REKLAMA
pon. 27 grudnia 2021, 12:11

Wielkopolska apteka traci zezwolenie. Nielegalnie handlowała lekami…

Pod koniec listopada Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie jednej z wielkopolskich aptek. Placówka miała sprzedawać setki leków zagrożonych brakiem dostępności, do podmiotów leczniczych powiązanych z hurtownią farmaceutyczną. Sprzedawała też leki narkotyczne lekarzowi, który nie miał zgody WIF na ich posiadanie i stosowanie.

Konfederacja Lewiatan i ZPA PharmaNET wystosowały apel do nowego rządu (fot. MGR.FARM)
Właściciel apteki w trakcie postępowania zaprzeczał ustaleniom i zarzutom Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu (fot. MGR.FARM)

Utrata przez poznańskiego przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki stała się przyczyną cofnięcia zezwolenia jego placówce. W trakcie kontroli w niej stwierdzono liczne naruszenia art. 86a Prawa farmaceutycznego, który reguluje zasady zbywania produktów leczniczych. Przepis ten mówi m.in., że apteka zbywa leki w celu bezpośredniego zaopatrywania ludność lub w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania. Zasady realizacji tego zapotrzebowania określa osobne rozporządzenie. Jednocześnie art. 96 ust. 5 pkt 2. ustawy Prawo farmaceutyczne mówi, że farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że może on być zastosowany w celu pozamedycznym (czytaj również: Ile aptek brało udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji? Prokuratora nadal ustala…).

Kontrolerzy Wielkopolskiego WIF ustalili, że wspomniana apteka sprzedawała hurtowe ilości leków z „listy antywywozowej” do podmiotów leczniczych powiązanych z hurtownią farmaceutyczną. Na ujawnionych fakturach widniały specjalistyczne leki onkologiczne, stosowane w leczeniu astmy czy preparaty przeciwzakrzepowe. Na kilku dokumentach widniały też duże ilości (nawet 160 opakowań) tabletek z pantoprazolem. Zapotrzebowania na te leki były wystawiane na podmioty lecznicze prowadzące działalność w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych lub… poradnię urologiczną. W każdym z tych przypadków, przepisywane na zapotrzebowaniach leki niewiele miały wspólnego z charakterem prowadzonej działalności leczniczej.

Apteka realizowała też zapotrzebowania na leki zawierające środki odurzające wystawiane przez podmiot, który nie miał zgody WIF na ich posiadanie i stosowanie.

Wszystko zgodnie z prawem?

Właściciel apteki w trakcie postępowania zaprzeczał ustaleniom i zarzutom Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu. Jego pełnomocnik przekonywał, że apteka nie naruszała art. 86a Prawa farmaceutycznego. Wskazywał, że wszystkie zapotrzebowania wystawiane przez podmioty lecznicze były poprawne pod względem formalnym i nie budziły zastrzeżeń.

Przedsiębiorca przyznał się jedynie do zarzutu realizowania zapotrzebowania na środki odurzające od podmiotu, który nie miał zgody na ich stosowanie. Zapewniał, że ta sytuacja była jednorazowa, została wyjaśniona z lekarzem i wdrożono działania naprawcze (czytaj również: 42 podmioty podejrzane o „odwrócony łańcuch dystrybucji”. Postępowania w toku…).

Co ciekawe w trakcie postępowania, właściciel apteki próbował wyłączyć z niego Wielkopolskiego WIF – dra n. farm. Grzegorza Pakulskiego. Wnioskował też o mediacje i umorzenie postępowania. Żaden z tych wniosków nie został jednak uwzględniony. Jednocześnie Prezydium Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej opowiedziało się za cofnięciem zezwolenia aptece. Izba została też włączona do postępowania na prawach strony.

