REKLAMA
wt. 25 lipca 2023, 08:01

WAŻNE: GIF wyjaśnia wątpliwości dotyczące funkcjonowania aptek

Czy w lodówkach należy monitorować wilgotność? Kiedy zgłosić nieobecność kierownika apteki? Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat, w którym odnosi się do wątpliwości dotyczących funkcjonowania aptek, po wejściu w życie przepisów rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

GIF rozjaśnia wątpliwości dotyczące nowych zasad funkcjonowania aptek i realizacji recept (fot. Shutterstock)
GIF rozjaśnia wątpliwości dotyczące nowych zasad funkcjonowania aptek i realizacji recept (fot. Shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie wątpliwości interpretacyjnych, dotyczących przepisów regulujących działalność aptek. Wątpliwości te pojawiły się po wejściu w życie nowego rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. GIF w swoim komunikacie odnosi się do konkretnych jego zapisów, wyjaśniając jak należy je rozumieć. Wątpliwości dotyczące tego jak rozumieć nowe zasady funkcjonowania aptek pojawiły się, po ostatnich zmianach w przepisach…

Monitorowanie wilgotności

Obowiązek monitorowania wilgotności nie obejmuje urządzeń chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych [§ 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia].

Przechowywanie preparatów substancji kontrolowanych

Obowiązek przechowywania w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz nie obejmuje produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC zawierających prekursory kategorii 1 [§ 3 ust. 3 rozporządzenia].

Przechowywanie surowców farmaceutycznych

Obowiązek zamieszczania na opakowaniu oryginalnym surowca farmaceutycznego daty jego pierwszego otwarcia dotyczy wszystkich surowców farmaceutycznych w ten sposób przechowywanych [§ 5 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia].

Wymagania dla opakowania leku recepturowego, aptecznego i homeopatycznego

Wymagania dotyczące opakowania leku recepturowego, aptecznego lub homeopatycznego dotyczą każdego leku wydanego pacjentowi. To oznacza, że taki lek należy wydać w opakowaniu opatrzonym etykietą apteczną, która zawiera określone w rozporządzeniu dane. Etykieta taka musi być przymocowana w sposób trwały. Zwrot „termin ważności” należy natomiast rozumieć tożsamo z terminem „termin przydatności do użycia” [§ 7 ust. 1 rozporządzenia].

Ewidencja dotycząca asortymentu apteki

Obowiązek prowadzenia dokumentacji potwierdzającej dokonanie kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych do apteki nie musi obejmować dokumentów wytworzonych albo pozyskanych z rejestratorów temperatury i wilgotności używanych podczas transportu. W szczególności w przypadku, gdy przyjęta przez aptekę metoda kontroli warunków transportu nie obejmuje pozyskiwania utrwalonych kopii takich dokumentów od dostawcy (szerzej o tym w komentarzu do § 13 ust. 1 pkt 1 lit. g rozporządzenia)[§ 10 pkt 7 rozporządzenia].

Zastępstwa kierownika apteki

Zgłoszeniu do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego podlegają wyłącznie nieobecności kierownika apteki przekraczające 30 dni. Z kolei w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika na czas takiej nieobecności konieczne jest również przekazanie danych takiej osoby [§ 12 ust. 1 i 2 rozporządzenia].

Kontrola warunków transportu

Brak jednoznacznego wskazania metody dokonywania kontroli warunków transportu wynika z konieczności uwzględniania licznych modeli współpracy między aptekami a hurtowniami farmaceutycznymi. Dlatego też rozporządzenie nie nakazuje dokonywania kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych przez aptekę w określony sposób. Nie wymusza ono też każdorazowego żądania od dostawcy wydruków z rejestratorów temperatury/ wilgotności. Obowiązek przedłożenia takich dokumentów przez hurtownię farmaceutyczną dotyczy wyłącznie transportu leków wymagających szczególnych warunków (pkt 9.4 ppkt 5 rozporządzenia DPD).

Kontrolę warunków transportu można przeprowadzić w dowolny sposób gwarantujący prawidłową ich weryfikację. Oznacza to ustalenie, że podczas transportu nie doszło do przekroczenia mierzonych parametrów w stopniu, który mógł spowodować utratę jakości dostarczanych produktów. W szczególności dopuszczalna jest kontrola w oparciu o udostępnione dane z systemów monitorowania warunków klimatycznych stosowanych przez dostawcę. Dotyczy to zarówno i danych przesłanych przez dostawcę, jak również poprzez udostępnienie ich do wglądu podczas przyjmowania dostawy.

Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie zakwestionują żadnej skutecznej metody weryfikacji warunków transportu. Konieczne jest również wskazanie, że nie każde przekroczenie mierzonych parametrów podczas transportu musi skutkować odmową przyjęcia dostawy. Analogicznie jak w przypadku dystrybucji hurtowej to do wyznaczonego personelu fachowego apteki należy ocena, czy warunki transportu zostały naruszone w stopniu powodującym ryzyko utraty jakości przez dostarczane produkty [§ 13 ust. 1 pkt 1 lit. g rozporządzenia].

