REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Urząd Nadzoru Farmaceutycznego w 2020 roku – korzyści i zagrożenia

21 listopada 2019 11:08
GIF

Powstanie Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego to przedwyborcza obietnica PiS. Wygląda na to, że zwycięska partia dotrzyma słowa. Na zorganizowanej przez portal mZdrowie.pl debacie wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński zapowiedział, że projekty aktów prawnych dotyczących nowego urzędu pojawią się już w pierwszym kwartale przyszłego roku.

Nowy urząd ma powstać z połączenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (fot. MZ).
Nowy urząd ma powstać z połączenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (fot. MZ).

Uczestnikami debaty portalu mZdrowie.pl „Utworzenie Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego – koncepcja, korzyści i zagrożenia” byli m.in. wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński, Główny Inspektor Farmaceutyczny Paweł Piotrowski, dyrektor Narodowego Instytutu Leków Anna Kowalczuk, prof. Marcin Czech z Instytutu Matki i Dziecka. Wiceminister Cieszyński na wstępie zapowiedział, że Urząd Nadzoru Finansowego powstanie w 2020 roku (czytaj więcej: PiS chce stworzyć Urząd Nadzoru Farmaceutycznego do kontroli rynku…). Koniec prac legislacyjnych prowadzonych po stronie GIF, Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji nastąpi do końca pierwszego kwartału.

Wzmocnić GIF, ale z głową

Nowy urząd ma powstać z połączenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przede wszystkim Urząd Nadzoru Farmaceutycznego ma wzmocnić działanie GIF oraz poprawić nadzór nad rynkiem leków. Będzie miał formę państwowej osoby prawnej, co pozwoli na bardziej elastyczne działanie, zwłaszcza jeśli chodzi o rekrutowanie specjalistów. Utworzenie urzędu ma także doprowadzić do objęcia systemem nadzoru rynku diagnostyki, który obecnie pozostaje nieuregulowany.

REKLAMA

Jednak przedstawiciele branży farmaceutycznej mają wątpliwości co do powstania i działania UNF (czytaj również: Czy Urząd Nadzoru Farmaceutycznego poradzi sobie z wywozem leków?). Jak najbardziej są zdania, że należy wzmocnić pozycję i siłę Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ale zastanawiają się, czy połączenie tych dwóch instytucji to dobry pomysł. Pierwszym problemem może być… pośpiech. Najpierw należałoby przeprowadzić poważną analizę zagrożeń, aby połączenie nie przyniosło skutków przeciwnych niż zamierzone. Eksperci obawiają się zwłaszcza zaburzeń w funkcjonowaniu URPL. Generalnie skutkiem ubocznym może być rozproszenie organizacyjne i spowolnienie pracy obu instytucji.

REKLAMA

Czy UNF rozwiąże problemy kadrowe?

Ponadto zbliża się wejście w życie rozporządzenia wspólnotowego, które ma uregulować obszar wyrobów medycznych i podnosi wymagania względem osób zajmujących się wyrobami medycznymi oraz badaniami klinicznymi w jednostkach notyfikujących. Zdaniem Pauliny Skowrońskiej, dyrektor biura POLFARMED nowy urząd może mieć problemy z zatrudnieniem odpowiedniej kadry, aby wprowadzić efektywny nadzór nad rynkiem i zapewnić bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych.

Eksperci zauważyli także, że wszystkie państwowe instytucje nadzorujące rynek leków mają problemy kadrowe. Wynikają one z tego, że muszą konkurować na rynku pracy z firmami farmaceutycznymi. Zdaniem Janusza Cieszyńskiego to właśnie utworzenie UNF poprawi sytuację kadrową, gdyż będzie mógł skuteczniej rekrutować pracowników, oferując bardziej atrakcyjne wynagrodzenia.

Wpływ na współpracę z europejskimi instytucjami

Na inne zagrożenia wskazywał Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Zastanawiał się, czy nie będzie problemów z wzajemnym uznawaniem inspekcji lub wydawaniem certyfikatów. Trzeba byłoby też dokładnie przeanalizować, czy pojawienie się nowego urzędu nie zakłóci obecnej współpracy URPL z EMA, udziału GIF w międzynarodowej konwencji współpracy PIC/s oraz w MRA, czyli we wzajemnym uznawaniu inspekcji z krajami spoza UE.

