REKLAMA
pt. 5 maja 2023, 09:33

WIF: niedopuszczalne jest zgłoszenie alertu przez aptekę po wydaniu leku pacjentowi

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o obowiązkach, jakie ciążą na pracownikach aptek w kontekście weryfikacji autentyczności leków. Wskazuje też, że niedopuszczalne jest zgłaszanie alertów „post factum”. Za takie naruszenie przewidziana jest kara…

Wydanie pacjentowi opakowania leku, które wygenerowało alert w PLMVS to naruszenie zagrożone karą (fot. MGR.FARM)
Wydanie pacjentowi opakowania leku, które wygenerowało alert w PLMVS to naruszenie zagrożone karą (fot. MGR.FARM)

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w specjalnym komunikacie przypomina, iż zgodnie z art. 25 ust. 1 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 do obowiązków osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych jest weryfikacja zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi.

– Jeżeli podczas wypełniania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia weryfikacja zabezpieczeń wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i postępują zgodnie z wytycznymi wskazanymi w rozdziale V przewodnika „Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych – wymagania i wyjaśnienia” – przypomina Grzegorz Pakulski.

Zgłoszenie po wykluczeniu problemów technicznych

WIF wskazuje, że czynności wskazane w dokumencie powinny być podjęte niezwłocznie po pojawieniu się komunikatu o błędnej weryfikacji, po wykluczeniu problemów technicznych (czytaj również:  Każdy farmaceuta przyczynia się do zwiększenia naszego bezpieczeństwa).

– Nie jest dopuszczalne, aby opakowanie produktu leczniczego, co do którego istnieje podejrzenia sfałszowania, zostało wydane pacjentowi, gdyż powinno ono zostać zatrzymane w aptece do momentu zakończenia prowadzenia działań wyjaśniających – wskazuje Wielkopolski WIF.

Kary i konsekwencje

Ponadto, w przypadku, kiedy osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, nie podjęła żadnych działań wyjaśniających w związku z wystąpieniem alertu (innego niż techniczny), a opakowanie produktu leczniczego zostało wydane pacjentowi, postąpiła niezgodnie z art. 30 rozporządzenia 161/2016. Takie działanie jest podstawą do nałożenia kary, o której mowa w art. 127cb ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301).

– Dodatkowo Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nadmienia, że nie jest dopuszczalne, aby osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dokonywała zgłoszenia alertu (innego niż techniczny)post factum, czyli w momencie, kiedy opakowanie produktu leczniczego nie jest już w posiadaniu apteki, a zostało wydane pacjentowi – czytamy w komunikacie.

Źródło: ŁW/Wielkopolski WIF

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Osoby z niepełnosprawnością w aptece

29 maja 202309:24

Istotne, że niepełnosprawność odnosi się do stanu zdrowia o charakterze fizycznym oraz psychicznym. Natomiast ograniczenia wynikające z niepełnosprawności wpływają na codzienne funkcjonowanie jednostki w zakresie dysfunkcji fizycznych i czynnościowych organizmu, a także życia społecznego, gdzie zaburzone jest pełnienie określonych ról. Ponadto, z niepełnosprawności wynikają ograniczenia o charakterze psychologicznym, związanych z utratą podmiotowego traktowania oraz samodzielności w podejmowaniu decyzji dotyczących życia codziennego.

Codziennie w aptece farmaceuci spotykają się z osobami z niepełnosprawnościami (OzN), które wymagają szczególnego podejścia – pod względem fizycznym, społecznym oraz psychologicznym. Pamiętając o tym, że każdy pacjent wymaga indywidualnego podejścia, farmaceuci powinni być szczególnie wrażliwi na ich potrzeby oraz wymagania i wykazywać się wysokim poziomem empatii oraz zrozumienia dla pacjenta z niepełnosprawnością, aby zapewnić mu jak najwyższą jakość opieki i wsparcia.

