REKLAMA
pon. 14 marca 2022, 12:13

Przedsiębiorcy wygrali w NSA w sprawie „apteki dla aptekarza”

Pod koniec lutego Naczelny Sąd Administracyjny wydał dwa wyroki w sprawie zmian zezwoleń na prowadzenie apteki, dokonywanych po wejściu w życie „apteki dla aptekarza”. Sąd skrytykował dotychczasowe postępowanie inspekcji farmaceutycznej i staną po stronie przedsiębiorców.

Sąd wydaje wyrok
Zdaniem NSA, podmioty, które uzyskały zezwolenia apteczne przed 25 czerwca 2017 r. mogą nadal prowadzić działalność na dotychczasowych zasadach (fot. Shutterstock)

W dniu 24 lutego 2022 r. zostały wydane dwa istotne i precedensowe wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego (w sprawach II GSK 384/20 oraz II GSK 477/20) dotyczące ustawy z 2017 r. nowelizującej Prawo farmaceutyczne określanej popularnie jako „Apteka dla aptekarza” („ADA”). Informację o wyrokach przekazała mediom SPCG Kancelaria Adwokatów i Radców Prawnych, która reprezentowała w obu sprawach spółki prowadzące apteki.

Kancelaria przypomina, że ustawa zaostrzyła warunki uzyskiwania zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wprowadziła m.in. zasadę, iż zezwolenie apteczne może zostać wydane tylko na rzecz farmaceuty bądź spółki jawnej albo partnerskiej, w której wspólnikami są wyłącznie farmaceuci. Wcześniej zezwolenie apteczne mogła uzyskać każda osoba fizyczna lub spółka, bez względu na kwalifikacje zawodowe takiej osoby bądź wspólników (czytaj również: NIA: „apteka dla aptekarza” była krokiem w słuszną stronę).

 – W wyrokach z 24 lutego 2022 r. NSA po raz pierwszy wypowiedział się w kwestii dopuszczalności stosowania powyższego wymogu wprowadzonego przepisami ADA w sytuacji, w której zezwolenie apteczne zostało wydane przed wejściem w życie ADA, tj. przed 25 czerwca 2017 r., ale już po tej dacie podmiot prowadzący aptekę wystąpił o zmianę zezwolenia – informuje kancelaria.

Czego dotyczyły sprawy?

W obydwu sprawach rozpoznanych przez NSA konieczność zmiany dotychczasowego zezwolenia aptecznego (wydanego przed 25 czerwca 2017 r.) wynikała ze zmiany firmy spółki jawnej, która zezwolenie otrzymała. Zmiana firmy była natomiast konsekwencją zmiany w gronie wspólników w wyniku sprzedaży ogółu praw i obowiązków w takiej spółce na rzecz osób fizycznych niebędących farmaceutami (czytaj również: Zmiana zezwolenia na aptekę może skończyć się jego odebraniem).

– Organy inspekcji farmaceutycznej (WIF i GIF) odmówiły dokonania zmiany zezwoleń, twierdząc, że nie został spełniony wynikający z ADA wymóg dotyczący kwalifikacji zawodowych wspólników. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie przychylił się do stanowiska organów i uznał, że wspomniany wymóg znajduje zastosowanie także w przypadku zmiany zezwolenia, które uzyskano przed wejściem ADA w życie. Według WSA, dotychczasowe zezwolenia zachowują ważność, ale tylko „w niezmienionym kształcie i treści”. Wniosek o zmianę zezwolenia otwiera natomiast organom inspekcji farmaceutycznej drogę do „badania struktury wewnętrznej wnioskodawcy” pod kątem nowych (wprowadzonych przez ADA) wymogów – informuje kancelaria.

