NSA oddalił dwie skargi kasacyjne o „1 procent”. Dlaczego to ważne?

11 sierpnia Naczelny Sąd Administracyjny oddalił dwie skargi kasacyjne na wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w sprawach dotyczących tzw. 1 procenta. A chodziło o odmowę zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek, które mogły doprowadzić do przekroczenia przez sieć aptek progu antykoncentracyjnego określonego w Prawie farmaceutycznym.

Wynik wyroków NSA w sprawach dotyczących "1 procenta" to 2 do 5 (fot. Shutterstock)

Obie sprawy swój początek miały jeszcze w 2014 roku. Wtedy to spółka wystąpiła do WIF o zmianę zezwoleń w zakresie zmiany nazwy i podmiotu uprawnionego do prowadzenia apteki. Był to efekt przejęcia przez spółkę, prowadzącą sieć aptek, innej spółki. Na mocy art. 492 § 1 pkt 1 k.s.h miało też nastąpić przeniesienie zezwoleń na prowadzenie aptek na spółkę przejmującą.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmówił jednak zmiany zezwolenia. Uznał bowiem, że w jego konsekwencji doszłoby do przekroczenia tzw. progu antykoncentracyjnego określonego w art. 99 ust. 3 prawa farmaceutycznego. Innymi spółka posiadałaby w województwie więcej niż 1 procent wszystkich aptek. A prawo nie pozwala na wydanie zezwolenia w takich sytuacji (czytaj więcej: WSA: Przekroczenie 1% w wyniku przejęcia jest naruszeniem, które przedsiębiorca powinien sam usunąć).

Decyzje WIF zostały podtrzymane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W rezultacie spółka skierowała skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Ten w obu przypadkach podtrzymał decyzje organów. Rozstrzygnięcia te są dostępne w Portalu Orzeczeń pod następującymi sygnaturami:

Spółka od obu wyroków wniosła skargi kasacyjne, które NSA 11 sierpnia 2020 r. uznał za bezzasadne. W obu postępowaniach uczestniczyli prawnicy reprezentujący Naczelną Izbę Aptekarską – Elżbieta Waniewska i Krzysztof Baka. NIA przystąpiła do nich jako organizacja społeczna i prezentowała stanowiska zbieżne z decyzjami GIF. Wyroki NSA w tych sprawach otrzymały sygnatury:

2 wyroki NSA vs. 5 wyroków NSA

Wczoraj Naczelna Izba Aptekarska opublikowała też swoje stanowisko do obu wyroków NSA. Samorząd wskazuje przede wszystkim na to, że skład sędziów orzekający nie podzielił dotychczasowych orzeczeń NSA w podobnych sprawach. A mowa tutaj o 5 wyrokach wydanych w lutym 2020 r. przez Naczelny Sąd Administracyjnych w analogicznych postępowaniach (II GSK 3025/17, II GSK 3026/17, II GSK 3027/17, II GSK 3135/17, II GSK 3291/17). Wtedy też Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET uznał te wyroki za „przełomowe” i „kończące spór o 1%” (czytaj więcej: Czy to koniec sporu o przepisy antykoncentracyjne na rynku aptek?).

Naczelna Izba Aptekarska już wtedy zapowiadała, że to wcale nie jest koniec sporu. Dwa wyroki NSA wydane przed kilkoma dniami zdają się to potwierdzać. Zespół orzekający NSA tym razem uznał bowiem, że stanowisko prezentowane przez GIF oraz samorząd aptekarski jest słuszne. Nie jest możliwe obchodzenie przepisów i przekraczanie progu antykoncentracyjnego poprzez przejmowanie zezwoleń w oparciu o art. 494 § 2 k.s.h (czytaj również: NIA studzi euforię prawników. Spór o “1 procent” nadal trwa…).

