REKLAMA
wt. 3 marca 2020, 08:40

Wraca temat metforminy. Amerykańska apteka chce wycofania z obrotu…

Do FDA trafiła petycja obywatelska złożona przez właścicieli amerykańskiej apteki Velisure z apelem o wycofanie i przebadanie kilkunastu leków z metforminą. Farmaceuci twierdzą, że w 16 różnych partiach leków wyprodukowanych przez 11 firm farmaceutycznych wykryli NDMA w ilości wielokrotnie przekraczającej dopuszczalne normy.

W ubiegłym tygodniu kilka leków z metforminą wycofała również Kanada (fot. Shuttertock)
W ubiegłym tygodniu kilka leków z metforminą wycofała również Kanada (fot. Shuttertock)

Valisure to amerykańska apteka, która jako pierwsza i jedyna w tym kraju bada każdą partię trafiających do niej leków. Firma posada nowoczesne laboratorium umożliwiające sprawdzanie składu i bezpieczeństwa sprzedawanych w niej produktów leczniczych. To właśnie Valisure wykryło obecność rakotwóczej N-nitrozodimetylenoaminy w lekach z ranitydyną w ubiegłym roku. Efektem tego było ich wycofanie z obrotu niemal na całym świecie. Teraz Velisure przekonuje, że przekroczone zostały poziomy tego zanieczyszczenia w kilkunastu lekach z metforminą (czytaj też: NDMA w lekach z metforminą? Na wyniki badań poczekamy do końca lutego…).

– Testy Valisure wykazały, że NDMA w 16 różnych partiach metforminy wyprodukowanej przez 11 firm farmaceutycznych, w tym Amneal Pharmaceuticals LLC, Ascend Laboratories LLC i Actavis Pharma Inc. Najwyższe wykryte poziomy były w partii wykonanej przez Amneal, w której dopuszczalnej dzienny limit NDMA przekroczono 16-krotnie – informuje agencja Bloomberg [1].

Przypomnijmy, że o możliwym zanieczyszczeniu  NDMA leków z metforminą zrobiło się głośno w grudniu 2019 roku. Do tej pory z powodu zanieczyszczenia nitrozoaminami doszło do wycofania z obrotu tych leków przeciwcukrzycowych jedynie w Singapurze (chodzi o trzy preparaty zawierające metmorfinę) i Szwajcarii (zobacz także: Szwajcarska firma wycofuje lek z metforminą z powodu NDMA). W ubiegłym tygodniu kilka leków z tą substancją wycofała jednak również i Kanada [2].

FDA uspokaja…

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała na początku lutego pierwsze wyniki laboratoryjne dotyczące obecności NDMA w lekach z metforminą. Okazuje się, że firma Actavis wykryła tego typu zanieczyszczenie w swoim leku w ilościach od 0,01 do 0,02 µg. Wartości te nie przekraczały zatem granicy dziennego spożycia NDMA wynoszącego 0,096 µg. Do tej pory FDA nie podjęło decyzji o wycofaniu z rynku metforminy firmy Actavis jednak dochodzenie w tej sprawie nadal trwa (czytaj również: Metformina – ślady NDMA znalezione w gotowych produktach, a nie w substancji czynnej).

FDA wspomina również, że NDMA jak dotąd wykryto tylko w gotowych produktach leczniczych, ale nie w samym API. Fakt ten zdaje się potwierdzać opinie niektórych ekspertów, którzy wskazywali, że budowa cząsteczki metforminy sprzyja powstawaniu nitrozoamin w trakcie przechowywania gotowego produktu. Inne doniesienia wskazywały też na to, że NDMA w lekach może pochodzić z folii, która służy do produkcji blistrów na tabletki (czytaj również: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?)

Mimo to w poniedziałek do Agencji ds. Żywności i Leków trafiła petycja obywatelska od właścicieli Velisure, w której zwracają się z apelem o wycofanie i zbadanie, co się stało z zanieczyszczonymi produktami.

– Nie jest jasne, dlaczego wyniki Valisure różnią się od wyników FDA. Valisure twierdzi, że badania zostały wykonane zgodnie z procedurami DA dotyczącym testowania NDMA w metforminie, z wyjątkiem zmian, które wprowadzono, aby uczynić tę metodę bardziej precyzyjną. David Light, założyciel i dyrektor generalny Valisure, powiedział, że możliwe jest, że FDA ma próbki, które nie były reprezentatywne dla ogólnej podaży leków – informuje agencja Bloomberg.

W zależności od produktu zanieczyszczenie NDMA mogło wynikać z procesu produkcyjnego lub sposobu przechowywania leku. Według Valisure w metforminie zanieczyszczenie mogło powstać podczas produkcji, ale możliwe, że przyczyniły się do tego sama budowa cząsteczki leku i jej sposób jej rozpadu.

©MGR.FARM

Źródła:

  1. https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-03-02/carcinogen-found-by-pharmacy-in-popular-u-s-diabetes-drug
  2. https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72287a-eng.php

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]