NSA zajął stanowisko przeciwne i w obydwu sprawach uchylił wyroki WSA oraz poprzedzające je decyzje organów inspekcji farmaceutycznej. Z obszernego ustnego uzasadnienia wyroków wynika, że NSA zgodził się z argumentacją przedstawioną w skargach kasacyjnych wniesionych przez spółki prowadzące apteki. Zdaniem NSA, podmioty, które uzyskały zezwolenia apteczne przed 25 czerwca 2017 r. mogą nadal prowadzić działalność na dotychczasowych zasadach. Nowy wymóg dotyczący kwalifikacji zawodowych nie znajduje do tych podmiotów zastosowania, nawet jeśli postępowanie w przedmiocie zmiany zezwolenia zostało wszczęte już po wejściu w życie przepisów ADA (czytaj również: Trzy apteki Ziko tracą zezwolenia za przejęcia niezgodne z „apteką dla aptekarza”).

– Wyroki NSA mają duże znaczenie dla funkcjonowania rynku aptecznego w Polsce. W wyrokach tych NSA rozstrzygnął trwającą od dawna wątpliwość czy posiadacze zezwoleń aptecznych sprzed ADA mogą dokonywać zmian dozwolonych innymi przepisami (np. zmieniać firmę, przyjmować nowych wspólników), nie narażając się na utratę zezwolenia. Wątpliwość ta została rozstrzygnięta w sposób korzystny dla podmiotów prowadzących apteki na podstawie zezwoleń uzyskanych przed 25 czerwca 2017 r. – twierdzi kancelaria.

Przełomowe wyroki?

W obydwu sprawach rozstrzygniętych wyrokami NSA skarżące spółki były reprezentowane przez prawników z kancelarii SPCG – adwokata prof. dr hab. Zbigniewa Ćwiąkalskiego, radcę prawnego Wawrzyńca Rajchla oraz radcę prawnego Ewelinę Rumak (czytaj również: GIF uchylił pięć decyzji cofających zezwolenia na prowadzenie aptek).

– Jednoznaczne stanowisko przedstawione przez Naczelny Sąd Administracyjny powinno ostatecznie zakończyć próby stosowania przez organy nadzoru ograniczeń wprowadzonych przez ADA do podmiotów, które uzyskały zezwolenia apteczne przed dniem 25 czerwca 2017 r. To dobra informacja dla rynku, gdyż zakończy się trwający od kilku lat stan niepewności, co do zakresu działań, jakie mogą podejmować takie podmioty, w tym co do dopuszczalności zmian własnościowych. Nasz zespół transakcyjny, który jeszcze kilka lat temu uczestniczył w licznych przejęciach aptecznych, zaobserwował w ostatnim czasie praktycznie całkowite wstrzymanie takich zmian własnościowych na rynku aptecznym, czego przyczyną były niewątpliwie przedmiotowe wątpliwości interpretacyjne, a w konsekwencji realne ryzyko utraty zezwolenia aptecznego. Wydaje się, że ostateczne rozstrzygnięcie tej kwestii przez Naczelny Sąd Administracyjny spowoduje wznowienie tego typu transakcji – podsumowuje Wawrzyniec Rajchel, Partner SPCG.

Źródło: ŁW/SPCG

Profilaktyka i właściwa terapia odleżyny – na co warto zwrócić uwagę?

17 maja 202408:58

Odleżyny lub też ciężko gojące się rany to wymagający problem, który wbrew pozorom dotyka sporej grupy pacjentów. Pojawienie się odleżyn może komplikować proces terapeutyczny innej choroby, bądź też być powodem dodatkowych trudności wymagających wdrożenia właściwego postępowania. W tym kontekście zasadnym wydaje się posiadanie wiedzy nt. tego, jak radzić sobie z tego typu problemami. Warto też wiedzieć, jak przeciwdziałać powstawaniu odleżyn, gdyż obecne na rynku preparaty dają również i taką możliwość.

Odleżyny to tak naprawdę uraz/uszkodzenie obszaru skóry obejmującego zwykle skórę i tkanki podskórne [1]. W wielu przypadkach uszkodzenie obejmuje także podskórną tkankę tłuszczową [2]. Tego typu rany powstają na skutek ucisku, tarcia, wilgoci lub też połączenia wszystkich tych niekorzystnych czynników [1]. Nowe rekomendacje proponują, aby odleżyny definiować zatem jako „urazy uciskowe” [2].

