REKLAMA
pt. 5 maja 2023, 09:33

WIF: niedopuszczalne jest zgłoszenie alertu przez aptekę po wydaniu leku pacjentowi

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o obowiązkach, jakie ciążą na pracownikach aptek w kontekście weryfikacji autentyczności leków. Wskazuje też, że niedopuszczalne jest zgłaszanie alertów „post factum”. Za takie naruszenie przewidziana jest kara…

Skuteczne wycofanie danego opakowania, przekreśla (wyjaśnia i zamyka) wszystkie wcześniejsza alerty (fot. MGR.FARM)
Wydanie pacjentowi opakowania leku, które wygenerowało alert w PLMVS to naruszenie zagrożone karą (fot. MGR.FARM)

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w specjalnym komunikacie przypomina, iż zgodnie z art. 25 ust. 1 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 do obowiązków osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych jest weryfikacja zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi.

– Jeżeli podczas wypełniania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia weryfikacja zabezpieczeń wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i postępują zgodnie z wytycznymi wskazanymi w rozdziale V przewodnika „Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych – wymagania i wyjaśnienia” – przypomina Grzegorz Pakulski.

Zgłoszenie po wykluczeniu problemów technicznych

WIF wskazuje, że czynności wskazane w dokumencie powinny być podjęte niezwłocznie po pojawieniu się komunikatu o błędnej weryfikacji, po wykluczeniu problemów technicznych (czytaj również:  Każdy farmaceuta przyczynia się do zwiększenia naszego bezpieczeństwa).

– Nie jest dopuszczalne, aby opakowanie produktu leczniczego, co do którego istnieje podejrzenia sfałszowania, zostało wydane pacjentowi, gdyż powinno ono zostać zatrzymane w aptece do momentu zakończenia prowadzenia działań wyjaśniających – wskazuje Wielkopolski WIF.

Kary i konsekwencje

Ponadto, w przypadku, kiedy osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, nie podjęła żadnych działań wyjaśniających w związku z wystąpieniem alertu (innego niż techniczny), a opakowanie produktu leczniczego zostało wydane pacjentowi, postąpiła niezgodnie z art. 30 rozporządzenia 161/2016. Takie działanie jest podstawą do nałożenia kary, o której mowa w art. 127cb ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301).

– Dodatkowo Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nadmienia, że nie jest dopuszczalne, aby osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dokonywała zgłoszenia alertu (innego niż techniczny)post factum, czyli w momencie, kiedy opakowanie produktu leczniczego nie jest już w posiadaniu apteki, a zostało wydane pacjentowi – czytamy w komunikacie.

Źródło: ŁW/Wielkopolski WIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

A czy Pan inspektor przeczytał to rozporządzenie ? Tam jasno jest napisane że jeżeli system kowal nie zdąży odpowiedzieć w czasie 600 milisekund do programy apteczne nie mogą u siebie zmienić statusu na wydane. A systemie kowala jest błąd który tego nie uwzględnia !!! Kowal zmienia status nie informując apteki o tym że to zrobił. Próba ponownej zmiany statusu powoduje wygenerowanie alertu. Może w Wielkopolsce internet zawsze działa i nie ma tam żadnych zakłóceń, może idąc na kontrolę sprawdzą u dostawcy internetu czy w czasie powstawania błedu w aptece internet działał bez żadnych spowolnień. Następny błąd to małe/duże litery kowal to wie i obdzwonił apteki że jeżeli jest taki komunikat (nie znaleziono) to trzeba zmienić litery na duże/małe i zeskanować jeszcze raz i wysłać żądanie. To kowal i nadzór mają natychmiastowy wgląd czy w aptece jest/był fałszywy lek. Mają dane dla kogo został wydany. Przez zmopla mają wiedzę o całym łańcuchu dostaw tego leku. Niebezpieczeństwem dla systemu kowal jest skanowanie kodów przez apteki !! Apteki skanując je przed wydaniem umożliwiają zdobycie tych informacji (numerów) przez fałszerzy. Bazy kamsofta są na bieżąco monitorowane przez różne dziwne systemy więc te informacje apteki podają na
Pani inspektor to zwykły biurokrata, dla którego liczą się formy, przecinki i obrazek. To co opisałeś powyżej jest dla niej niezrozumiałe. Czy farmaceuta, lekarz, czy pielęgniarka powinna zajmować się zawiłością biurokratycznej i informatycznej maszyny ? Nie. Jeżeli już czegoś się wymaga powinno to być proste i nikogo z fachowych służ medycznych nie powinno obchodzić ani szczegóły implementacji ani szczegóły działania maszyny. Jeżeli nie działa to znaczy, że jest to zawsze wina twórcy systemy (zawsze!). Powinno to działać tak - apteka zauważa, że podkuwacz koni nie działa to dzwoni do WIF (lub dowolnego operatora) i zgłasza reklamację i niech oni się tym zajmą.
Proszę żeby ktoś podał o ile wzrosła wykrywalność sfałszowanych leków od momentu wprowadzenia Kowala.
Widzę, że kowal jest nadal w fazie beta testów więc jedyne co wzrosło to irytacja pracowników aptek... Intencja dobra, wykonanie polskie...
W Polsce o 0,00% wzrosła wykrywalność fałszerstw leków w aptekach i hurcie. Fałszywe leki rozchodzą się przez bazary i allegro, A tam jurysdykcja WIF-u nie sięga.
Niestety ilość pracy, pieniędzy( jakie to kosztuje) i błędów jakie powstają - jest ogromna w skali kraju. Tylko po co?? Jeżeli wszelkie informacje o stanie magazynu, sprzedaży i zakupach wysyłamy wieczorem w raporcie... Nagle mamy podejrzenia co do pracy hurtowni farmaceutycznych?? Inaczej wygląda na to, że nasza ciężka praca jest zbędna..