Trudności osób z niepełnosprawnością w aptece

Osoby z niepełnosprawnościami często mają problemy z komunikowaniem się – nadawaniem mowy oraz jej rozumieniem, co wpływa na trudności w zrozumieniu instrukcji dotyczących zamawiania i przyjmowania leków. Wskazanymi trudnościami może być brak wglądu w swój stan zdrowia, co skutkuje problemami w komunikowaniu potrzeb oraz zrozumieniu własnych ograniczeń o charakterze psychoruchowym. Efektem nakładających się problemów jest rezygnacja z wykupowania leków oraz ich regularnego przyjmowania. Do takiej grupy zaliczamy pacjentów z zaburzeniami mowy, problemami słuchowymi, pacjentów po udarze oraz pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Inną grupą pacjentów są osoby z trudnością w poruszaniu się. Mogą być to osoby niewidome czy z zaburzeniami ruchowymi oraz osoby poruszające się o kulach lub na wózkach inwalidzkich. Wskazane jest aby farmaceuci, i generalnie personel aptek, powinni być przygotowani do kontaktu z pacjentem z niepełnosprawnością w celu zapewnienia mu odpowiedniej opieki – uwzględniającej komfort fizyczny, społeczny oraz emocjonalny.

Indywidualne podejście

To jeden z najważniejszych aspektów w kontaktach z OzN   – uwzględniający jej możliwości oraz potrzeby wynikające z niepełnosprawności. Szczególnie ważna jest tutaj cierpliwość, wyrozumiałość oraz gotowość do pomocy. Dlatego szczególnie istotną umiejętnością w pracy farmaceuty jest identyfikacja indywidualnych potrzeb pacjenta w celu zapewnienia mu profesjonalnej opieki oraz wysokie umiejętności komunikacyjne. Istotą jest tutaj umiejętność aktywnego słuchania, czyli skupienie uwagi na tym, co mówi i o co pyta pacjent, akceptacja jego aktualnego stanu zdrowia oraz wynikającej z niej niepełnosprawności i trudności w poruszaniu się, komunikowaniu czy rozumieniu, stwarzanie przestrzeni do zadawania pytań czy wyrażenia obaw i wątpliwości związanych z farmakoterapią, a także podążanie za pacjentem, czyli sygnalizowanie, że rozumiemy, co pacjent chce nam przekazać oraz proponowanie rozwiązań w leczeniu, uwzględniających ograniczenia psychoruchowe pacjenta. Ponadto umiejętności komunikacyjne farmaceuty powinny obejmować skuteczne radzenie sobie ze stresem własnym oraz pacjenta. Umiejętności te podnoszą jakość obsługi oraz pozwalają stworzyć bezpieczną przestrzeń do komunikacji między farmaceutą, a pacjentem. Dlatego już w trakcie studiów zajęcia z psychologii komunikacji oraz zarządzania emocjami powinny stanowić podstawę kształcenia przyszłych farmaceutów.

Pacjent niewidomy i niedowidzący

Pacjentów należących do tej grupy można wesprzeć poprzez czytanie etykiet leków, opisanie ich dawkowania oraz szczególnych instrukcji ich zażywania, a także pomagając przy ich zamawianiu. Farmaceuta może także zaproponować alternatywne postaci leków, takie jak tabletki o wyraźnej strukturze lub leki w płynie z etykietami w reliefie.

Pacjent z trudnościami w poruszaniu się

Osoby na wózkach inwalidzkich lub z innymi niepełnosprawnościami ruchowymi mogą mieć trudności z dostępem do półek z suplementami, popularnymi lekami bez recepty lub z poruszaniem się po aptece. Farmaceuci powinni zapewnić im wygodne miejsce do oczekiwania na swoją kolejkę lub obsłużyć ich w pierwszej kolejności, minimalizując lub eliminując dyskomfort oczekiwania i stania nieruchomo w jednej pozycji. Mogą również zaoferować dostawę leków bezpośrednio do domu pacjenta.