Weryfikacja opakowania w zakresie rozporządzenia 2016/161

Weryfikacja opakowania w zakresie spełniania wymagań rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi obejmuje sprawdzenie, czy na opakowaniu dostarczanego produktu leczniczego, który jest objęty obowiązkiem serializacji, znajdują się właściwe zabezpieczenia (zakodowany niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania) oraz czy nie zostały one uszkodzone. Przedmiotowy przepis nie wymaga skanowania każdego przyjmowanego opakowania jednostkowego [§13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia].

Realizacja recept

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego odnosi się również do wątpliwości dotyczących rozporządzenia w sprawie recept. One również mają istotne znaczenie dla funkcjonowania aptek.

Dokument realizacji recepty dla leków recepturowych

GIF przypomina też, że dokument realizacji recepty na lek recepturowy powinien zawierać m.in. dane dotyczące surowców farmaceutycznych wykorzystywanych w jego sporządzeniu. Dane te obejmują:

  • wskazanie wykorzystanego konkretnego surowca oraz wykorzystanej ilości,
  • numer GTIN przypisany do konkretnego surowca,
  • rodzaj opakowania
  • nr serii konkretnego wykorzystywanego surowca.

– Podkreślenia wymaga również, że przy określaniu ilości wykorzystanego surowca podawane wartości powinny odnosić się do surowca w postaci, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu, nie zaś ilość surowca po jego wstępnym przetworzeniu w aptece – wskazuje GIF.

Przykładowo sporządzenie leku recepturowego z surowca w postaci suszu roślinnego, którego elementem jest wstępna ekstraktacja dokonywana w aptece, powinno być odzwierciedlone w dokumencie realizacji recepty poprzez podanie ilości wykorzystanego suszu, nie zaś ilości ekstraktu z takiego suszu pozyskanego [§ 4 ust. 6 pkt 7 lit. a rozporządzenia].

Źródło: ŁW/GIF


Ciężkie, opuchnięte i bolące nogi – jak sobie z nimi poradzić?

22 kwietnia 202417:48

Wstaję rano i moje nogi są szczupłe i ładne, a po całym dniu siedzenia w pracy są jakieś inne, ciężkie i opuchnięte. Skarpetki pozostawiają ślady nad kostką, a jak położę się i chcę zasnąć, to moje nogi nie chcą się uspokoić. Czy to coś poważnego, czym mam się martwić? I jak sobie z tym poradzić? Takie pytania zadają sobie setki osób na świecie.

Przewlekła niewydolność żylna - jak sobie z nią poradzić? (Fot. shutterstock.com)

Przewlekła choroba żylna – to schorzenie ściśle związane z naszym sposobem funkcjonowania w ciągu dnia. Może ona objawiać się w powyżej opisany sposób – poprzez ciężkie, opuchnięte i  bolące nogi. Badania przeprowadzone w Polsce w 2003 roku wskazują, że z tym problem zmaga się w naszym kraju prawie połowa kobiet (47%) i spora grupa mężczyzn (37% dorosłej populacji).

Przewlekła choroba żylna – jakie są jej najczęstsze objawy?

Obrzęki kończyn niekoniecznie są najczęściej obserwowanym objawem choroby żył. W 2014 roku Polskie Towarzystwo Flebologiczne zleciło badania ankietowe. Obrzęki kończyn zadeklarowało 33% badanych, 37% zgłaszało bóle kończyn dolnych, a 27% obecność żylaków . Największa ilość ankietowanych, bo aż 62% mówiła o uczuciu ciężkości i zmęczenia swoich nóg.  Wcale nie trzeba być chorym na przewlekłą chorobę żylną, żeby takie objawy u siebie obserwować. Wystarczy praca, która zmusza do pozostawania przez dłuższy czas w pozycji siedzącej lub stojącej. Nie powinniśmy jednak lekceważyć objawów i całą winę zrzucać na wykonywaną pracę. Jeśli występuje problem zdrowotny najlepiej skonsultować go z lekarzem, a do tego czasu można zastosować się do kilku wskazówek, które zmniejszą nasilenie dolegliwości.

Ciężkie, opuchnięte i bolące nogi – skąd bierze się ten problem?

Przewlekła choroba żylna jest procesem rozwijającym się przez wiele lat. Początkowo nawet niekoniecznie musimy zauważać problemu, bo cóż znaczą drobne pajączki niebieskofioletowego koloru na skórze nóg albo nawet niewielkie żylaki, które niekoniecznie muszą boleć. W świetle żył znajdują się zastawki, które utrzymują prawidłowy przepływ krwi w kierunku do serca. Ich uszkodzenie powoduje nieprawidłowy przepływ krwi w odwrotnym kierunku, co nasila postęp choroby i powoduje obecność objawów, które zostały opisane powyżej. Proces ten trwa wiele lat, rozwija się zwykle powoli i niestety współczesna medycyna nie jest w stanie go zatrzymać, ale potrafi łagodzić jego objawy.