Hurtowe ilości leków za setki tysięcy złotych

Argumentacja przedstawiona przez pełnomocnika właściciela apteki, nie przekonała Wielkopolskiego WIF, który zgromadzone dowody uznał za niepodważalne. WIF stwierdził, że zarówno właściciel, jak i kierownik apteki, mieli pełną świadomość tego, że leki sprzedawane na zapotrzebowania w hurtowych ilościach, na kwoty nawet kilkuset tysięcy złotych, nie były przeznaczone do realizacji świadczeń zakładu leczniczego, który je wystawiał. Szczególnie, że podmiot widniejący na fakturach prowadził też hurtownię farmaceutyczną.

– Jeżeli aptekę prowadzi profesjonalny przedsiębiorca, który zatrudnia farmaceutę posiadającego odpowiednie wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe i życiowe, nie budzi wątpliwości, że skoro taki przedsiębiorca realizuje zapotrzebowania na kilkadziesiąt tysięcy złotych i wystawia faktury VAT podmiotowi, który prowadzi NZOZ i jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, a przewidziane w przychodni lekarskiej świadczenia w żaden sposób nie uzasadniają stosowania produktów leczniczych widniejących na zapotrzebowaniach to realizując owe zapotrzebowania ma pełną świadomość, że stosowane produkty będą wykorzystywane w celach innych niż medyczne – czytamy w decyzji WIF.

W tym kontekście Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, że doszło do naruszenia art. 86a Prawa farmaceutycznego.

Zawinił też kierownik apteki

W ocenie Wielkopolskiego WIF ocena przedstawionych do realizacji zapotrzebowań powinna opierać się nie tylko na kontroli formalnej, ale też ich merytorycznej ocenie. Wartość zrealizowanych zapotrzebowań, ilość i rodzaj leków oraz rodzaj udzielanych świadczeń przez podmiot składający zapotrzebowanie, powinny budzić uzasadnione podejrzenia co do celu wykorzystania produktów na tych zapotrzebowaniach. WIF w uzasadnieniu swojej decyzji wskazał, że w tej sytuacji zawinił też kierownik apteki, który odpowiada merytorycznie za to co dzieje się w aptece (czytaj również: Apteka miała uczestniczyć w „odwróconym łańcuchu”. Sąd uchylił cofnięcie zezwolenia…).

– Zgodnie z art. 96 ust. 5 pkt 2. ustawy Prawo farmaceutyczne farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Zapis tego przepisu dla osoby realizującej receptę lub zapotrzebowanie nie pozostawia swobody zachowania. Analiza ilości oraz częstotliwości składania zapotrzebowań w powiązaniu z ilością zamawianych leków także powinny budzić wątpliwości u osoby je realizującej, co do rzeczywistego celu wykorzystania leków znajdujących się na tych zapotrzebowaniach – wskazuje Wielkopolski WIF.

W ocenie organu kierownik apteki zawinił też wydając leki zawierające środek odurzający, na zapotrzebowanie niezgodne z obowiązującym wzorem. Na zapotrzebowaniu takim nie było bowiem numeru i daty wydania zgody WIF na możliwość stosowania tego typu leków przez podmiot, który je wystawił. W rzeczywistości okazało się, że podmiot takiej zgody nie posiadał. Stanowiło to naruszenie art. 41 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. (czytaj również: Wzór zapotrzebowania na wyroby medyczne/produkty lecznicze)

Co ciekawe w aktach sprawy – jako dowód – znalazła się też kopia wcześniejszej decyzji Wielkopolskiego WIF, cofającej zezwolenie na prowadzenie innej apteki tego samego podmiotu – mieszczącej się w samym Poznaniu. W jej przypadku powodem zamknięcia również była utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki, ale też utrudnianie wykonywania czynności urzędowych przez inspekcję.

©MGR.FARM


Artykuł sponsorowany

Brodawka to problem skórny pojawiający się w każdym wieku [Case study]

9 lipca 202408:54

Brodawka wirusowa, inaczej nazywana kurzajką jest wywoływana zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus, HPV). Do zakażenia może dojść przez uszkodzoną skórę, a nawet niewielkie skaleczenie.

