Utrata przez poznańskiego przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki stała się przyczyną cofnięcia zezwolenia jego placówce. W trakcie kontroli w niej stwierdzono liczne naruszenia art. 86a Prawa farmaceutycznego, który reguluje zasady zbywania produktów leczniczych. Przepis ten mówi m.in., że apteka zbywa leki w celu bezpośredniego zaopatrywania ludność lub w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania. Zasady realizacji tego zapotrzebowania określa osobne rozporządzenie. Jednocześnie art. 96 ust. 5 pkt 2. ustawy Prawo farmaceutyczne mówi, że farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że może on być zastosowany w celu pozamedycznym (czytaj również: Ile aptek brało udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji? Prokuratora nadal ustala…).
Kontrolerzy Wielkopolskiego WIF ustalili, że wspomniana apteka sprzedawała hurtowe ilości leków z „listy antywywozowej” do podmiotów leczniczych powiązanych z hurtownią farmaceutyczną. Na ujawnionych fakturach widniały specjalistyczne leki onkologiczne, stosowane w leczeniu astmy czy preparaty przeciwzakrzepowe. Na kilku dokumentach widniały też duże ilości (nawet 160 opakowań) tabletek z pantoprazolem. Zapotrzebowania na te leki były wystawiane na podmioty lecznicze prowadzące działalność w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych lub… poradnię urologiczną. W każdym z tych przypadków, przepisywane na zapotrzebowaniach leki niewiele miały wspólnego z charakterem prowadzonej działalności leczniczej.
Apteka realizowała też zapotrzebowania na leki zawierające środki odurzające wystawiane przez podmiot, który nie miał zgody WIF na ich posiadanie i stosowanie.
Wszystko zgodnie z prawem?
Właściciel apteki w trakcie postępowania zaprzeczał ustaleniom i zarzutom Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu. Jego pełnomocnik przekonywał, że apteka nie naruszała art. 86a Prawa farmaceutycznego. Wskazywał, że wszystkie zapotrzebowania wystawiane przez podmioty lecznicze były poprawne pod względem formalnym i nie budziły zastrzeżeń.
Przedsiębiorca przyznał się jedynie do zarzutu realizowania zapotrzebowania na środki odurzające od podmiotu, który nie miał zgody na ich stosowanie. Zapewniał, że ta sytuacja była jednorazowa, została wyjaśniona z lekarzem i wdrożono działania naprawcze (czytaj również: 42 podmioty podejrzane o „odwrócony łańcuch dystrybucji”. Postępowania w toku…).
Co ciekawe w trakcie postępowania, właściciel apteki próbował wyłączyć z niego Wielkopolskiego WIF – dra n. farm. Grzegorza Pakulskiego. Wnioskował też o mediacje i umorzenie postępowania. Żaden z tych wniosków nie został jednak uwzględniony. Jednocześnie Prezydium Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej opowiedziało się za cofnięciem zezwolenia aptece. Izba została też włączona do postępowania na prawach strony.
Hurtowe ilości leków za setki tysięcy złotych
Argumentacja przedstawiona przez pełnomocnika właściciela apteki, nie przekonała Wielkopolskiego WIF, który zgromadzone dowody uznał za niepodważalne. WIF stwierdził, że zarówno właściciel, jak i kierownik apteki, mieli pełną świadomość tego, że leki sprzedawane na zapotrzebowania w hurtowych ilościach, na kwoty nawet kilkuset tysięcy złotych, nie były przeznaczone do realizacji świadczeń zakładu leczniczego, który je wystawiał. Szczególnie, że podmiot widniejący na fakturach prowadził też hurtownię farmaceutyczną.
– Jeżeli aptekę prowadzi profesjonalny przedsiębiorca, który zatrudnia farmaceutę posiadającego odpowiednie wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe i życiowe, nie budzi wątpliwości, że skoro taki przedsiębiorca realizuje zapotrzebowania na kilkadziesiąt tysięcy złotych i wystawia faktury VAT podmiotowi, który prowadzi NZOZ i jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, a przewidziane w przychodni lekarskiej świadczenia w żaden sposób nie uzasadniają stosowania produktów leczniczych widniejących na zapotrzebowaniach to realizując owe zapotrzebowania ma pełną świadomość, że stosowane produkty będą wykorzystywane w celach innych niż medyczne – czytamy w decyzji WIF.
W tym kontekście Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, że doszło do naruszenia art. 86a Prawa farmaceutycznego.
Zawinił też kierownik apteki
W ocenie Wielkopolskiego WIF ocena przedstawionych do realizacji zapotrzebowań powinna opierać się nie tylko na kontroli formalnej, ale też ich merytorycznej ocenie. Wartość zrealizowanych zapotrzebowań, ilość i rodzaj leków oraz rodzaj udzielanych świadczeń przez podmiot składający zapotrzebowanie, powinny budzić uzasadnione podejrzenia co do celu wykorzystania produktów na tych zapotrzebowaniach. WIF w uzasadnieniu swojej decyzji wskazał, że w tej sytuacji zawinił też kierownik apteki, który odpowiada merytorycznie za to co dzieje się w aptece (czytaj również: Apteka miała uczestniczyć w „odwróconym łańcuchu”. Sąd uchylił cofnięcie zezwolenia…).
– Zgodnie z art. 96 ust. 5 pkt 2. ustawy Prawo farmaceutyczne farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Zapis tego przepisu dla osoby realizującej receptę lub zapotrzebowanie nie pozostawia swobody zachowania. Analiza ilości oraz częstotliwości składania zapotrzebowań w powiązaniu z ilością zamawianych leków także powinny budzić wątpliwości u osoby je realizującej, co do rzeczywistego celu wykorzystania leków znajdujących się na tych zapotrzebowaniach – wskazuje Wielkopolski WIF.
W ocenie organu kierownik apteki zawinił też wydając leki zawierające środek odurzający, na zapotrzebowanie niezgodne z obowiązującym wzorem. Na zapotrzebowaniu takim nie było bowiem numeru i daty wydania zgody WIF na możliwość stosowania tego typu leków przez podmiot, który je wystawił. W rzeczywistości okazało się, że podmiot takiej zgody nie posiadał. Stanowiło to naruszenie art. 41 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. (czytaj również: Wzór zapotrzebowania na wyroby medyczne/produkty lecznicze)
Co ciekawe w aktach sprawy – jako dowód – znalazła się też kopia wcześniejszej decyzji Wielkopolskiego WIF, cofającej zezwolenie na prowadzenie innej apteki tego samego podmiotu – mieszczącej się w samym Poznaniu. W jej przypadku powodem zamknięcia również była utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki, ale też utrudnianie wykonywania czynności urzędowych przez inspekcję.
©MGR.FARM
