Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła wiadomość od firmy Aesculap Chifa, dotycząca zgłoszeń reklamacyjnych w sprawie produktu leczniczego Omegaflex special. Dotyczyły one emulsji do infuzji, w worku o pojemności 625 ml (seria numer 234818231, termin ważności 31.10.2025 r.). Powodem zgłoszeń niezgodności było stwierdzenie wystąpienia w obrocie worków ww. serii leku z odbarwionymi wskaźnikami tlenu.
Omegaflex special zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów. Produkt podaje się, gdy pacjent nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.
- Czytaj również: Preparaty do żywienia pozajelitowego wycofane przez GIF
Produkt leczniczy składa się z trzykomorowego worka (opakowanie bezpośrednie) umieszczonego wewnątrz worka typu overwrap (opakowanie zewnętrzne). Pomiędzy opakowaniem bezpośrednim i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Pochłaniacz absorbuje resztkowy tlen, a wskaźnik zmienia kolor z żółtego na czerwony pod wpływem kontaktu z nadmiarowym tlenem. Oba te elementy służą zapobieganiu i wykrywaniu ekspozycji produktu leczniczego na tlen. Ma to szczególne znaczenie dla utrzymania stabilności emulsji tłuszczowej, wchodzącej w skład przedmiotowego leku.
Problem ze zgrzewarką…
Okazało się, że przyczyną problemu z tą konkretną serią leku był problemu ze zgrzewarką używaną pod koniec produkcji. Skutkował on niewystarczającym zgrzaniem boków worków zewnętrznych, przez co powietrze i tlen mogły przedostawać się do ich wnętrza.
– W związku z powyższym, podmiot odpowiedzialny zapobiegawczo zarekomendował wycofanie ww. serii z obrotu. Niezależnie od powyższego Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że niewłaściwie wykonany zgrzew opakowania produktu leczniczego stanowi istotną wadę jakościową – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny uznał, że nie można wykluczyć, że lek, którego właściwości mogły ulec zmianie pod wpływem wystąpienia wady, w przypadku podania pacjentowi bez wcześniejszej weryfikacji koloru wskaźnika tlenu, będzie prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych. Dlatego podjęto decyzję o jego wycofaniu z obrotu.
Źródło: ŁW/GIF