Pacjent z problemami poznawczymi

Farmaceuci powinni stosować jasne i zrozumiałe instrukcje dotyczące zażywania leków, używając prostych i łatwych do zrozumienia określeń. Pacjenci z niepełnosprawnościami mogą mieć trudności ze zrozumieniem bardziej skomplikowanych instrukcji, dlatego farmaceuci powinni upewnić się, że pacjent w pełni rozumie w jaki sposób zażywać i dawkować leki. – Można to zrobić prosząc go, aby powtórzył swoimi słowami instrukcje, które chwile wcześniej usłyszał od farmaceuty.

Pacjent z problemami emocjonalnymi

Pacjenci z niepełnosprawnościami często doświadczają problemów o charakterze emocjonalnym – na przykład wysokiego poziomu lęku i stresu związanego z obawami o swój stan zdrowia. W kontakcie z nimi farmaceuci powinni wykazać się empatią i zrozumieniem oraz wskazać na możliwość skorzystania ze wsparcia psychologicznego lub wizyty u lekarza psychiatry. To istotne z punktu widzenia rozszerzonej opieki farmaceutycznej, która wzmacnia rolę farmaceuty w systemie opieki zdrowotnej. Dzięki temu  współpraca pomiędzy nim, lekarzem i pacjentem ulegnie umocnieniu. Biorąc pod uwagę częste nakładanie się objawów somatycznych i psychosomatycznych u OzN, poszerzona opieka farmaceutyczna umożliwi wyższą jakość obsługi pacjenta w postaci lepszej diagnostyki różnicowej problemów o charakterze emocjonalnym oraz umożliwi pacjentom szybsze dotarcie do specjalisty w celu wdrożenia ewentualnego leczenia psychiatrycznego lub poradnictwa psychologicznego.

Podsumowanie

Farmaceuta odgrywa istotną rolę w zapewnieniu wysokiej jakości opieki farmaceutycznej dla pacjentów z niepełnosprawnościami, którzy mają trudności na poszczególnych etapach zakupu leków – od momentu ich zamówienia, przez problemy w komunikacji dotyczące rodzaju przyjmowanych leków i ich dawkowania, po problemy w dotarciu do apteki oraz sprawnym poruszaniu się po niej. Wszystkie te aspekty stanowią problemy o podłożu psychologicznym, które mogą wpłynąć na niechęć do odwiedzania apteki oraz w konsekwencji wpłynąć na zaburzenie lub zaniechanie farmakoterapii. Mając to na uwadze, farmaceuci powinni wykazywać wysoki poziom empatii wobec tej grupy pacjentów, a w kontakcie z nimi wykazać się wysokim poziomem komunikacji, uwzględniającym zindywidualizowane potrzeby oraz wymagania każdego pacjenta.

dr n. społ Milena Marczak

 

 

Gedeon Richter Plc., z siedzibą w Budapeszcie, jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. Wachlarz produktów firmy Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo- Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów firma Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

 

Literatura

  1. Bąbelek T. (2009). Wskazania WHO do sprawowania opieki farmaceutycznej, Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej, 31(9e), 23–25.
  2. Kaczan, D. (2019). Świadczenie usług farmaceutycznych jako udzielanie świadczeń zdrowotnych, Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny, 81(4), 151–163.
  3. Łazowski J. (2005). Podstawy opieki farmaceutycznej w teorii i praktyce aptecznej, Farmapress, Warszawa.
  4. Mełgieś, K. (2021). Prawne determinanty funkcjonowania aptek ogólnodostępnych a bezpieczeństwo pacjenta, Roczniki Nauk Prawnych, 31(2), 43–60.
  5. Mełgieś, K.,, Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2017). Zdrowie ludzkie jako wartość determinująca zadania administracji publicznej [w:] Aksjologia prawa administracyjnego, red. Zimmermann, J., Warszawa, Tom 1, 257–272.
  6. Mikołajczyk, A., Biuro RPO. (2020). Dostępność usług opieki zdrowotnej dla osób z niepełnosprawnościami – analiza i zalecenia. Biuro Rzecznika Praw Obywatelskich, Warszawa.
  7. Szalonka K. (2011), Opieka farmaceutyczna w ochronie zdrowia Polaków, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa.
  8. Waszyk-Nowaczyk, M., Simon, M. (2009). Znaczenie porady farmaceuty w procesie samoleczenia się pacjentów, Farmacja Polska, 65(11), 772–774.
  9. Żak, K. (2017). Implementacja programu opieki farmaceutycznej w aptece ogólnodostępnej — dostosowanie do potrzeb osób niepełnosprawnych, Ekonomia-Wroclaw Economic Review, 23(1), 83–103.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