Brodawka to problem skórny pojawiający się w każdym wieku (fot. shutterstock.com)

Brodawka u 13-letniej dziewczyny na stopie

Do apteki przychodzi mama ze swoją 13-letnią córką, u której na stopie pojawiła się brodawka. Kobieta jest wyraźnie zmartwiona, ponieważ pierwszy raz u dziewczynki wystąpiła taka zmiana. Ponadto nie jest pewna, czy to na pewno jest brodawka. Jednocześnie przekazała farmaceutce informację, że sugerując się reklamami telewizyjnymi, udała się do pobliskiej drogerii. Jednak ilość różnych preparatów na kurzajki przytłoczyła ją i nie wiedziała, który wybrać. Pani ekspedientka również nie była w stanie pomóc kobiecie w wyborze. Zatem mama przyszła z córką do apteki po poradę i pomoc w wyborze odpowiedniego preparatu na kurzajki.

METRYCZKA PACJENTA
PŁEĆ dziewczynka
WIEK 13 lat
PROBLEM kurzajka na stopie
INNE DOLEGLIWOŚCI brak
DODATKOWE INFORMACJE dziewczynka często chodzi na basen

Mama młodej pacjentki oczekiwała kompleksowej porady, zatem wraz z córką zostały przez farmaceutkę zaproszone do gabinetu opieki farmaceutycznej.

W gabinecie dziewczynka pokazała zmianę w celu weryfikacji, czy rzeczywiście mowa o kurzajce. Obraz zmiany okazał się typowy dla kurzajki – charakterystyczny kalafiorowaty guzek w kolorze skóry z widocznymi czarnymi punkcikami [3,4]. Mama zaznaczyła, że początkowo kurzajka była płaska, stąd przypuszczenia, że to odcisk, jednak z czasem jej wygląd uległ zmianie i wzbudził w niej niepokój. Ponadto dziewczynka nie skarży się na ból, a jedynie dyskomfort podczas chodzenia i poczucie wstydu, kiedy idzie na basen.

Rekomendacja

Pacjentce zarekomendowano lek Brodacid, który zawiera połączenie kwasu salicylowego i mlekowego. Jest to jedyny na polskim rynku lek bez recepty wskazany w leczeniu kurzajek. Z uwagi na wysoki profil bezpieczeństwa można go stosować u dzieci powyżej 12. r.ż., a pod kontrolą lekarza nawet u dzieci od 2. r.ż [2].

Lek Brodacid zawiera dwie substancje aktywne – kwas salicylowy to silny związek keratolityczny, zmiękczający i rozpulchniający zrogowaciały naskórek, co ułatwia jego złuszczanie, natomiast kwas mlekowy niszczy zaatakowaną wirusem HPV warstwę skóry [2]. Skuteczność kwasu salicylowego w leczeniu brodawek wirusowych została potwierdzona w przeglądzie Cochrane z 2012 roku [1]. Substancja pomocnicza produktu leczniczego (dimetylosulfotlenek) zwiększa przenikanie składników czynnych w głąb tkanki, co dodatkowo wpływa korzystnie na skuteczność preparatu [2].

Dzięki precyzyjnemu aplikatorowi stosowanie leku jest proste i bezpieczne. W celu jeszcze większej eliminacji ryzyka uszkodzenia zdrowej skóry, można zabezpieczyć skórę wokół kurzajki np. warstwą wazeliny. Ponadto kuracja lekiem Brodacid jest zupełnie bezbolesna, co dodatkowo stanowi duży atut w przypadku stosowania preparatu u dzieci.

Zgodnie z informacją producenta lek należy aplikować 2 razy dziennie. Czas leczenia wynosi do około 6-8 tygodni [2]. Zalecono również zaklejanie leczonej kurzajki wodoodpornym plastrem na czas korzystania z basenu.