– Naczelny Sąd Administracyjny dokonał wykładni art. 494 § 2 k.s.h., stanowiącego, że „na spółkę przejmującą przechodzą z dniem połączenia w szczególności zezwolenia, koncesje oraz ulgi, które zostały przyznane spółce przejmowanej, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi stanowi inaczej ”. W motywach ustnych wyroków NSA wskazał, że zwrot „chyba że ustawa (…) stanowi inaczej” w przypadku zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oznacza ustawę – Prawo farmaceutyczne, która ustala zarówno warunki pozytywne prowadzenia aptek, jak i warunki negatywne. Przepis art. 99 ust. 3 Pr. farm. określa warunki podmiotowe uzyskania zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej – czytamy w stanowisku NIA.

W oczekiwaniu na uzasadnienie

Jako, że oba wyroki NSA są bardzo świeże, dysponujemy jedynie relacją z ustnego uzasadnienia, udostępnioną przez Naczelną Izbę Aptekarską. W portalu orzeczeń pojawiła się jednak też teza jednego z wyroków.

– Rekonstrukcja treści zastrzeżenia, o którym mowa w art. 492 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r., poz. 1030 ze zm.) prowadzi do wniosku, że ustawą stanowiącą inaczej w jego rozumieniu, jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). A ściśle rzecz ujmując te spośród jej przepisów, które określają warunki (zarówno pozytywne, jak i negatywne), od których uzależnione jest wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przejęcie zezwolenia i wykonywanie wynikających z niego uprawnień, nie może bowiem abstrahować od określonych ustawą aktualnych warunków jego udzielenia – czytamy z kolei w tezie orzeczenia, opublikowanej już w Portalu Orzeczeń.

W momencie opublikowania pełnych treści uzasadnień w Portalu Orzeczeń, będzie wiadomo zdecydowanie więcej na ich temat. Szczególnie o powodach niepodzielenia przez zespół orzekający konkluzji wynikających z 5 wcześniejszych orzeczeń w analogicznych sprawach (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia o cofaniu zezwoleń aptekom, za przekroczenie 1 proc.).

©MGR.FARM

Redakcja mgr.farm

Opuchnięte nogi? Zobacz, jak pomóc takim pacjentom

29 września 202309:32

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko – zwłaszcza w czasie nadchodzącej wiosny i lata [1]. Wśród czynników predysponujących to występowania tego typu dolegliwości jest m.in. wiek pacjenta [1]. Dlatego też osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym w obrębie kończyn dolnych. I to właśnie z takim problemem pojawiła się dziś w aptece Pani Maria.

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Pacjentką, której problem dziś zostanie przybliżony jest 65-letnia Pani Maria. Przyszła do apteki z dokuczającym jej od dłuższego czasu problemem opuchniętych nóg. Pacjentka narzeka na dokuczliwe i praktycznie stale utrzymujące się obrzęki w nogach, przez co czuje się niekomfortowo. Zapytana jak długo zmaga się z tymi dolegliwościami odpowiedziała, że problem jest przewlekły, a widoczne na skórze żylaki utrzymują się już od dłuższego czasu. Pani Maria prosi Cię o rekomendację produktu, który zniwelowałby dokuczające jej uczucie ciężkości nóg i zmniejszył obecny na nogach obrzęk, gdyż stosowane dotychczas żele z heparyną nie okazały się zbyt skuteczne.
Pani Maria leczy się na nadciśnienie tętnicze, ale zapewnia, że terapia jest dobrze dobrana, a wartości ciśnienia są obecnie w normie. Co zatem można polecić Pani Marii?

OPUCHNIĘTE NOGI TO JEDEN Z OBJAWÓW CVD

CVD (ang. chronic venous disease), czyli przewlekła niewydolność żylna to schorzenie o stale rosnącej częstości występowania w populacji ogólnej – także w polskiej. Szacuje się, że problem ten w Polsce dotyczy nawet 47% kobiet i około 37% mężczyzn [1]. Wpływ na pojawienie się przewlekłej niewydolności żylnej mają zarówno czynniki modyfikowalne (jak tryb życia, wykonywana praca, czy też dieta i masa ciała) oraz niemodyfikowalne. Do tych drugich należą:

czynniki genetyczne (jeśli 1 rodzic miał żylaki to ryzyko pojawienia się ich u jego dziecka wynosi 40%, jeśli dwoje rodziców – ryzyko wzrasta aż do 90%!)
wiek – osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym kończyn dolnych
płeć żeńska [1].

