Kto ponosi koszt utylizacji przeterminowanego leku, który został objęty decyzją GIF o wstrzymaniu? Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje, że należy to do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego.
– Koszt zniszczenia produktu leczniczego wstrzymanego w obrocie decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dla którego upłynął termin ważności ponosi podmiot wskazany w decyzji – czytamy w komunikacie GIF.
Urząd wskazuje, że art. 67 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne stanowi, że koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122. Z kolei w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności – podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu (czytaj więcej: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!).
– Ww. przepis precyzuje, że koszt zniszczenia przeterminowanego produktu leczniczego ponosi podmiot odpowiedzialny za powstawanie przyczyny wycofania z obrotu. Należy jednak mieć na uwadze, że przepis ten nigdy nie będzie mieć zastosowania do produktów wycofanych ponieważ nie można wycofać z obrotu produktów, dla których upłynął termin ważności. Tym samym należy przyjąć, że przepis ten dotyczyć może jedynie sytuacji gdy produkt leczniczy jest wstrzymany w obrocie i upłynął jego termin ważności. W takim przypadku za zniszczenie leku odpowiada podmiot, u którego powstała konieczność wycofania z obrotu – czytamy w komunikacie GIF.
Zdaniem urzędu oczywistym jest zatem, że jeżeli za wadę jakościową odpowiada podmiot odpowiedzialny i w przypadku gdy dla wstrzymanego w obrocie produktu leczniczego upłynął termin ważności to podmiot ten jest zobowiązany do „ściągnięcia” leku z rynku i jego zniszczenia. Dokonanie zwrotu przeterminowanego leku do podmiotu odpowiedzialnego nie jest zatem obrotem, ale czynnościami podejmowanymi w celu przekazania przeterminowanego leku do zniszczenia przez podmiot, na którym ciąży obowiązek zutylizowania leku (czytaj również: Apteka sprzedawała przeterminowane leki. Kierowniczka dostała upomnienie…).
Zwrot leku przeterminowanego nie stanowi obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny zwraca uwagę, że zwrot produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego, dla którego upłynął termin ważności nie stanowi obrotu produktem leczniczym. Urząd wskazuje, że rozumienie obrotu należy przyjąć zgodnie z odpowiedzią jaką przygotowała w tym zakresie Europejska Agencja Leków.
– Zwrot produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego (lub podmiotu, który jest zobowiązany do zniszczenia produktu) nie może być traktowany jako obrót, ale jako czynność stanowiącą realizację obowiązków dotyczących wycofania przeterminowanych leków z obrotu – wskazuje GIF.
W tej sytuacji rodzi się zatem pytanie czy apteka może odzyskać pieniądze, za zwrot leków, które uległy przeterminowaniu w okresie wstrzymania, a następnie zostały wycofane z obrotu? Na to pytanie komunikat GIF nie udziela odpowiedzi…
Źródło: ŁW/GIF
