Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan.
– W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego – można przeczytać w decyzji GIF.
Problem dotyczy konkretnej serii produktu:
- Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum),
(750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący,
numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023
podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania
Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego wskazują, że wskazana seria jest jednocześnie serią walidacyjną, a przekazane do badań stabilności opakowania były obarczone wspomnianą wadą. Niemniej skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
