Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie wątpliwości interpretacyjnych, dotyczących przepisów regulujących działalność aptek. Wątpliwości te pojawiły się po wejściu w życie nowego rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. GIF w swoim komunikacie odnosi się do konkretnych jego zapisów, wyjaśniając jak należy je rozumieć. Wątpliwości dotyczące tego jak rozumieć nowe zasady funkcjonowania aptek pojawiły się, po ostatnich zmianach w przepisach…
- Czytaj więcej: Lodówka zamykana na klucz i ograniczenia dla robotów aptecznych? NRA chce zmiany przepisów…
Monitorowanie wilgotności
Obowiązek monitorowania wilgotności nie obejmuje urządzeń chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych [§ 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia].
Przechowywanie preparatów substancji kontrolowanych
Obowiązek przechowywania w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz nie obejmuje produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC zawierających prekursory kategorii 1 [§ 3 ust. 3 rozporządzenia].
Przechowywanie surowców farmaceutycznych
Obowiązek zamieszczania na opakowaniu oryginalnym surowca farmaceutycznego daty jego pierwszego otwarcia dotyczy wszystkich surowców farmaceutycznych w ten sposób przechowywanych [§ 5 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia].
Wymagania dla opakowania leku recepturowego, aptecznego i homeopatycznego
Wymagania dotyczące opakowania leku recepturowego, aptecznego lub homeopatycznego dotyczą każdego leku wydanego pacjentowi. To oznacza, że taki lek należy wydać w opakowaniu opatrzonym etykietą apteczną, która zawiera określone w rozporządzeniu dane. Etykieta taka musi być przymocowana w sposób trwały. Zwrot „termin ważności” należy natomiast rozumieć tożsamo z terminem „termin przydatności do użycia” [§ 7 ust. 1 rozporządzenia].
Ewidencja dotycząca asortymentu apteki
Obowiązek prowadzenia dokumentacji potwierdzającej dokonanie kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych do apteki nie musi obejmować dokumentów wytworzonych albo pozyskanych z rejestratorów temperatury i wilgotności używanych podczas transportu. W szczególności w przypadku, gdy przyjęta przez aptekę metoda kontroli warunków transportu nie obejmuje pozyskiwania utrwalonych kopii takich dokumentów od dostawcy (szerzej o tym w komentarzu do § 13 ust. 1 pkt 1 lit. g rozporządzenia)[§ 10 pkt 7 rozporządzenia].
Zastępstwa kierownika apteki
Zgłoszeniu do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego podlegają wyłącznie nieobecności kierownika apteki przekraczające 30 dni. Z kolei w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika na czas takiej nieobecności konieczne jest również przekazanie danych takiej osoby [§ 12 ust. 1 i 2 rozporządzenia].
- Czytaj również: Czy zastępca kierownika apteki jest w ogóle potrzebny?
Kontrola warunków transportu
Brak jednoznacznego wskazania metody dokonywania kontroli warunków transportu wynika z konieczności uwzględniania licznych modeli współpracy między aptekami a hurtowniami farmaceutycznymi. Dlatego też rozporządzenie nie nakazuje dokonywania kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych przez aptekę w określony sposób. Nie wymusza ono też każdorazowego żądania od dostawcy wydruków z rejestratorów temperatury/ wilgotności. Obowiązek przedłożenia takich dokumentów przez hurtownię farmaceutyczną dotyczy wyłącznie transportu leków wymagających szczególnych warunków (pkt 9.4 ppkt 5 rozporządzenia DPD).
Kontrolę warunków transportu można przeprowadzić w dowolny sposób gwarantujący prawidłową ich weryfikację. Oznacza to ustalenie, że podczas transportu nie doszło do przekroczenia mierzonych parametrów w stopniu, który mógł spowodować utratę jakości dostarczanych produktów. W szczególności dopuszczalna jest kontrola w oparciu o udostępnione dane z systemów monitorowania warunków klimatycznych stosowanych przez dostawcę. Dotyczy to zarówno i danych przesłanych przez dostawcę, jak również poprzez udostępnienie ich do wglądu podczas przyjmowania dostawy.
Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie zakwestionują żadnej skutecznej metody weryfikacji warunków transportu. Konieczne jest również wskazanie, że nie każde przekroczenie mierzonych parametrów podczas transportu musi skutkować odmową przyjęcia dostawy. Analogicznie jak w przypadku dystrybucji hurtowej to do wyznaczonego personelu fachowego apteki należy ocena, czy warunki transportu zostały naruszone w stopniu powodującym ryzyko utraty jakości przez dostarczane produkty [§ 13 ust. 1 pkt 1 lit. g rozporządzenia].
Weryfikacja opakowania w zakresie rozporządzenia 2016/161
Weryfikacja opakowania w zakresie spełniania wymagań rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi obejmuje sprawdzenie, czy na opakowaniu dostarczanego produktu leczniczego, który jest objęty obowiązkiem serializacji, znajdują się właściwe zabezpieczenia (zakodowany niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania) oraz czy nie zostały one uszkodzone. Przedmiotowy przepis nie wymaga skanowania każdego przyjmowanego opakowania jednostkowego [§13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia].
Realizacja recept
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego odnosi się również do wątpliwości dotyczących rozporządzenia w sprawie recept. One również mają istotne znaczenie dla funkcjonowania aptek.
Dokument realizacji recepty dla leków recepturowych
GIF przypomina też, że dokument realizacji recepty na lek recepturowy powinien zawierać m.in. dane dotyczące surowców farmaceutycznych wykorzystywanych w jego sporządzeniu. Dane te obejmują:
- wskazanie wykorzystanego konkretnego surowca oraz wykorzystanej ilości,
- numer GTIN przypisany do konkretnego surowca,
- rodzaj opakowania
- nr serii konkretnego wykorzystywanego surowca.
– Podkreślenia wymaga również, że przy określaniu ilości wykorzystanego surowca podawane wartości powinny odnosić się do surowca w postaci, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu, nie zaś ilość surowca po jego wstępnym przetworzeniu w aptece – wskazuje GIF.
Przykładowo sporządzenie leku recepturowego z surowca w postaci suszu roślinnego, którego elementem jest wstępna ekstraktacja dokonywana w aptece, powinno być odzwierciedlone w dokumencie realizacji recepty poprzez podanie ilości wykorzystanego suszu, nie zaś ilości ekstraktu z takiego suszu pozyskanego [§ 4 ust. 6 pkt 7 lit. a rozporządzenia].
Źródło: ŁW/GIF