Co do zasady odleżyny powstają głównie w miejscach narażonych na ucisk w czasie unieruchomienia danej osoby [2]. Oznacza to, że najbardziej narażone na pojawienie się odleżyn są tkanki znajdujące się w okolicach kości krzyżowej, kości ogonowej, a także kończyn dolnych, zwłaszcza bioder i pięt [2]. Wszystko dlatego, że długotrwały ucisk prowadzi wprost  do niedokrwienia tych okolic. W wyniku tego komórki w tych miejscach są niedotlenione i nieodżywione. Konsekwencją tego jest rozwój stanu zapalnego, nadprodukcja wolnych rodników i upośledzenie normalnych procesów regeneracji skóry [2]. Im dłużej utrzymuje się taki stan, tym większe ryzyko powstania odleżyn.

Kto jest najbardziej narażony na wystąpienie odleżyny?

Częstość występowania odleżyn jest różna, niemniej jednak istnieje zależność, że im dłuższy czas opieki nad pacjentem unieruchomionym, tym większe jest ryzyko tego typu zmian skórnych [2,3]. Generalnie statystyki pokazują, że częstość występowania waha się od kilku do nawet 30% u pacjentów objętych opieką długoterminową [3]. Pojawienie się odleżyn znacząco komplikuje dotychczasowy proces terapeutyczny i zwykle znacząco go wydłuża. Co gorsza – odleżyny zwiększają wskaźniki śmiertelności wśród pacjentów [3,4].

W praktyce istnieje kilka czynników, które wyraźnie zwiększają ryzyko wystąpienia odleżyn. Zalicza się do nich przede wszystkim unieruchomienie i ograniczenie mobilności danej osoby [2,3,4]. Nie bez znaczenia jest także wiek (osoby starsze są bardziej narażone z racji zmian w strukturze skóry oraz niedoborów dietetycznych) [2,3,4]. Odleżynom sprzyjają także niektóre schorzenia, jak cukrzyca, zakrzepica czy też reumatoidalne zapalenie stawów [2,4]. Wiele badań pokazuje jednak, że ogromne znaczenie w kontekście przeciwdziałania i terapii odleżyn odgrywa kwestia niedożywienia i braku konkretnych składników odżywczych w diecie [2,3,4,5].

Niedobory żywieniowe jako przyczyna odleżyny

Jak pokazuje zarówno teoria, jak i praktyka odżywianie i gojenie się ran są ze sobą ściśle powiązane [1]. Badania prowadzone na osobach z problematyką odleżyn uwidoczniły, że utrata masy ciała i niedobory żywieniowe znacząco zwiększają prawdopodobieństwo pojawienia się odleżyn [3]. Przykładem jest chociażby doświadczenie japońskie, gdzie prawie 59% osób po 65 roku życia z odleżynami było niedożywionych [3].

Z czego to wynika? Okazuje się, że stan odżywienia jest istotny dla procesów gojenia się ran. Brak składników odżywczych wydłuża chociażby fazę zapalną procesu gojenia, upośledza proliferację fibroblastów i zmniejsza poziom syntezy kolagenu [1]. Co więcej – niedożywienie ogranicza zdolności antyoksydacyjne organizmu, zwiększa podatność na infekcje (również w obrębie odleżyny) i wydłuża tym samym czas gojenia [1,2,3]. Wsparciem w takich sytuacjach jest uzupełnienie diety o niezbędne dla tych procesów składniki. Liczne wytyczne rekomendują w tym celu podaż białek. Niestety spora część pacjentów nie może ich przyjmować, z racji upośledzenia pracy nerek [1,6]. Co wtedy?