Dodatkowe informacje

Mamie pacjentki przekazano informację, że dostępne w drogeriach preparaty na kurzajki to przede wszystkim wyroby medyczne, a zarekomendowany lek można nabyć tylko w aptece. Dzięki temu farmaceuta wydając preparat ma możliwość przekazania kompletnej informacji o samej dolegliwości jak i kuracji, a pacjent wychodzi z apteki wyedukowany i dokładnie wie, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.

Opis przypadku – 30-letni mężczyzna i uporczywa brodawka na dłoni

Do apteki przychodzi 30-letni mężczyzna, który prosi o coś skutecznego na kurzajki. Zapytany o dotychczasowe leczenie przyznał, że stosował różne drogeryjne preparaty, które wybierał według własnego uznania. Po kilku nieudanych próbach postanowił jednak przyjść do apteki z nadzieją, że otrzyma preparat, który w końcu pomoże mu pozbyć się nieestetycznej kurzajki na dłoni.

METRYCZKA PACJENTA
PŁEĆ mężczyzna
WIEK 30 lat
PROBLEM kurzajka na dłoni
INNE DOLEGLIWOŚCI brak
DODATKOWE INFORMACJE dotychczasowe próby zwalczania kurzajki preparatami drogeryjnymi okazały się nieskuteczne

Oczekiwania pacjenta obejmują rekomendację skutecznego preparatu z krótkim wyjaśnieniem zasad stosowania, aby raz na zawsze pozbyć się wstydliwego problemu.

Rekomendacja

Pacjentowi zarekomendowano lek Brodacid. Poinformowano, że jest to preparat od wielu lat dostępny na polskim rynku i jedyny zarejestrowany jako lek bez recepty, wskazany do leczenia kurzajek. Nie można go kupić w drogerii, a wydanie leku w aptece przez farmaceutę i przekazanie fachowej informacji dotyczących prawidłowego stosowania, gwarantuje wysoką skuteczność przeprowadzonej kuracji.

Lek Brodacid zawiera dwie substancje aktywne – kwas salicylowy, który działa silnie keratolitycznie, zmiękczająco i rozpulchniająco na zrogowaciały naskórek, co ułatwia jego złuszczanie, oraz kwas mlekowy, który niszczy zaatakowaną wirusem HPV warstwę skóry [2]  Skuteczność kwasu salicylowego w leczeniu brodawek wirusowych została potwierdzona w przeglądzie Cochrane z 2012 roku [1]. Substancja pomocnicza leku Brodacid (dimetylosulfotlenek) zwiększa przenikanie składników czynnych w głąb tkanki, co dodatkowo wpływa na jeszcze większą skuteczność preparatu [2].

Lek należy aplikować dwa razy na dobę uważając, by nie nanieść preparatu na zdrową skórę wokół kurzajki, a czas leczenia wynosi do 6-8 tygodni [2].

Autor: mgr farm. Mariola Zemła

Piśmiennictwo:

  1. Kwok, C. S., Gibbs, S., Bennett, C., Holland, R., & Abbott, R. (2012). Topical treatments for cutaneous warts. The Cochrane database of systematic reviews, 2012(9), CD001781. https://doi.org/10.1002/14651858.CD001781.pub3
  2. GRUPA INCO S.A. (2013). ChPL Brodacid
  3. Nockowski, P. (2016). Charakterystyka najczęstszych dermatoz skóry stóp. Kosmetologia Estetyczna, 3(5), 223-229. Pobrano z: http://aestheticcosmetology.com/wp-content/uploads/2019/02/ke2016.3-1.pdf
  4. Goyal-Stec, M. & Majewski, S. (2006). Leczenie brodawek skórnych wywołanych przez wirusy brodawczaka ludzkiego. Postępy Dermatologii i Alergologii, 12(4), 157–160
  5. https://www.mp.pl/pacjent/dermatologia/choroby/chorobyskory/285720,kurzajki-brodawki-czym-sa-i-jak-sie-ich-pozbyc

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]