A czy Pan inspektor przeczytał to rozporządzenie ? Tam jasno jest napisane że jeżeli system kowal nie zdąży odpowiedzieć w czasie 600 milisekund do programy apteczne nie mogą u siebie zmienić statusu na wydane. A systemie kowala jest błąd który tego nie uwzględnia !!! Kowal zmienia status nie informując apteki o tym że to zrobił. Próba ponownej zmiany statusu powoduje wygenerowanie alertu. Może w Wielkopolsce internet zawsze działa i nie ma tam żadnych zakłóceń, może idąc na kontrolę sprawdzą u dostawcy internetu czy w czasie powstawania błedu w aptece internet działał bez żadnych spowolnień. Następny błąd to małe/duże litery kowal to wie i obdzwonił apteki że jeżeli jest taki komunikat (nie znaleziono) to trzeba zmienić litery na duże/małe i zeskanować jeszcze raz i wysłać żądanie. To kowal i nadzór mają natychmiastowy wgląd czy w aptece jest/był fałszywy lek. Mają dane dla kogo został wydany. Przez zmopla mają wiedzę o całym łańcuchu dostaw tego leku. Niebezpieczeństwem dla systemu kowal jest skanowanie kodów przez apteki !! Apteki skanując je przed wydaniem umożliwiają zdobycie tych informacji (numerów) przez fałszerzy. Bazy kamsofta są na bieżąco monitorowane przez różne dziwne systemy więc te informacje apteki podają na
Pani inspektor to zwykły biurokrata, dla którego liczą się formy, przecinki i obrazek. To co opisałeś powyżej jest dla niej niezrozumiałe. Czy farmaceuta, lekarz, czy pielęgniarka powinna zajmować się zawiłością biurokratycznej i informatycznej maszyny ? Nie. Jeżeli już czegoś się wymaga powinno to być proste i nikogo z fachowych służ medycznych nie powinno obchodzić ani szczegóły implementacji ani szczegóły działania maszyny. Jeżeli nie działa to znaczy, że jest to zawsze wina twórcy systemy (zawsze!). Powinno to działać tak - apteka zauważa, że podkuwacz koni nie działa to dzwoni do WIF (lub dowolnego operatora) i zgłasza reklamację i niech oni się tym zajmą.
Proszę żeby ktoś podał o ile wzrosła wykrywalność sfałszowanych leków od momentu wprowadzenia Kowala.
Widzę, że kowal jest nadal w fazie beta testów więc jedyne co wzrosło to irytacja pracowników aptek... Intencja dobra, wykonanie polskie...
W Polsce o 0,00% wzrosła wykrywalność fałszerstw leków w aptekach i hurcie. Fałszywe leki rozchodzą się przez bazary i allegro, A tam jurysdykcja WIF-u nie sięga.
Niestety ilość pracy, pieniędzy( jakie to kosztuje) i błędów jakie powstają - jest ogromna w skali kraju. Tylko po co?? Jeżeli wszelkie informacje o stanie magazynu, sprzedaży i zakupach wysyłamy wieczorem w raporcie... Nagle mamy podejrzenia co do pracy hurtowni farmaceutycznych?? Inaczej wygląda na to, że nasza ciężka praca jest zbędna..