Autorami raportu są r. pr. Marcin Flak, mec. Oskar Luty i mec. Karol Korszuń. Zawiera on podsumowanie analizy wpływu obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków (w tym, wynikających z art. 77a Prawa farmaceutycznego) na modele dystrybucji produktów leczniczych. Przepisy te są bardzo niejasne i mogą wiązać się z odpowiedzialnością prawną. Obowiązują one od 1 lipca 2020 r., a przeciwko ich wprowadzeniu protestowało kilka organizacji branżowych (czytaj więcej: Od 1 lipca pacjenci znów mogą mieć problemy z dostępem do leków).
Organizacje te zwracały uwagę konkretnie na art. 77a ust. 4 tej ustawy, który wprowadził niestosowane nigdy wcześniej reguły funkcjonowania obrotu produktami leczniczymi. Zapis ten dotyczy zakazu zlecania podwykonawcom zadań, jakich hurtownia farmaceutyczna podejmuje się podpisując umowę z podmiotem odpowiedzialnym (firmą farmaceutyczną) na przechowywanie i dostarczanie leków. W rezultacie część hurtowni straciła możliwość zatrudniania firm kurierskich do dostarczania leków do aptek (czytaj więcej: Czy nadszedł kres producenckich hurtowni farmaceutycznych?).
Eksperci Fairfield wskazują w raporcie, że przepisu art. 77a ust. 4 PF nie należy interpretować literalnie. Prawidłowo interpretowany art. 77a ust. 4 PF zabrania wyłącznie dalszego desygnowania przez hurtownika desygnowanego (tj. hurtownik desygnowany nie może wyznaczyć innego podmiotu hurtownikiem desygnowanym).
– Hurtownik desygnowany jest uprawniony do zlecania usług logistycznych (przechowywanie, transport) podmiotom trzecim na własną odpowiedzialność, zgodnie z DPD. Przepisy prawa nie zabraniają podmiotowi odpowiedzialnemu wyznaczenia kilku hurtowników desygnowanych – czytamy w raporcie.
Eksperci wskazują, że zgodnie ze stanowiskiem GIF, nabycie prawa własności przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną nie wyklucza możliwości ustanowienia go hurtownikiem desygnowanym. Jednocześnie podmiot odpowiedzialny prowadzący hurtownię farmaceutyczną może ustanowić innego przedsiębiorcę hurtownikiem desygnowanym. Zdaniem ekspertów odmienne stanowisko GIF w tym zakresie jest niezasadne (czytaj również: Ministerstwo o dostarczaniu leków do aptek przez podwykonawców hurtowni).
W raporcie przedstawiono 4 warianty możliwego funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych po zmianach jakie zaszły 1 lipca. Raport dostępny jest stronach Kancelarii Fairfield.
Źródło: ŁW/Fairfield
