Już od blisko dwóch lat trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych. Jej uchwalenie powinno nastąpić przed 26 maja – wtedy bowiem zaczyna obowiązywać MDR, unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych. Oba akty prawne są silnie powiązane. Przepisy MDR polscy przedsiębiorcy muszą stosować bezpośrednio. Natomiast ustawa o wyrobach medycznych doprecyzowuje wiele z nich i wprowadza sankcje za ich nieprzestrzeganie. Dotyczy to szczególnie kwestii reklamy wyrobów medycznych (czytaj również: MDR, czyli o nowych obowiązkach i karach dla aptek od 26 maja).
– Polski ustawodawca (…) przewiduje dalej idącą regulację reklamową niż MDR. MDR, jeśli chodzi o reklamę, zawiera bardzo ogólne przepisy, niewiele odbiegające od poprzednich przepisów dyrektywowych, które w uproszczeniu przewidują zakaz wprowadzania w błąd. Natomiast polska ustawa o wyrobach medycznych przewiduje dość rozbudowany reżim reklamowy. I to jest reżim, który będzie bardzo mocno bazował na rozwiązaniach farmaceutycznych – mówił mecenas Oskar Luty w programie „Kwadrans z farmacją”.
Ekspert zwrócił uwagę, że zgodnie z aktualnym projektem ustawy, główną zmianą będzie oddzielenie reklamy kierowanej do specjalistów i do pacjentów. Obie kategorie będą podlegały nieco innym ograniczeniom. Reklama kierowana do nieprofesjonalnych użytkowników wyrobów medycznych nie będzie mogła wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby. Mowa tutaj o lekarzach, pielęgniarkach, fizjoterapeutach, ale również farmaceutach (czytaj również: NIA chce zakazu udziału farmaceutów w reklamach wyrobów medycznych).
Influencerzy pod lupą URPL
– To co oceniam bardzo pozytywnie, to pierwsza w historii Polski i jedna z pierwszych takich inicjatyw w historii Europy, by uregulować kwestię influencerów internetowych. To jest coś, co się pojawia jako pewnego rodzaju rewolucja, w bardzo pozytywnym znaczeniu tego słowa – przyznaje Oskar Luty, partner założyciel Kancelarii Fairfield.
W projekcie ustawy znalazł się bowiem zapis przewidujący obowiązek informowania o tym, że influencer otrzymał wynagrodzenie, za swoją opinię o danym wyrobie. Taka działalność będzie zresztą też postrzegana jako działalność reklamowa i będzie podlegać wszystkim wynikającym z tego obowiązkom i ograniczeniom. Innymi słowy lekarz, farmaceuta czy pielęgniarka będący influencerami, nie będą mogli reklamować wyrobów medycznych, jeśli będą otrzymywać z tego tytułu korzyści (czytaj również: Projekt ustawy o wyrobach medycznych w konsultacjach społecznych).
– To jest bardzo ciekawa regulacja, które pewne patologie może zaadresować. Oby tak było – uważa mecenas Luty.
Ekspert podkreśla, że nowy reżim reklamowy należy postrzegać też przez pryzmat kar. A te są niemałe, bo za naruszenie przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych, grozi do 2 mln zł kary. Ich nakładanie będzie nową kompetencją Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
– Jest to wyjątkowo wysoka kara. Wręcz zastanawiam się czy jest ona proporcjonalna, natomiast tak w zapisach projektu jest ukształtowana – mówił Oskar Luty.
©MGR.FARM