Przewlekła choroba żylna – niefarmakologiczne metody leczenia

Nie istnieją żadne tabletki, które potrafią zatrzymać postęp choroby i usunąć żylaki, które są widoczne pod skórą. Zanim jednak sięgniemy po medykamenty dobrze jest przyjrzeć się bliżej sobie i swojemu życiu. Należy zadać sobie pytanie o to, co możemy w nim zmienić, żeby poczuć się lepiej. Czy nie spędzamy swojego życia poświęcając się pracy? Co nie byłoby w sumie takie złe, pod warunkiem, że będzie też czas na zadbanie o swoje zdrowie. W tym konkretnym przypadku o swoje nogi.

Należy postawić więc pytanie. Co nasze nogi, dotknięte objawami niewydolności żył „lubią” a czego „nie lubią”? Można kolokwialnie powiedzieć, że nogi i żyły „lubią” ruch. Długotrwały bezruch – siedzenie lub stanie powoduje, ze wzrasta ciśnienie wewnątrz żył i elementy składowe krwi oraz woda przenikają poza delikatne ścianki najdrobniejszych naczyń, tzw. naczyń włosowatych.  Skutkuje to obrzękami, przebarwieniami i stanem zapalnym skóry. Często ten bezruch dotyka osoby starsze. Nie jest wtedy związany z wykonywaną pracą, ale z osłabieniem wynikającym z wieku i innymi dotykającymi ich chorobami. Te choroby również mogą nasilać objawy i być przyczyną obrzęków i/lub bólów kończyn.

Żyły lubią ruch!

Należy dlatego pamiętać, aby wstać od czasu do czasu, przespacerować się, pogimnastykować, a kiedy siedzimy – unieść nogi do góry, aby siła ciążenia zrobiła swoje wymuszając przepływ krwi od stóp do serca. Wiele osób widząc odciśnięte gumki skarpetek na swoich nogach decyduje się w tym czasie na noszenie skarpetek tzw „bezuciskowych” lub przecina „ściągacze” skarpetek. Na pewno ma to swoje uzasadnienie i powoduje pewnego rodzaju uspokojenie tej osoby. Nie widać wówczas śladu po uciskających skarpetkach.

Flebolodzy mają w tej kwestii trochę odmienne podejście i właśnie ucisk jest tym, co zalecają swoim pacjentom. Nie jest to jednak taki zwykły ucisk i nie każdy może go stosować. Wyroby kompresyjne zalecane pacjentom z obrzękami kończyn mają za zadanie przeciwdziałać powstawaniu obrzęków. Doborem tych wyrobów zajmuje się wykwalifikowany personel medyczny, potrafiący dopasować właściwy stopień ucisku dla konkretnego pacjenta. Stosowanie wyrobów uciskowych przeciwskazane jest jednak  u osób cierpiących dodatkowo  na niedokrwienie kończyn, deformacje powodujące nieprawidłowy rozkład ucisku lub ze znacznymi zaburzeniami czucia w obrębie kończyn dolnych.

Przewlekła choroba żylna – farmakologiczne metody leczenia

W aptekach dostępnych jest wiele leków i preparatów o tzw. działaniu flebotropowym. Ich zróżnicowane mechanizmy działania wpływają na łagodzenie objawów. Pytanie zatem, co wybrać? Diosminę, diosminę zmikronizowaną z heperydyną, dobesylan wapnia, escynę, czy może jeszcze coś innego?  Z pomocą może przyjść preparat zawierający  6 różnych składników wzajemnie uzupełniających się w działaniu na „zmęczone żyły”. Zmikronizowana diosmina z hesperydyną, rutyna, wyciąg z nostrzyka żółtego, wyciąg z kasztanowca, oraz L-karnityna.

Zadaniem tej ostatniej jest usprawnienie pracy mięśni łydki a tym samym wsparcie powrotu krwi żylnej. Złożony skład preparatu stanowi dobre uzupełnianie codziennej diety w składniki wspierające krążenie żylne i układ limfatyczny. Zastosowanie preparatu powoduje szybkie odczucie ulgi pod postacią wrażenia lekkości, „chudej nogi” bądź stosowania niewidzialnej pończochy uciskowej. Redukuje również dolegliwości bólowe.

Forma stosowania preparatu w postaci rozpuszczalnego w wodzie proszku ma swoje uzasadnienie. Po pierwsze osoba stosująca go, a często z takimi problemami borykają się osoby starsze, nie ma wrażenia dokładania kolejnej tabletki do całego arsenału już stosowanych  leków.  Może też być to pomocne u osób mających problem z połykaniem. Po drugie i może ważniejsze, przyjmowanie roztworu zmusza  do wypicia dodatkowej a czasami wymaganej w ciągu dnia ilości wody, potrzebnej do rozpuszczenia preparatu. Dziennie zapotrzebowanie zdrowej dorosłej osoby na płyny w ciągu dnia wynosi od 25 do 35 ml/kg masy ciała, a właściwe nawodnienie wspomaga również prawidłowy przepływ krwi bo nie robi się zbyt „gęsta”.

Bez względu jak dobry preparat będziemy stosować to regularność jego stosowania i dbanie o higienę codziennego życia ma podstawowe znaczenie.

Autor: dr n.med. Marcin Kucharzewski

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]