Nie ma jednego modelu sprawowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym przez państwo, na co zwrócił uwagę prof. Marcin Czech. Poszczególne kraje mają różne standardy i rozwiązania, dlatego jego zdaniem Polska powinna wypracować swój własny, optymalny system. – Najważniejsze jest to, aby nowe rozwiązanie poprawiło sytuację i usprawniło działania inspekcji. Priorytetem powinno być, aby pracowało jak najwięcej dobrze wyszkolonych inspektorów, a nie łączenie stanowisk administracyjnych – podkreślał były wiceminister zdrowia.

REKLAMA

Pionizacja inspekcji to podstawa

Wszyscy uczestnicy debaty zgodzili się z tym, że podstawową kwestią dla wzmocnienia inspekcji farmaceutycznej jest pionizacja. Nie jest to jednak oczywiste, ponieważ polityka rządu PiS zmierza do wzmacniania pozycji wojewodów. Dlatego przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia i GIF muszą przekonać resort spraw wewnętrznych i resort finansów do swoich racji.

Pionizacja pozwoliłaby na elastyczne przesuwanie osób i środków w te miejsca, gdzie są najbardziej potrzebne. Dla przemysłu farmaceutycznego najważniejsze jest natomiast to, że pionizacja pozwoli na ujednolicenie zasad działania, a zwłaszcza jednolitego stosowania przepisów – mówił wiceminister Cieszyński.

Czy UNF zwalczy nielegalny wywóz leków?

W czasie kampanii wyborczej PiS uzasadniał powstanie nowego urzędu walką z nielegalnym wywozem leków. Zdaniem uczestników debaty reprezentujących branżę farmaceutyczną nie można tego uznać za dobry powód. Większość twierdzi, że skala nielegalnego wywozu w ostatnim czasie została mocno ograniczona.

Częściowo z tymi opiniami zgodził się Paweł Piotrowski (czytaj również: Z nielegalnym wywozem leków walczymy już 11 lat). Stwierdził, że w istocie proceder nielegalnego wywozu leków i wyrobów medycznych został w pewnej części wyeliminowany. Jednak powstają nowe wyzwania dla służb nadzorujących rynek leków, takie jak dystrybucja kannabinoidów, nasilające się problemy z prekursorami – zwłaszcza pseudoefedryną, a także z fentanylem. Na koniec dodał, że walka z mafią lekową wcale nie jest zakończona, dlatego inspekcja farmaceutyczna musi prowadzić intensywne działania, wymaga wzmocnień i dodatkowego wsparcia.

Źródło: IK/mzdrowie.pl

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Wywóz jak był tak będzie, a ten urząd będzie po to, aby elektronicznie wyłapywać wszelkie pomyłki w aptekach i nakładać kary za źle zrealizowane recepty na apteczny plankton. Ta brodata mieszanka Irlandczyka i żyda jeszcze nie wymyśliła nic dobrego dla farmaceutów, więc tylko dureń się będzie łudził ,że cokolwiek się poprawi.
Zenek i Zdzisek wywożą leki od 20 lat, nie są farmaceutami to zwykli biznesmeni, tanio kupują drogo sprzedają, ot co. Po 15 latach po licznych zgłoszeniach farmaceutów i pacjentów okazuje się, że leków które panowie "Z" wywożą brakuje. Co robią politycy: starają się hamować Zdziska i Zenka poprzez wprowadzenie DDR, SKR, ZSMOPL, CSIOZ, e-Receptę, UNF i zwiększenie ilości urzędników GIF, nowelę prawa Farmaceutycznego, kody 3D na opakowaniach i 6 stronicowy wniosek na pieluchy. Kto za to płaci i kto oberwał? Wiadomo- farmaceuci, a Zdzisek odpala cygaro Zenkowi na balijskiej plaży i mówi: " Marzy mi się domek na Mazurach, Ci balijczycy to straszni śmieciarze..."
właśnie, pytanie, czy kontrolują, to co naprawdę stanowi problem, czy szukają dziury w całym

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz