Od 1 kwietnia wszystkie apteki mają obowiązek przesyłania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) codziennych raportów dotyczących przeprowadzanych transakcji oraz stanów magazynowych (czytaj więcej: To jednak nie żart! ZSMOPL rusza 1 kwietnia. Będzie paraliż aptek?). System od samego początku pracował z problemami. W mediach społecznościowych farmaceuci zgłaszali problemy i zamieszczali zdjęcia komunikatów, które wyświetlał im system (czytaj więcej: ZSMOPL: Rekordzista przesłał raport 133 razy). Jednym z problemów było między innymi raportowanie numerów serii produktów leczniczych.
Przypomnijmy, że zgodnie z art. 72a ust. 2 pkt 1) podmiot raportujący zobowiązany jest przekazywać do ZSMOPL następujące dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny – jeżeli dotyczy:
- kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
- numer serii,
- unikalny kod,
- datę ważności,
- nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
- kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
W przypadku niedopełnienia tego obowiązku, przewidziano sankcje finansowe, o których mówi art. 127c. ust 1, 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wynika z nich, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa art. 95 ust. 1b podlega karze pieniężnej, którą wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenia przepisów ustawy.
Okres przejściowy w związku z problemami
W związku z występującymi w ostatnim czasie trudnościami związanymi z przekazywaniem przez podmioty raportujące do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) numerów serii dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformowali na początku kwietnia, że do systemu zostaną wprowadzone czasowe zmiany. Umożliwiły one podmiotom raportującym przekazywanie komunikatów bez wskazania numeru serii. W takich przypadkach system ZSMOPL przyjmował komunikat z ostrzeżeniem.
Stan przejściowy miał obowiązywać jednak tylko do 30 kwietnia 2019 roku. Od 1 maja 2019 roku komunikaty bez numerów serii będą przez system odrzucane (czytaj więcej: WAŻNE! Pierwsze problemy ze ZSMOPL. Do końca kwietnia stan przejściowy…).
Źródło: ŁW/GIF
