REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Rada Ministrów przyjęła projekt zmian w Prawie farmaceutycznym

14 sierpnia 2019 09:45

Podczas ostatniego posiedzenia Rady Ministrów przyjęto projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez Ministra Zdrowia. Zawiera on rozwiązania porządkujące i regulujące egzekwowanie w Polsce przepisów związanych z funkcjonowaniem systemu weryfikacji autentyczności leków.

Średnia cena detaliczna leku w maju wyniosła 22.8 PLN i wzrosła o 2.6% w porównaniu do poprzedniego miesiąca (fot. Shutterstock)
Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom (fot. Shutterstock)

Przyjęty przez Radę Ministrów projekt zawiera rozwiązania, które dostosowują polskie prawo do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, m.in. dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dzięki nowym regulacjom polskie prawo zostanie dostosowane do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. System ten znacząco zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.

Najważniejsze rozwiązania

Projekt wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego rozporządzenia unijnego (nr 2016/161). W praktyce GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów leków obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie produktów leczniczych (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia wspiera GIF. Potrzebne dodatkowe fundusze i etaty…).

REKLAMA

Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania. Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki (czytaj więcej: KOWAL: Potrzebne zawieszenie stosowania kar na co najmniej 12 miesięcy).

REKLAMA

GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtowanie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

Zadania hurtowni

Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom. Chodzi o m.in.: lekarzy, pielęgniarki i położne wykonujące działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerów i starszych felczerów, zakłady lecznicze dla zwierząt, apteki zakładowe. Na liście tej są także uczelnie, instytuty badawcze, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

Przewidziano kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom (czytaj również: GIF obniża kary dla aptek. Do 100 000 zł za nieprzestrzeganie Dyrektywy Fałszywkowej…).

Przewidziano możliwość dobrowolnego podjęcia przez przedsiębiorcę decyzji o rozszerzeniu zakresu stosowania zabezpieczenia przed otwarciem na wszystkie leki – również te, które zgodnie z unijnym rozporządzeniem (nr 2016/161) nie muszą być zabezpieczone.

REKLAMA

Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów, które będą obowiązywać od 1 stycznia 2020 r.

Źródło: ŁW/premier.gov.pl

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Jeżeli nie będę skanował opakowań w aptece to krótka piłka - nie wywiązuję się z obowiązku. Ale jeżeli omyłkowo, albo nawet celowo pominę np co 10 opakowanie to jak WIF to sprawdzi?
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz