REKLAMA
pt. 5 maja 2023, 09:33

WIF: niedopuszczalne jest zgłoszenie alertu przez aptekę po wydaniu leku pacjentowi

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o obowiązkach, jakie ciążą na pracownikach aptek w kontekście weryfikacji autentyczności leków. Wskazuje też, że niedopuszczalne jest zgłaszanie alertów „post factum”. Za takie naruszenie przewidziana jest kara…

Skuteczne wycofanie danego opakowania, przekreśla (wyjaśnia i zamyka) wszystkie wcześniejsza alerty (fot. MGR.FARM)
Wydanie pacjentowi opakowania leku, które wygenerowało alert w PLMVS to naruszenie zagrożone karą (fot. MGR.FARM)

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w specjalnym komunikacie przypomina, iż zgodnie z art. 25 ust. 1 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 do obowiązków osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych jest weryfikacja zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi.

– Jeżeli podczas wypełniania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia weryfikacja zabezpieczeń wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i postępują zgodnie z wytycznymi wskazanymi w rozdziale V przewodnika „Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych – wymagania i wyjaśnienia” – przypomina Grzegorz Pakulski.

Zgłoszenie po wykluczeniu problemów technicznych

WIF wskazuje, że czynności wskazane w dokumencie powinny być podjęte niezwłocznie po pojawieniu się komunikatu o błędnej weryfikacji, po wykluczeniu problemów technicznych (czytaj również:  Każdy farmaceuta przyczynia się do zwiększenia naszego bezpieczeństwa).

– Nie jest dopuszczalne, aby opakowanie produktu leczniczego, co do którego istnieje podejrzenia sfałszowania, zostało wydane pacjentowi, gdyż powinno ono zostać zatrzymane w aptece do momentu zakończenia prowadzenia działań wyjaśniających – wskazuje Wielkopolski WIF.

Kary i konsekwencje

Ponadto, w przypadku, kiedy osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, nie podjęła żadnych działań wyjaśniających w związku z wystąpieniem alertu (innego niż techniczny), a opakowanie produktu leczniczego zostało wydane pacjentowi, postąpiła niezgodnie z art. 30 rozporządzenia 161/2016. Takie działanie jest podstawą do nałożenia kary, o której mowa w art. 127cb ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301).

– Dodatkowo Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nadmienia, że nie jest dopuszczalne, aby osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dokonywała zgłoszenia alertu (innego niż techniczny)post factum, czyli w momencie, kiedy opakowanie produktu leczniczego nie jest już w posiadaniu apteki, a zostało wydane pacjentowi – czytamy w komunikacie.

Źródło: ŁW/Wielkopolski WIF

Artykuł sponsorowany

Witamina D3 dla dzieci – wybierz wygodną formę podania!

26 listopada 202319:24

Uzupełnianie diety w niezbędne dla organizmu witaminy jest obecnie rzeczą normalną i bardzo często praktykowaną. To co zasadne wydaje się w kontekście osób dorosłych jest też jak się okazuje zasadne w kontekście dzieci. To w tym okresie organizm potrzebuje znacznych ilości składników niezbędnych do prawidłowego wzrostu oraz codziennego funkcjonowania. Nic zatem dziwnego w tym, że do aptek zgłaszają się rodzice z prośbą o rekomendację preparatów dla swoich pociech. Nie inaczej jest i  w tym przypadku…

Zalecenia suplementacji witaminy D uzależnione są od wieku dziecka. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Witamina D3 dla dzieci- dlaczego jest taka ważna? Dziś Twoją aptekę odwiedziła Pani Kasia – mama 3 miesięcznego Ignasia i 5 letniej Julii. Pani Kasia prosi Cię o rekomendację preparatu z witaminą D dla swoich dzieci. Z racji różnicy wieku zdaje sobie sprawę, że może to wymagać dwóch oddzielnych produktów. Zależy jej jednak na tym, aby preparaty spełniały wymogi względem rekomendowanej dawki witaminy D dla każdego z dzieci. Co możesz jej zarekomendować? Młoda mama zastanawia się czy jest coś poza kapsułkami typu twist-off, które w jej odczuciu nie są wygodną formą do podawania dzieciom.

WITAMINA D3 – DO CZEGO POTRZEBNA JEST DZIECIOM?

Witamina D3 to związek, który w normalnych warunkach wytwarzany jest w skórze pod wpływem promieniowania słonecznego [1]. Niestety okres jesienno-zimowy nie sprzyja temu procesowi. Co więcej, ze względu na dużą wrażliwość młodej skóry nawet w okresie dużego nasłonecznienia powinno się unikać długotrwałej ekspozycji na słońce [1]. Dlatego też zasadnym jest uzupełnianie ilości witaminy D zwłaszcza u dzieci. Powodów takiego postępowania jest kilka. Należą do nich bezapelacyjnie:

  • udział witaminy D w regulacji gospodarki wapniowej i fosforanowej w organizmie – okazuje się bowiem, że witamina D wpływa pozytywnie na wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego [1]. Co więcej – wywiera pozytywny wpływ na mineralizację kości u dzieci, dzięki czemu redukuje ryzyko wystąpienia krzywicy [1,2].
  • wsparcie układu odpornościowego przez witaminę D – co w przypadku dzieci, u których system immunologiczny dopiero się kształtuje wydaje się szczególnie istotne [1,3]. Witamina D, co pokazują też badania przyczynia się do spadku ryzyka wystąpienia ostrych infekcji w obrębie górnych dróg oddechowych u niemowląt i małych dzieci [2,3]. 

Warto zatem dbać o prawidłowy poziom witaminy D u dzieci, zwłaszcza że nadchodzące miesiące to czas zwiększonej ilości zachorowań. Przyjmuje się, że dzieci przechodzą popularne infekcje górnych dróg oddechowych nawet 8-9 razy w roku, z czego większość przypada właśnie na okres jesienno-zimowy [4].

ZASADY SUPLEMENTACJI WITAMINY D3 W ZALEŻNOŚCI OD WIEKU

Zalecenia suplementacji witaminy D uzależnione są od wieku dziecka. Na wstępie należy podkreślić, że uzupełnianie ilości tego związku w organizmie wskazane jest już od pierwszych dni życia [4]. Noworodki i niemowlęta do 6 miesiąca życia powinny codziennie przyjmować 400 j.m. witaminy D3. Natomiast w okresie pomiędzy 6 a 12 miesiącem życia dawka ta powinna mieścić się w zakresie 400-600 j.m./dobę. Po ukończeniu roku do okresu 3 lat aktualne wytyczne zalecają przyjmowanie przez dzieci 600 j.m. witaminy D3, natomiast po tym czasie aż do ukończenia 10 roku życia wskazane jest stosowanie preparatów, w których dawka tego związku mieści się w przedziale 600-1000 j.m./dobę [4].

WITAMINA D3 DLA DZIECI- FORMA PODANIA MA DUŻE ZNACZENIE

Rodzice odwiedzający apteki coraz częściej szukają wygodnych form preparatów dla swoich pociech. Popularne niegdyś kapsułki twist-off dla wielu rodziców wydają się coraz mniej odpowiednią formą. Dzieje się to za sprawą zarówno możliwości ubrudzenia się zawartością kapsułki, jak również strachem przed niechcianym połknięciem kapsułki przez dziecko podczas aplikacji. W kontekście starszych dzieci z kolei argumentem przemawiającym na korzyść danego preparatu jest coraz częściej nie tylko jego forma, ale i smak. Co zatem wybrać?

IDEALNA WITAMINA D3 DLA DZIECI? SPRAWDŹ APOD3 ŻUJKI I KROPLE DOUSTNE

W kontekście dzieci Pani Kasi możliwości rekomendacji jest mnóstwo. Warto skierować jednak swoją uwagę chociażby na preparaty APOD3: krople i żujki. Pierwsze z nich to krople doustne, wskazane dla dzieci od 1 dnia życia. Występują one w wygodnej formie kropli, których aplikacja odbywa się poprzez naciśnięcie pompki dozującej. 1 naciśnięcie to 400 j.m. witaminy D. W przypadku Ignasia Pani Kasia powinna zatem aplikować mu codziennie 1 dawkę (1 naciśnięcie pompki), co odpowiada 400 j.m. witaminy D. Opakowanie zawiera aż 100 dziennych dawek witaminy D.

