Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w specjalnym komunikacie przypomina, iż zgodnie z art. 25 ust. 1 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 do obowiązków osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych jest weryfikacja zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi.
– Jeżeli podczas wypełniania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia weryfikacja zabezpieczeń wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i postępują zgodnie z wytycznymi wskazanymi w rozdziale V przewodnika „Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych – wymagania i wyjaśnienia” – przypomina Grzegorz Pakulski.
Zgłoszenie po wykluczeniu problemów technicznych
WIF wskazuje, że czynności wskazane w dokumencie powinny być podjęte niezwłocznie po pojawieniu się komunikatu o błędnej weryfikacji, po wykluczeniu problemów technicznych (czytaj również: Każdy farmaceuta przyczynia się do zwiększenia naszego bezpieczeństwa).
– Nie jest dopuszczalne, aby opakowanie produktu leczniczego, co do którego istnieje podejrzenia sfałszowania, zostało wydane pacjentowi, gdyż powinno ono zostać zatrzymane w aptece do momentu zakończenia prowadzenia działań wyjaśniających – wskazuje Wielkopolski WIF.
Kary i konsekwencje
Ponadto, w przypadku, kiedy osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, nie podjęła żadnych działań wyjaśniających w związku z wystąpieniem alertu (innego niż techniczny), a opakowanie produktu leczniczego zostało wydane pacjentowi, postąpiła niezgodnie z art. 30 rozporządzenia 161/2016. Takie działanie jest podstawą do nałożenia kary, o której mowa w art. 127cb ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301).
– Dodatkowo Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nadmienia, że nie jest dopuszczalne, aby osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dokonywała zgłoszenia alertu (innego niż techniczny)post factum, czyli w momencie, kiedy opakowanie produktu leczniczego nie jest już w posiadaniu apteki, a zostało wydane pacjentowi – czytamy w komunikacie.
Źródło: ŁW/Wielkopolski WIF
