Uczestnikami debaty portalu mZdrowie.pl „Utworzenie Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego – koncepcja, korzyści i zagrożenia” byli m.in. wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński, Główny Inspektor Farmaceutyczny Paweł Piotrowski, dyrektor Narodowego Instytutu Leków Anna Kowalczuk, prof. Marcin Czech z Instytutu Matki i Dziecka. Wiceminister Cieszyński na wstępie zapowiedział, że Urząd Nadzoru Finansowego powstanie w 2020 roku (czytaj więcej: PiS chce stworzyć Urząd Nadzoru Farmaceutycznego do kontroli rynku…). Koniec prac legislacyjnych prowadzonych po stronie GIF, Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji nastąpi do końca pierwszego kwartału.
Wzmocnić GIF, ale z głową
Nowy urząd ma powstać z połączenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przede wszystkim Urząd Nadzoru Farmaceutycznego ma wzmocnić działanie GIF oraz poprawić nadzór nad rynkiem leków. Będzie miał formę państwowej osoby prawnej, co pozwoli na bardziej elastyczne działanie, zwłaszcza jeśli chodzi o rekrutowanie specjalistów. Utworzenie urzędu ma także doprowadzić do objęcia systemem nadzoru rynku diagnostyki, który obecnie pozostaje nieuregulowany.
Jednak przedstawiciele branży farmaceutycznej mają wątpliwości co do powstania i działania UNF (czytaj również: Czy Urząd Nadzoru Farmaceutycznego poradzi sobie z wywozem leków?). Jak najbardziej są zdania, że należy wzmocnić pozycję i siłę Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ale zastanawiają się, czy połączenie tych dwóch instytucji to dobry pomysł. Pierwszym problemem może być… pośpiech. Najpierw należałoby przeprowadzić poważną analizę zagrożeń, aby połączenie nie przyniosło skutków przeciwnych niż zamierzone. Eksperci obawiają się zwłaszcza zaburzeń w funkcjonowaniu URPL. Generalnie skutkiem ubocznym może być rozproszenie organizacyjne i spowolnienie pracy obu instytucji.
Czy UNF rozwiąże problemy kadrowe?
Ponadto zbliża się wejście w życie rozporządzenia wspólnotowego, które ma uregulować obszar wyrobów medycznych i podnosi wymagania względem osób zajmujących się wyrobami medycznymi oraz badaniami klinicznymi w jednostkach notyfikujących. Zdaniem Pauliny Skowrońskiej, dyrektor biura POLFARMED nowy urząd może mieć problemy z zatrudnieniem odpowiedniej kadry, aby wprowadzić efektywny nadzór nad rynkiem i zapewnić bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych.
Eksperci zauważyli także, że wszystkie państwowe instytucje nadzorujące rynek leków mają problemy kadrowe. Wynikają one z tego, że muszą konkurować na rynku pracy z firmami farmaceutycznymi. Zdaniem Janusza Cieszyńskiego to właśnie utworzenie UNF poprawi sytuację kadrową, gdyż będzie mógł skuteczniej rekrutować pracowników, oferując bardziej atrakcyjne wynagrodzenia.
Wpływ na współpracę z europejskimi instytucjami
Na inne zagrożenia wskazywał Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Zastanawiał się, czy nie będzie problemów z wzajemnym uznawaniem inspekcji lub wydawaniem certyfikatów. Trzeba byłoby też dokładnie przeanalizować, czy pojawienie się nowego urzędu nie zakłóci obecnej współpracy URPL z EMA, udziału GIF w międzynarodowej konwencji współpracy PIC/s oraz w MRA, czyli we wzajemnym uznawaniu inspekcji z krajami spoza UE.
Nie ma jednego modelu sprawowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym przez państwo, na co zwrócił uwagę prof. Marcin Czech. Poszczególne kraje mają różne standardy i rozwiązania, dlatego jego zdaniem Polska powinna wypracować swój własny, optymalny system. – Najważniejsze jest to, aby nowe rozwiązanie poprawiło sytuację i usprawniło działania inspekcji. Priorytetem powinno być, aby pracowało jak najwięcej dobrze wyszkolonych inspektorów, a nie łączenie stanowisk administracyjnych – podkreślał były wiceminister zdrowia.
Pionizacja inspekcji to podstawa
Wszyscy uczestnicy debaty zgodzili się z tym, że podstawową kwestią dla wzmocnienia inspekcji farmaceutycznej jest pionizacja. Nie jest to jednak oczywiste, ponieważ polityka rządu PiS zmierza do wzmacniania pozycji wojewodów. Dlatego przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia i GIF muszą przekonać resort spraw wewnętrznych i resort finansów do swoich racji.
– Pionizacja pozwoliłaby na elastyczne przesuwanie osób i środków w te miejsca, gdzie są najbardziej potrzebne. Dla przemysłu farmaceutycznego najważniejsze jest natomiast to, że pionizacja pozwoli na ujednolicenie zasad działania, a zwłaszcza jednolitego stosowania przepisów – mówił wiceminister Cieszyński.
Czy UNF zwalczy nielegalny wywóz leków?
W czasie kampanii wyborczej PiS uzasadniał powstanie nowego urzędu walką z nielegalnym wywozem leków. Zdaniem uczestników debaty reprezentujących branżę farmaceutyczną nie można tego uznać za dobry powód. Większość twierdzi, że skala nielegalnego wywozu w ostatnim czasie została mocno ograniczona.
Częściowo z tymi opiniami zgodził się Paweł Piotrowski (czytaj również: Z nielegalnym wywozem leków walczymy już 11 lat). Stwierdził, że w istocie proceder nielegalnego wywozu leków i wyrobów medycznych został w pewnej części wyeliminowany. Jednak powstają nowe wyzwania dla służb nadzorujących rynek leków, takie jak dystrybucja kannabinoidów, nasilające się problemy z prekursorami – zwłaszcza pseudoefedryną, a także z fentanylem. Na koniec dodał, że walka z mafią lekową wcale nie jest zakończona, dlatego inspekcja farmaceutyczna musi prowadzić intensywne działania, wymaga wzmocnień i dodatkowego wsparcia.
Źródło: IK/mzdrowie.pl
