000 zł (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?). Zapis ten został wtedy mocno oprotestowany przez wszystkich przedstawicieli rynku aptecznego – zarówno organizacje zrzeszające przedsiębiorców, jak i Naczelną Izbę Aptekarską (czytaj więcej: PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek). W rezultacie w kolejnej wersji projektu Ministerstwo Zdrowia obniżyło maksymalną kwotę kary do 100 000 zł (czytaj więcej: GIF obniża kary dla aptek. Do 100 000 zł za nieprzestrzeganie Dyrektywy Fałszywkowej…).
Ostatecznie Ministerstwo Zdrowia zgodziło się, by wynosiły one do 20 000 zł. Jednocześnie wprowadzono 6-miesięczne vacatio legis – oznacza to, że kary zaczną obowiązywać dopiero od 1 lipca 2020 roku (czytaj więcej: Kary dla aptek zostaną. 20 000 zł ma dyscyplinować do przestrzegania przepisów…).
Źródło: ŁW/Prezydent.pl
