– Dwa lata temu trzeba się było wykrwawiać nad nowelizacją, która dawała pięć lat więzienia za sprzedaż leków OTC do apteczki szkolnej lub DPS, a dzisiaj DPS jest poza jakąkolwiek kontrolą dopuszczony do zakupów w hurtowniach. MZ nawet nie zapoznało się z innymi przepisami które opisują zasady zaopatrywania pensjonariuszy w leki i stworzyło nowe ogniwo obrotu detalicznego nie ujęte w prawie farmaceutycznym – komentuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
W komentarzu dla MGR.FARM wskazuje, że rozporządzenie łamie dwie Ustawy, a to najgorsze świadectwo jakie sobie wystawia.
– Najwyższe kary grożą aptece za drugie opakowanie leku z pseudoefedryną a lewe schronisko może zakupić nieograniczoną liczbę opakowań w hurcie? Po latach walki z mafią otwiera się rozporządzeniami nowe kanały wywozu. NA tym poziomie tak rażące błędy merytoryczne i prawne nigdy nie powinny się pojawić. Za chwilę skrót DPL będzie tłumaczony jako Departament Porażek Legislacyjnych – ironizuje Tomków.
Z kolei zdaniem farmaceuty Łukasza Pietrzaka nowe rozporządzenie może doprowadzić to do znacznego ułatwienia nielegalnego handlu produktami leczniczymi, które są wykorzystywane niezgodnie z przeznaczeniem (czytaj również: Apteki i hurtownia zamieszane w handel pseudoefedryną? Zatrzymano 9 osób…).
– Znikną „mrówki” skupujące pojedyncze opakowania preparatów z pseudoefedryną, a pojawią się fikcyjne placówki uprawnione do zakupu hurtowych ilości – mówi Pietrzak.
Projekt nie rozwiązuje żadnego problemu
W uzasadnieniu projektu resort zdrowia wskazuje, że ma on dostosować treść rozporządzenia do aktualnego stanu prawnego. Zdaniem Michała Byliniaka, wiceprezesa NRA, na tym jego wpływ na rynek się nie kończy. Projekt niesie bowiem za sobą wiele fundamentalnych zmian wpływających w opisywanych obszarach na logikę funkcjonowania systemu dystrybucji leków.
– Dotychczasowo podstawowym miejscem zaopatrywania pacjentów w leki była apteka. Zaproponowane przepisy w bardzo szeroki sposób otwierają nowe kanały dystrybucji, jednocześnie w żaden sposób nie adresuje się ani w treści ani w uzasadnieniu jakichkolwiek rozwiązań problemów związanych z kwestiami nadzoru nad łańcuchem dystrybucji jakie sam generuje – wskazuje Byliniak.
Skalę zmiany i komplikacji jakie wprowadzi ta „niewielka” zmiana pokazują jedyne szacunkowe dane prezentowane w OSR. A wynika z nich, że że dotyczyć będą ponad 600 000 podmiotów (w tym ok. 300 000 podmiotów należących do kategorii placówek obrotu pozaaptecznego)(czytaj więcej: Nowa koncepcja rynku hurtowego leków po zakończeniu pandemii).
– Zmiany o tak szerokim wpływie na podmioty wymagają przeprowadzenia szerokich analiz i konsultacji. Trudno nie zauważyć braku jakichkolwiek danych liczbowych opisujących skutki wpływu regulacji na rynek dystrybucji. Nie dowiadujemy się ile zapotrzebowań jest realizowanych w aptekach, jaka jest wartość obrotu w tym obszarze. Nie wiemy kto ma odpowiadać za jakość leków w nowo uprawnionych podmiotach, nie wiemy jakie sankcje będą grozić za naruszenie obowiązujących przepisów – wylicza Michał Byliniak.
Czy projekt był konsultowany z GIF?
Jego zdaniem skala potencjalnych zagrożeń i komplikacji jest bardzo szeroka. Od wywozu leków, przez stworzenie ogromnej wyrwy w systemie weryfikacji oryginalności leków, dalsze osłabienie ekonomiczne aptek, znaczące utrudnienie lub uniemożliwienie realizacji obowiązków wynikających z Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, po włączenie w system dystrybucji leków podmiotów absolutnie do tego nieprzygotowanych, których funkcjonowanie nie podlega jakiemukolwiek nadzorowi.
– Ze względu na korelację czasową ze zmianami w kierownictwie GIF można się domyślać, że projekt nie był konsultowany przez inspekcję – wskazuje też na to jego treść, która w zasadniczy sposób stoi w sprzeczności z jej zadaniami – zauważa Byliniak.
Jego ocena tego projektu jest skrajnie negatywna. Wiceprezes NRA wprost przyznaje, że skala ryzyk jakie za sobą niesie predestynuje go miana najgorszego projektu w historii legislacji w obszarze dystrybucji leków (czytaj również: Raport dotyczący modeli dystrybucji leków po 1 lipca 2020 r.).