Z kolei dla Julii APOD3 oferuje smaczną i lubianą przez dzieci formę żujek. 1 żujka to 800 j.m. witaminy D, co również jest zgodne z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi suplementacji tego związku u dzieci. Żujki APOD3 przeznaczone są dla dzieci powyżej 3 roku życia. Posiadają pomarańczowy smak, a jednocześnie nie zawierają cukru i laktozy. Opakowanie 30 kapsułek do żucia wystarczy na cały miesiąc.


Literatura:
  1. Zasady suplementacji i leczenia witaminą D – nowelizacja 2018r., Agnieszka Rusińska i inni, Postępy Neonatologii 2018;24(1)
  2. Vitamin D and health – the missing vitamin in humans, Szu-Wen Chang, Hung-Chang Lee, Pediatrics and Neonatology (2019)60, 237-244
  3. Vitamin D and respiratory infections, Fernando de Sa Del Fiol, Silvio Barberato-Filho, Luciane Cruz Lopes, Cristiane e Cassia Bergamaschi, J nfect Dev Ctries 2015;9(4):355-361
  4. Przeziębienie, Ewa Mik, Marek Stopiński, Maria Mrozińska, Przew Lek 2003,6,9, 20-27
  5. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency: a 2023 update in Poland, Paweł Płudowski i inni, Nutrients 2023, 15(3), 695

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

A czy Pan inspektor przeczytał to rozporządzenie ? Tam jasno jest napisane że jeżeli system kowal nie zdąży odpowiedzieć w czasie 600 milisekund do programy apteczne nie mogą u siebie zmienić statusu na wydane. A systemie kowala jest błąd który tego nie uwzględnia !!! Kowal zmienia status nie informując apteki o tym że to zrobił. Próba ponownej zmiany statusu powoduje wygenerowanie alertu. Może w Wielkopolsce internet zawsze działa i nie ma tam żadnych zakłóceń, może idąc na kontrolę sprawdzą u dostawcy internetu czy w czasie powstawania błedu w aptece internet działał bez żadnych spowolnień. Następny błąd to małe/duże litery kowal to wie i obdzwonił apteki że jeżeli jest taki komunikat (nie znaleziono) to trzeba zmienić litery na duże/małe i zeskanować jeszcze raz i wysłać żądanie. To kowal i nadzór mają natychmiastowy wgląd czy w aptece jest/był fałszywy lek. Mają dane dla kogo został wydany. Przez zmopla mają wiedzę o całym łańcuchu dostaw tego leku. Niebezpieczeństwem dla systemu kowal jest skanowanie kodów przez apteki !! Apteki skanując je przed wydaniem umożliwiają zdobycie tych informacji (numerów) przez fałszerzy. Bazy kamsofta są na bieżąco monitorowane przez różne dziwne systemy więc te informacje apteki podają na
Pani inspektor to zwykły biurokrata, dla którego liczą się formy, przecinki i obrazek. To co opisałeś powyżej jest dla niej niezrozumiałe. Czy farmaceuta, lekarz, czy pielęgniarka powinna zajmować się zawiłością biurokratycznej i informatycznej maszyny ? Nie. Jeżeli już czegoś się wymaga powinno to być proste i nikogo z fachowych służ medycznych nie powinno obchodzić ani szczegóły implementacji ani szczegóły działania maszyny. Jeżeli nie działa to znaczy, że jest to zawsze wina twórcy systemy (zawsze!). Powinno to działać tak - apteka zauważa, że podkuwacz koni nie działa to dzwoni do WIF (lub dowolnego operatora) i zgłasza reklamację i niech oni się tym zajmą.
Proszę żeby ktoś podał o ile wzrosła wykrywalność sfałszowanych leków od momentu wprowadzenia Kowala.
Widzę, że kowal jest nadal w fazie beta testów więc jedyne co wzrosło to irytacja pracowników aptek... Intencja dobra, wykonanie polskie...
W Polsce o 0,00% wzrosła wykrywalność fałszerstw leków w aptekach i hurcie. Fałszywe leki rozchodzą się przez bazary i allegro, A tam jurysdykcja WIF-u nie sięga.
Niestety ilość pracy, pieniędzy( jakie to kosztuje) i błędów jakie powstają - jest ogromna w skali kraju. Tylko po co?? Jeżeli wszelkie informacje o stanie magazynu, sprzedaży i zakupach wysyłamy wieczorem w raporcie... Nagle mamy podejrzenia co do pracy hurtowni farmaceutycznych?? Inaczej wygląda na to, że nasza ciężka praca jest zbędna..