Aminokwasy wsparciem w terapii i profilaktyce odleżyn 

Wytyczne ESPEN (to europejska organizacja, która opracowuje zalecenia dietetyczne dla pacjentów z różnymi schorzeniami) rekomendują pacjentom z odleżynami przyjmowanie aminokwasów [3]. Pojawia się jednak pytanie, jakie konkretnie aminokwasy znajdują zastosowanie w tego typu problemach? Z pomocą przychodzą badania na pacjentach z odleżynami, według których w osoczu takich osób stwierdzono obniżone stężenia chociażby histydyny i tryptofanu [7].

Z kolei inne badania pokazały spore korzyści, jakie niesie ze sobą przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny [5]. Karnozyna to dipeptyd, składający się z dwóch aminokwasów: beta-alaniny i histydyny. Co do zasady posiada wiele biologicznych funkcji: działa antyoksydacyjnie oraz wspiera procesy gojenia się ran [5]. Mechanizm jej działania opiera się najprawdopodobniej na stymulacji fibroblastów do produkcji kolagenu oraz na zmniejszaniu stresu oksydacyjnego (który bez wątpienia ma miejsce w uszkodzonych tkankach) [5]. Badania udowodniły, że przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny przyśpiesza gojenie się ran [5,8].

Pellicar-F w prewencji i terapii odleżyn oraz ran przewlekłych

W kontekście zarówno przeciwdziałania, jak i właściwej terapii odleżyn dobrym rozwiązaniem może być produkt Pellicar-F, będący żywnością specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pellicar-F to preparat zawierający:

  • L-karnozynę, która rozpada się we krwi do beta-alaniny i histydyny
  • treoninę

L-karnozyna, jak już wspomniano wspiera procesy gojenia się ran. Dodatek treoniny i tryptofanu ma za zadanie uzupełnić to działanie. Warto też wiedzieć, że przyjmowanie tryptofanu zmniejsza odczucie niepokoju i poprawia nastrój [9]. To również istotne w kontekście takich pacjentów, gdyż stres dotykający takie osoby dodatkowo utrudnia proces gojenia [10]. Pellicar-F rekomenduje się przyjmować 2 lub 3 razy na dobę. Wskazany jest zarówno dla osób dotkniętych już problemem ran i odleżyn, jak również jako ich prewencja. Wszystko dlatego, że jak już wspomniano niedobory żywieniowe znacząco zwiększają ryzyko powstania tego typu zmian skórnych.

Wyłącznym dystrybutorem produktu w Polsce jest NGK Pharma Sp. z o.o.

Literatura:

  1. Joyce K. Stechmiller, Understanding the role of nutrition and wound healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 25, Number 1, 2010, 61-68
  2. Joshua S. Mervis, Tania J. Phillips, Pressure ulcers: pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation, J Am Acad Dermatol, October 2019
  3. Seied Haidi Saghaleini, et.al., Pressure ulcer and nutrition, Indian J Crit Care Med 2018;22: 283-9
  4. Man-Long Chung, et.al., Risk factors for pressure injuries in adult patients: a narrative synthesis, Int. J. Environ. Public Health 2022,19,761
  5. Kensaku Sakae, et.al., Effects of L-carnosine and its zinc complex (polaprezinc) on pressure ulcer healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 28, Number 5, October 2013, 609-616
  6. Emily Haesler, et.al., National Pressure ulcer advisory panel, European pressure ulcer advisory panel and Pan Pacific injury alliance. Prevention and treatment od pressure ulcers: Clinical practice Guideline, Australia 2014
  7. Dawson B, Fevaloro E.J., High rate of deficiency in the amino acids tryptophan and histidine in people with wounds: implication for nutrient targeting in wound management – a pilot study, Adv Skin Wound Care 2009;22:79-82
  8. Ansurudeen I, et.al., Carnosine promotion of wound healing. (w:) Imidazole dipeptides chemistry analysis, function and effects, ed. R. Preedy, The Royal Society of Chemistry, 2015, 325-340
  9. Kikuchi A.M., et.al., A systematic review of the effect od L-tryptophan supplementation on mood and emotional functioning, J Diet Suppl. 2021;18: 316-333
  10. Vileikyte L., Stress and wound healing, Clin Dermatol 2007;25: 49-55