REKLAMA
śr. 9 września 2020, 13:00

Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki nie może abstrahować od warunków jego udzielenia

Naczelny Sąd Administracyjny doszedł do wniosku, że przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki, w wyniku przejęcia spółki, nie może nastąpić, jeśli nie są spełniane warunki niezbędne do jego udzielenia. Więcej na ten temat można przeczytać w uzasadnieniu wyroku NSA w sprawie „1 procenta”…

Apteczne meble trafiły do Krajowego Rejestru Utraconych Dóbr Kultury oraz Krajowego Wykazu Zabytków Skradzionych lub Wywiezionych za Granicę (fot. Shutterstock)
Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zarówno WIF jak i GIF zasadnie odmówiły uwzględnienia żądania spółki odnośnie zmiany zezwolenia (fot. Shutterstock)

11 sierpnia Naczelny Sąd Administracyjny oddalił dwie skargi kasacyjne na wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w sprawach dotyczących tzw. 1 procenta. Wagę tych wyroków podkreślała Naczelna Izba Aptekarska, wskazując, że skład orzekający NSA nie podzielił tym sposobem dotychczasowych orzeczeń w podobnych sprawach. W Portalu Orzeczeń zostało opublikowane uzasadnienie jednego z tych wyroków, co pozwala bliżej przyjrzeć się argumentacji NSA (czytaj również: NSA oddalił dwie skargi kasacyjne o “1 procent”. Dlaczego to ważne?).

A sprawa dotyczyła zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki. Wniosek w tej sprawie został złożony do WIF w 2014 roku. Zmiana miała dotyczyć nazwy apteki oraz podmiotu uprawnionego do jej prowadzenia. Wynikała ona z połączenia dwóch spółek i przeniesienia całego majątku na spółkę przejmującą. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zmienił zezwolenie w zakresie nazwy apteki. Odmówił jednak zmiany podmiotu uprawnionego do prowadzenia apteki. WIF wskazywał, że zmiana taka nie może być dokonana gdyż spowodowałaby, że grupa kapitałowa, której członkiem jest nowa spółka naruszałaby art. 99 ust. 3 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Innymi słowy posiadałaby więcej niż 1 procent aptek w województwie.

Decyzję WIF w tej sprawie podtrzymał Główny Inspektor Farmaceutycznych. Następnie sprawa trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który również przyznał rację inspekcji farmaceutycznej. Ostatecznie sprawą zajął się też Naczelny Sąd Administracyjny, które w połowie sierpnia 2020 roku odrzucił skargę spółki.

Sukcesja generalna z ograniczeniami w Prawie farmaceutycznym

Przypomnimy, że zgodnie z art. 494 § 2 k.s.h. „na spółkę przejmującą przechodzą z dniem połączenia w szczególności zezwolenia, koncesje oraz ulgi, które zostały przyznane spółce przejmowanej, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi stanowi inaczej ”. NSA w uzasadnieniu swojego wyroku zwrócił uwagę, że wymieniona zasada nie ma nieograniczonego charakteru, albowiem we wskazanym zakresie „ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi” może stanowić inaczej.

– Rekonstrukcja treści zastrzeżenia, o którym mowa w przywołanym przepisie prawa prowadzi do w pełni uzasadnionego wniosku, że ustawą stanowiącą inaczej w jego rozumieniu, jest ustawa – Prawo farmaceutyczne, a ściśle rzecz ujmując te spośród jej przepisów, które określają warunki (zarówno pozytywne, jak i negatywne), od których uzależnione jest wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – wskazał NSA.

W rezultacie, sąd uznał, że przejęcie zezwolenia i wykonywanie wynikających z niego uprawnień, nie może abstrahować od określonych ustawą aktualnych warunków jego udzielenia. Dlatego też za uzasadnione trzeba uznać twierdzenie, że w odniesieniu do spornej w sprawie kwestii (przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki wedle art. 494 § 2 k.s.h.) wymieniona ustawa stanowi inaczej.

– Jeżeli więc, podmiot przejmujący zezwolenie pierwotnie udzielone podmiotowi przejmowanemu musi spełniać warunki, od spełnienia których jest uzależnione jego przyznanie, albowiem przejęcie zezwolenia, a co za tym idzie wykonywanie wynikających z niego uprawnień, nie może abstrahować od określonych ustawą aktualnych warunków jego udzielenia – zwłaszcza, że chodzi przecież o te same uprawnienia, to jest o uprawnienie do prowadzenia konkretnej apteki ogólnodostępnej – zaś niekwestionowany stan faktyczny rozpatrywanej sprawy potwierdza zmaterializowanie się negatywnego warunku udzielenia zezwolenia, o którym mowa w art. 99 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, to w korespondencji do wszystkich dotychczas przedstawionych argumentów za uzasadniony trzeba uznać wniosek o zaktualizowaniu się w związku z powyższym wyjątku od zasady sukcesji uniwersalnej praw i obowiązków, o którym mowa w art. 494 § 2 in fine k.s.h  – argumentuje NSA.