Pacjenci dotknięci problemem CVD skarżą się najczęściej na uczucie ciężkości nóg, wynikające przede wszystkim z obrzęków w obrębie kończyn dolnych [1,2]. Poza tym może pojawić się ból i mrowienie, a także skurcze (zwłaszcza w porze nocnej) [1,2]. Obrzęki doskwierające pacjentom dotkniętym problemami z krążeniem żylnym wynikają przede wszystkim ze zmian w strukturze śródbłonka. Stan zapalny, spowodowany nadciśnieniem żylnym, przyczynia się do powstawania luk i przerw pomiędzy komórkami śródbłonka naczyniowego, przez co elementy krwi i osocza przesączają się do przestrzeni pozanaczyniowej tworząc obrzęk [1]. Właściwym postępowaniem powinno być zatem skupienie się na uszczelnieniu naczyń żylnych i limfatycznych oraz zmniejszeniu ich przepuszczalności [1,2]. Jak to zrobić?

DOBEZYLAN WAPNIA POMOŻE W PROBLEMIE OPUCHNIĘTYCH NÓG

Skoro właściwym postępowaniem w terapii CVD i obecnego w jej przebiegu obrzęku jest uszczelnienie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności warto dobrym okiem spojrzeć na dobezylan wapnia.

Dobezylan wapnia to związek z długą historią stosowania w ramach terapii problemów żylnych [3,4]. W ramach swojej aktywności leczniczej wykazuje wielokierunkowe działanie [5]. Mając na uwadze dolegliwości, z jakimi po pomoc zgłosiła się Pani Maria warto podkreślić, że dobezylan wapnia:

uszczelnia śródbłonek naczyń włosowatych
zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych i poprawia drenaż limfatyczny
usprawnia przepływ krwi przez naczynia żylne poprzez zmniejszenie lepkości osocza krwi oraz agregacji płytek krwi i czerwonych krwinek [3,4].

Dobezylan wapnia przyczynia się zatem do redukcji obrzęków na drodze poprawy drenażu limfatycznego i uszczelniania naczyń żylnych. Efektywność w kontekście opuchniętych nóg potwierdzają też badania przeprowadzane na pacjentach z obrzękami kończyn dolnych. W jednym z nich związek przyczynił się do 24% spadku objętości dolnych części nóg, tym samym redukując znacznie problem obrzęku [6].

Tym, co również wyróżnia dobezylan wapnia jest dobry profil bezpieczeństwa i małe ryzyko występowania działań niepożądanych [3,4]. Związek nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami, co w kontekście starszych pacjentów jest na pewno sporą zaletą [7].

DOBENOX FORTE NA PROBLEMY Z OBRZĘKAMI

Rekomendacją dla Pani Marii może być zatem produkt leczniczy Dobenox Forte [7]. Lek ten zawiera w swoim składzie dobezylan wapnia w dawce 500mg i może być przyjmowany 1-2x dziennie w przypadku:

występowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak bóle i nocne kurcze, uczucie ciężkości, obrzęk
występowania żylaków kończyn dolnych [7].

Dobenox Forte będzie zatem odpowiednim wyborem dla Pani Marii i pomoże jej zredukować dokuczający jej obrzęk nóg. Pamiętaj tylko, aby wspomnieć pacjentce o tym, że Dobenox Forte najlepiej przyjmować po posiłkach [7].

Literatura:

Przewlekła choroba żylna, Renata Zubilewicz, Andrzej Jaroszyński, Forum Medycyny Rodzinnej 2015, tom 9, nr 5, 400-404
Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids, Herve Allain, et.al., Drug Safety 2004;27(9): 649-660
Leczenie farmakologiczne przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzeń żylnych, Marek Ciecierski, https://marekciecierski.pl/choroby-zyl/przewlekla-niewydolnosc-zylna/
Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.