EMA, Komisja Europejska i Szefowie Agencji Leków (HMA), za pośrednictwem Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), wydały wspólne oświadczenie w sprawie niedoborów antybiotyków w UE. Wskazują w nim, że niedobory leków są stałym problemem zdrowia publicznego, a sytuację w UE pogarszają wydarzenia lub tendencje geopolityczne, takie jak wojna na Ukrainie, kryzys energetyczny i wysokie stopy inflacji.
– Niedawny wzrost zachorowań na infekcje dróg oddechowych doprowadził do wzrostu zapotrzebowania na antybiotyki, takie jak amoksycylina (sama lub w połączeniu z kwasem klawulanowym), zwłaszcza w postaci preparatów pediatrycznych. Ponadto opóźnienia w produkcji i problemy ze zdolnościami produkcyjnymi doprowadziły do problemów z zaopatrzeniem, które dotykają większość państw członkowskich. Kwestie związane z zaopatrzeniem dotyczą również krajów spoza UE, a EMA wymieniała kluczowe informacje z innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi. Na szczeblu państw członkowskich wdrożono różne środki, aby zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie – czytamy w oświadczeniu.
MSSG i jej grupa robocza, oraz grupa robocza SPOC (Medicines Shortages Single Point of Contact), ściśle monitorują sytuację od listopada 2022 r. Współpracują też z kluczowymi podmiotami w łańcuchu dostaw amoksycyliny w celu uzgodnienia możliwych środków łagodzących, takich jak zwiększenie mocy produkcyjnych (czytaj również: Niedobory leków w Europie. Problemy od amoksycyliny po paracetamol…).
– Dzięki zaangażowaniu EMA we współpracę z zainteresowanymi stronami, MSSG otrzymuje aktualne informacje od farmaceutów na temat sytuacji w aptekach w całej UE – zapewniają organizacje unijne.
Co mogą zrobić organy krajowe?
Właściwe organy krajowe, zgodnie z zachętą MSSG, korzystają z dostępnej elastyczności regulacyjnej. Chodzi między innymi o zezwalanie na wyjątkowe dostawy niektórych leków lub postaci, które mogą nie być dopuszczone w danym państwie członkowskim. Innym rozwiązaniem jest udzielanie pełnych lub częściowych zwolnień z niektórych etykiet i opakowania, aby zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie. Ponadto MSSG obsługuje tymczasowe środki krajowe, takie jak wydawanie dawek jednostkowych i mieszanie.
– Komisja Europejska, HMA i EMA ściśle współpracują w celu zbadania, czy można podjąć dodatkowe środki w celu złagodzenia skutków tych niedoborów – czytamy w oświadczeniu.
MSSG będzie nadal współpracować z zainteresowanymi stronami, a grupa robocza SPOC będzie nadal współpracować z firmami w celu zapewnienia wsparcia regulacyjnego w celu zwiększenia dostaw. Oba organy będą też nadal ściśle monitorować sytuację wraz z Komisją Europejską i państwami członkowskimi UE.
– Na podstawie aktualnych informacji od firm i interesariuszy oczekuje się, że sytuacja ulegnie poprawie w nadchodzących miesiącach – wskazują organy unijne.
Autorzy oświadczenia przypominają też pacjentom i pracownikom służby zdrowia, że w przypadku niedoborów antybiotyków dostępne są alternatywy terapeutyczne. Ważne jest, aby antybiotyki były stosowane rozważnie, aby zachować ich skuteczność i uniknąć oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Antybiotyki, w tym amoksycylinę, należy przepisywać wyłącznie w celu leczenia infekcji bakteryjnych. Nie nadają się do leczenia infekcji wirusowych, takich jak przeziębienie i grypa, gdzie nie są skuteczne (czytaj również: Nie ma kryzysu. Niedobory leków były i będą się powtarzać…).
MSSG podkreśla też znaczenie przejrzystości w odniesieniu do niedoborów i podkreśla potrzebę komunikowania się wszystkich zainteresowanych stron w obiektywny i odpowiedzialny sposób, aby uniknąć wszelkich niepotrzebnych obaw opinii publicznej.
Organy unijne monitorują sytuację
Zgodnie z nowym mandatem – rozporządzenie w sprawie wzmocnionej roli EMA (2022/123) – EMA ma nowe obowiązki w zakresie monitorowania niedoborów leków krytycznych, które mogą doprowadzić do sytuacji kryzysowej. Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) została powołana w celu zapewnienia zdecydowanej reakcji na problemy z zaopatrzeniem w leki spowodowane poważnymi wydarzeniami lub sytuacjami kryzysowymi dotyczącymi zdrowia publicznego.
W skład MSSG wchodzą przedstawiciele państw członkowskich UE; jeden przedstawiciel Komisji Europejskiej; jeden przedstawiciel EMA, a także obserwator z Grupy Roboczej Pacjentów i Konsumentów (PCWP) EMA oraz Grupy Roboczej Pracowników Służby Zdrowia (HCPWP) EMA.
Grupa robocza SPOC jest odpowiedzialna za monitorowanie i zgłaszanie zdarzeń, które mogą mieć wpływ na dostawy leków w UE. Zawiera zalecenia dla Wykonawczej Grupy Sterującej EMA ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) we wszystkich kwestiach związanych z monitorowaniem i zarządzaniem niedoborami leków oraz innymi kwestiami dostępności dotyczącymi leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.
Źródło: ŁW/EMA