To doprowadziło Naczelny Sąd Administracyjny do wniosku, że zarówno WIF jak i GIF zasadnie odmówiły uwzględnienia żądania spółki odnośnie do zmiany zezwolenia. Również Wojewódzki Sąd Administracyjny, słusznie oddalił skargę spółki od negatywnej dla niej decyzji.

Sygn akt. II GSK 3573/17

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Czy stres wpływa na poziom naszej odporności?

4 grudnia 202308:06

Wielkimi krokami zbliża się okres zwiększonej liczby zachorowań wśród społeczeństwa. W tym czasie warto zwrócić szczególną uwagę na kwestie związane z naszym układem odpornościowym. Wszystko, co zakłóca jego prawidłowe funkcjonowanie przyczynia się do wzrostu ryzyka zachorowania na popularne jesienią i zimą infekcje. Jednym z takich czynników jest chociażby stres…

Co możesz zarekomendować pacjentowi, który poszukuje preparatu łagodzącego objawy stresu? (fot. Shutterstock)

UKŁAD ODPORNOŚCIOWY I JEGO FUNKCJE

Układ immunologiczny to swojego rodzaju strażnik strzegący nasz organizm przed wszechobecnymi patogenami. W odpowiedzi na kontakt z patogenem układ ten aktywuje dostępne mu mechanizmy obronne. Wśród nich są przede wszystkim komórki układu immunologicznego, takie jak makrofagi, monocyty, czy też limfocyty [1]. Działanie całego systemu obronnego organizmu opiera się przede wszystkim na procesach fagocytozy, czyli likwidacji drobnoustrojów, które dostały się do organizmu. Każde zakłócenie pracy tegoż układu przekłada się na spadek odporności organizmu. Wśród czynników negatywnie wpływających na jego pracę jest m.in. stres [1].

STRES – CZYM JEST I JAK WPŁYWA NA ORGANIZM?

Stres to osobnicza, zależna od indywidualnych cech reakcja organizmu na różnego rodzaju czynniki zewnętrzne, zwane stresorami [2]. Co może być stresorami/stresogenami? Zarówno czynniki fizyczne (głód, zimno, wysiłek) jak i psychiczne (strach, depresja) i biologiczne (infekcja) [1,3]. Organizm nie pozostaje obojętny na odczuwany stres, który niejako pełni rolę regulacyjną wobec zależności zdrowie – choroba [4]. Silny, a zwłaszcza długotrwały stres obniża odporność organizmu na czynniki stresogenne i zaburza homeostazę całego organizmu, w tym funkcjonowanie układu odpornościowego [5,6]. W jaki sposób?

WZAJEMNA ZALEŻNOŚĆ POMIĘDZY UKŁADEM NERWOWYM, ODPORNOŚCIOWYM I HORMONALNYM

Zapamiętaj – układ nerwowy jest nierozerwalnie powiązany z układem hormonalnym i układem immunologicznym [1,6,7]. Narażenie organizmu na stres (zwłaszcza chroniczny) potęguje zmiany neurohormonalne w jego obrębie [1]. Stres moduluje pracę układu nerwowego, który poprzez wpływ na wytwarzanie hormonów wywołuje zmiany w obrębie funkcjonowania systemu odpornościowego całego organizmu. Dlatego też należy walczyć ze stresem – łagodząc tym samym jego wpływ na odporność w okresie jesienno – zimowym. Bezsprzecznie główną rolę w tym całym mechanizmie odgrywa kortyzol [7].

HORMON STRESU – KORTYZOL – W JAKI SPOSÓB OBNIŻA ODPORNOŚĆ?

Kortyzol to hormon glikokortykosteroidowy, którego produkcja wzrasta w sytuacjach stresowych [5,7,8,9]. Kortyzol syntetyzowany jest przez nadnercza, będące częścią tzw. osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA) [7,8]. Oś ta to jeden z najważniejszych sposobów oddziaływania układu nerwowego na reakcje odpornościowe [9]. A wszystko to właśnie za sprawą kortyzolu. Stres, za sprawą zwiększonej ilości kortyzolu, przyczynia się do wzmożonej immunosupresji – kortyzol obniża poziom odporności komórkowej w obrębie układu immunologicznego i tym samym upośledza jego pracę [6]. W jaki dokładnie sposób? Okazuje się, że zwiększone ilości kortyzolu zakłócają równowagę w obrębie limfocytów Th1 i Th2, hamują proliferację limfocytów i uwalnianie czynników prozapalnych [1]. Mówiąc zatem ogólnikowo – stres zmniejsza całkowitą liczbę limfocytów i przyczynia się do spadku odporności [1]. Mając zatem na uwadze, że poziom kortyzolu bardzo mocno reaguje na stres – w jaki sposób można zminimalizować wpływ stresu na układ immunologiczny [8]?

JAK ZMNIEJSZYĆ STRES I OGRANICZYĆ JEGO WPŁYW NA HOMEOSTAZĘ ORGANIZMU?

Najlepszym rozwiązaniem byłoby unikanie czynników stresogennych. Wszyscy wiemy jednak, że zwykle jest to niemożliwe lub przynajmniej trudne do wykonania. Z pomocą przyjść mogą jednak związki obecne w niektórych roślinach, stanowiące podstawę niektórych produktów dostępnych w aptekach. Mowa chociażby o walerianie, chmielu czy też męczennicy [10].

Dlaczego akurat te 3 konkretne rośliny? Chociażby dlatego, że posiadają dobrze udokumentowany, pozytywny wpływ na redukcję stresu [11]. Warto też wiedzieć, że zarówno waleriana, chmiel oraz męczennica wpisane są przez Europejską Agencję Leków do monografii obejmującej produkty stosowane w redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego [11]. Pamiętaj o tym, rekomendując preparat mający na celu wsparcie pacjenta w sytuacjach stresowych.

VALUSED TO PRODUKT LECZNICZY NA BAZIE WALERIANY, CHMIELU I MĘCZENNICY

Co możesz zarekomendować pacjentowi, który poszukuje preparatu łagodzącego stany napięcia nerwowego? Zwłaszcza w nadchodzącym okresie jesienno – zimowym, kiedy wiesz już, że stres potrafi osłabić działanie układu odpornościowego? Warto wybrać produkt leczniczy na bazie sprawdzonych substancji. Takim preparatem jest chociażby lek Valused [12].

W składzie produktu leczniczego Valused znajdują się wyciągi z kozłka lekarskiego, chmielu zwyczajnego i męczennicy cielistej [12]. Produkt łagodzi objawy napięcia nerwowego, wynikające chociażby z narażenia na sytuacje stresogenne. Dodatkowo może być również stosowany, jako środek wspomagający w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym [12]. Rekomendowany jest osobom dorosłych oraz pacjentom powyżej 12 roku życia [12].  Valused to dobre rozwiązanie także dla osób, u których ciągłe narażenie na stres może negatywnie wpływać na poziom odporności. Pamiętaj o tym.


Literatura:
  1. Czynniki modulujące układ immunologiczny człowieka, Ewelina Dymarska, Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy, nr 19(2)/2016
  2. Magnesium status and stress: the vicious circle concept revisited, Gisele Pickering, Andre Mazur, Marion Trousselard, Przemysław Bienkowski, Natalia Yaltsewa, Mohamed Amessou, Lionel Noah, Etienne Pouteau, Nutrients 2020, 12, 3672
  3. Pojęcie stresu w medycynie i psychologii, Agnieszka Grygorczuk, Psychiatry 2008; 5:111-115
  4. Problematyka stresu – przegląd koncepcji, Anna Kaczmarska, Patrycja Curyło-Sikora, Hygeia Public Health 2016, 51(4): 317-321
  5. Understanding the relationships between physiological and psychosocial stress, cortisol and cognition, Katharine Ann James, Juliet Ilena Stromin, Nina Steenkamp, Macr Irwin Combrinck, Front Endocrinol. 2023, 14:1085950.
  6. Rola hormonów w regulacji homeostazy organizmu człowieka, Bogusław Pawlaczyk, Homines Hominibus, Vol.6, 2010, 7-20
  7. Molecular links between endocrine, nervous and immune system during chronic stress, Roberto Zefferino, Sante Di Gioia, Massimo Conese, Brain and Behavior, 2021;11:e01960
  8. Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: a systematic review and meta-analysis, Emma K. Adam, et.al., Psychoneuroendocrinology 2017 September; 83:25-41
  9. Wpływ stresu na układ odpornościowy w przebiegu choroby nowotworowej z perspektywy biomedycznej, Agnieszka Rolińska, Jacek Furmaga, Wojciech Czyżewski, Psychoonkologia 2017, 21(2): 58-65
  10. Surowce roślinne o działaniu przeciwlękowym i antydepresyjnym, Gerard Nowak, Herba Polonica, vol 55, no 1, 2009
  11. Medicinal plants used for anxiety, depression, or stress treatment: an update, Masa Kenda, et.al., Molecules 2022,27,6021
  12. Charakterystyka Produktu Leczniczego Valused

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]