Serwis MGR.FARM jako pierwszy poinformował 21 maja o wydaniu zaleceń przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, dotyczących cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających fenspiryd (czytaj więcej: PILNE: To już koniec fenspirydu? EMA zaleca całkowite wycofanie leku…). 29 maja zalecenie PRAC zostało przyjęte przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) w drodze konsensusu. W rezultacie będzie realizowane w każdym z państw członkowskich.
Przypomnijmy, że na początku lutego 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie preparaty zawierające fenspiryd – od tabletek dla dorosłych, po syropy dla dzieci. Przeprowadzone badania niekliniczne w zakresie zarejestrowanych wskazań doprowadziły do wniosku, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Innymi słowy: lek bardziej szkodzi niż leczy (czytaj więcej: WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?).
Wstrzymanie w obrocie leków zwierających fenspiryd odbiło się szerokim echem w mediach ogólnopolskich oraz wśród farmaceutów i pacjentów. O jego przyczynach i następstwach mieliśmy okazję wtedy porozmawiać z Grzegorzem Cessakiem – Prezesem URPL. Zapowiedział wtedy, że decyzję dotyczącą dalszego losu leków z Fenspirydem poznamy prawdopodobnie w połowie maja (czytaj więcej: Leki z fenspirydem będą wstrzymane przynajmniej do połowy maja…).
Wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
W rezultacie 17 maja 2019 r., PRAC zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów z fenspirydem. W związku z tym produkty te nie będą już dostępne na rynku europejskim.
– Stanowisko to poprzedził przegląd danych, który potwierdził, że fenspiryd, jako lek stosowany w kaszlu może wywoływać zaburzenia rytmu serca. PRAC dokonując przeglądu danych wziął pod uwagę wszystkie dostępne dowody. Ocena objęła przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu torsade de pointes (nieprawidłowości w przewodnictwie elektrycznym serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu) u pacjentów stosujących fenspiryd, wyniki badań laboratoryjnych, dane opublikowane w piśmiennictwie i informacje dostarczone przez zainteresowane strony – czytamy w komunikacie na stronie URPL.
Zaburzenia rytmu serca mogą pojawić się nagle i mieć ciężki charakter. Nie ma też możliwości przewidzenia zawczasu, którzy pacjenci będą obarczeni ryzykiem rozwoju takich reakcji niepożądanych. W opozycji do ryzyka jest fakt, że produkty zawierające fenspiryd stosuje się w leczeniu łagodnych chorób przebiegających z kaszlem. Z tego powodu komitet PRAC uznał, że leki te nie powinny być dostępne.
Źródło: ŁW/URPL
