W Unii Europejskiej brakuje antybiotyków. Kto monitoruje sytuację?

Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska i Szefowie Agencji Leków (HMA), za pośrednictwem Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), ściśle monitorują obecne niedobory antybiotyków w UE i reagują na nie. Organy ten wydały właśnie wspólne oświadczenie dotyczące problemów z dostępem do antybiotyków w Unii Europejskiej.

Na podstawie aktualnych informacji od firm i interesariuszy można spodziewać się, że sytuacja ulegnie poprawie w nadchodzących miesiącach (fot. Shutterstock)

EMA, Komisja Europejska i Szefowie Agencji Leków (HMA), za pośrednictwem Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), wydały wspólne oświadczenie w sprawie niedoborów antybiotyków w UE. Wskazują w nim, że niedobory leków są stałym problemem zdrowia publicznego, a sytuację w UE pogarszają wydarzenia lub tendencje geopolityczne, takie jak wojna na Ukrainie, kryzys energetyczny i wysokie stopy inflacji.

– Niedawny wzrost zachorowań na infekcje dróg oddechowych doprowadził do wzrostu zapotrzebowania na antybiotyki, takie jak amoksycylina (sama lub w połączeniu z kwasem klawulanowym), zwłaszcza w postaci preparatów pediatrycznych. Ponadto opóźnienia w produkcji i problemy ze zdolnościami produkcyjnymi doprowadziły do problemów z zaopatrzeniem, które dotykają większość państw członkowskich. Kwestie związane z zaopatrzeniem dotyczą również krajów spoza UE, a EMA wymieniała kluczowe informacje z innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi. Na szczeblu państw członkowskich wdrożono różne środki, aby zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie – czytamy w oświadczeniu.

MSSG i jej grupa robocza, oraz grupa robocza SPOC (Medicines Shortages Single Point of Contact), ściśle monitorują sytuację od listopada 2022 r. Współpracują też z kluczowymi podmiotami w łańcuchu dostaw amoksycyliny w celu uzgodnienia możliwych środków łagodzących, takich jak zwiększenie mocy produkcyjnych (czytaj również: Niedobory leków w Europie. Problemy od amoksycyliny po paracetamol…).

– Dzięki zaangażowaniu EMA we współpracę z zainteresowanymi stronami, MSSG otrzymuje aktualne informacje od farmaceutów na temat sytuacji w aptekach w całej UE – zapewniają organizacje unijne.

Co mogą zrobić organy krajowe?

Właściwe organy krajowe, zgodnie z zachętą MSSG, korzystają z dostępnej elastyczności regulacyjnej. Chodzi między innymi o zezwalanie na wyjątkowe dostawy niektórych leków lub postaci, które mogą nie być dopuszczone w danym państwie członkowskim. Innym rozwiązaniem jest udzielanie pełnych lub częściowych zwolnień z niektórych etykiet i opakowania, aby zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie. Ponadto MSSG obsługuje tymczasowe środki krajowe, takie jak wydawanie dawek jednostkowych i mieszanie.

– Komisja Europejska, HMA i EMA ściśle współpracują w celu zbadania, czy można podjąć dodatkowe środki w celu złagodzenia skutków tych niedoborów – czytamy w oświadczeniu.

MSSG będzie nadal współpracować z zainteresowanymi stronami, a grupa robocza SPOC będzie nadal współpracować z firmami w celu zapewnienia wsparcia regulacyjnego w celu zwiększenia dostaw. Oba organy będą też nadal ściśle monitorować sytuację wraz z Komisją Europejską i państwami członkowskimi UE.

– Na podstawie aktualnych informacji od firm i interesariuszy oczekuje się, że sytuacja ulegnie poprawie w nadchodzących miesiącach – wskazują organy unijne.

Autorzy oświadczenia przypominają też pacjentom i pracownikom służby zdrowia, że w przypadku niedoborów antybiotyków dostępne są alternatywy terapeutyczne. Ważne jest, aby antybiotyki były stosowane rozważnie, aby zachować ich skuteczność i uniknąć oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Antybiotyki, w tym amoksycylinę, należy przepisywać wyłącznie w celu leczenia infekcji bakteryjnych. Nie nadają się do leczenia infekcji wirusowych, takich jak przeziębienie i grypa, gdzie nie są skuteczne (czytaj również: Nie ma kryzysu. Niedobory leków były i będą się powtarzać…).

MSSG podkreśla też znaczenie przejrzystości w odniesieniu do niedoborów i podkreśla potrzebę komunikowania się wszystkich zainteresowanych stron w obiektywny i odpowiedzialny sposób, aby uniknąć wszelkich niepotrzebnych obaw opinii publicznej.

Organy unijne monitorują sytuację

Zgodnie z nowym mandatem – rozporządzenie w sprawie wzmocnionej roli EMA (2022/123) – EMA ma nowe obowiązki w zakresie monitorowania niedoborów leków krytycznych, które mogą doprowadzić do sytuacji kryzysowej. Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) została powołana w celu zapewnienia zdecydowanej reakcji na problemy z zaopatrzeniem w leki spowodowane poważnymi wydarzeniami lub sytuacjami kryzysowymi dotyczącymi zdrowia publicznego.

W skład MSSG wchodzą przedstawiciele państw członkowskich UE; jeden przedstawiciel Komisji Europejskiej; jeden przedstawiciel EMA, a także obserwator z Grupy Roboczej Pacjentów i Konsumentów (PCWP) EMA oraz Grupy Roboczej Pracowników Służby Zdrowia (HCPWP) EMA.

Grupa robocza SPOC jest odpowiedzialna za monitorowanie i zgłaszanie zdarzeń, które mogą mieć wpływ na dostawy leków w UE. Zawiera zalecenia dla Wykonawczej Grupy Sterującej EMA ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) we wszystkich kwestiach związanych z monitorowaniem i zarządzaniem niedoborami leków oraz innymi kwestiami dostępności dotyczącymi leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.

Źródło: ŁW/EMA

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
bradykininą czy też serotoniną
Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].

Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?

PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:

Uczucie ciężkości kończyn
Mrowienie w obrębie kończyn
Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
Obrzęki i dolegliwości bólowe
Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:

Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
krwi)
Żylaki kończyn dolnych
Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].

Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.
1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.