W przypadku podejrzenia wady jakościowej lub innego zagrożenia, jakie dla pacjentów może stanowić produkt leczniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać dwa rodzaje decyzji w jego sprawie: wstrzymanie i wycofanie. Ta druga – wydawana w przypadku stwierdzenia wady jakościowej – oznacza, że lek (jego konkretne serie) musi permanentnie zostać usunięty z obrotu. W przypadku takiej decyzji lek jest zwracany przez apteki do hurtowni, a następnie utylizowany. Nigdy nie wraca już do sprzedaży.
Nieco inaczej jest w przypadku decyzji o wstrzymaniu leku. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje taką decyzję w przypadku gdy istnieje uzasadnione podejrzenie niespełniania przez lek wymagań jakościowych. Taka decyzja ma charakter zabezpieczający i służy temu, aby uchronić pacjentów przed ewentualnymi negatywnymi skutkami stosowania leku. Jednocześnie daje ona czas na przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego i potwierdzenie (lub wykluczenie) wady leku. Efektem takiego postępowania może być więc wycofanie leku lub jego przywrócenie do sprzedaży.
- Czytaj również: Wstrzymanie leku Strepsils. Sprzedawany jest też w sklepach…
Taka właśnie sytuacja miała miejsce w przypadku leku Strepsils z miodem i cytryną, pod koniec września. GIF wstrzymał w obrocie jedną serię preparatu z powodu „zanieczyszczenia o nieznanych pochodzeniu i charakterze”. Stwierdzono je w gnieździe blistra leku.
Kłopotliwe wstrzymanie leku…
Wokół decyzji o wstrzymaniu w obrocie jednej serii wspomnianego leku pojawiło się wiele kontrowersji. Strepsils z miodem i cytryną pakowany po 12 pastylek, jest bowiem preparatem dostępnym w tzw. obrocie pozaapteczny. Oznacza to, że można go kupić nie tylko w aptekach, ale też w sklepach ogólnodostępnych i na stacjach benzynowych. I to właśnie w takich miejscach było on nadal dostępny, nawet kilka dni po wstrzymaniu w obrocie.
Farmaceuci w mediach społecznościowych publikowali zdjęcia ze sklepów, gdzie wstrzymany lek nadal leżał na półkach. Po kilku dniach od decyzji GIF „w rygorze natychmiastowej wykonalności” można było go nadal bez problemu kupić. To sytuacja niedopuszczalna, z perspektywy aptek.
– W mojej małej miejscowości mogłem w kilku tylko punktach sprzedaży nabyć kilkaset opakowań. Kilkuset potencjalnie otrutych klientów (niestety nie pacjentów) – pisał Michał Kachnic, wiceprezes Opolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej.
Zamieszanie wokół tej sytuacji nie pozostało bez reakcji resortu zdrowia. Ministerstwo zapowiedziało zmiany w Prawie farmaceutycznym, które mają skutkować poprawą nadzoru nad obrotem pozaaptecznym. Z kolei Główny Inspektor Farmaceutyczny spotkał się z przedstawicielami organizacji, zrzeszających placówki handlowe i stacje benzynowe. Podpisał też z nimi porozumienia, w celu poprawy komunikacji.
- Czytaj również: Porozumienie w sprawie pozaaptecznego obrotu lekami
– Porozumienie zakłada współpracę przy przekazywaniu decyzji GIF, dotyczących produktów leczniczych dostępnych w obrocie pozaaptecznym. Informacje o wstrzymaniach i wycofaniach produktów trafią do sieci handlowych poprzez kanał informacyjno-dystrybucyjny POHiD – poinformował GIF po podpisaniu porozumienia z Polską Organizacją Handlu i Dystrybucji.
Co z wstrzymanym lekiem?
Ostatecznie okazało się, że wstrzymana seria leku Strepsils z miodem i cytryną nie zagrażała pacjentom. 17 grudnia Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził brak podstaw do wycofania leku i jego wstrzymania. W rezultacie jego decyzja wydała, a lek może wrócić do sprzedaży. A co wykazało postępowanie GIF?
Jak wynika z dokumentów, producent leku początkowo twierdził, że stwierdzone w jednym z opakowań zanieczyszczenie, to zwęglenie kwasu winowego. Miało ono nastąpić bezpośrednio przed wprowadzeniem do masy cukrowej. Firma przeprowadziła badania, z których wynikało, że nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia pacjentów.
- Czytaj również: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!
Te wyjaśnienia jednak GIF uznał za niewystarczające i nie mające potwierdzenia naukowego. W rezultacie wszczął postępowanie w celu wycofania leku z obrotu. Wtedy firma skorygowała swoje dotychczasowe stanowisko i przedłożyła nowe wyjaśnia.
– Wytwórcza ponownie ocenił przebieg procesu i stwierdził, że pierwotną przyczyną powstania niezgodności była miejscowa karmelizacja (nie zaś zwęglenie) masy bazowej – zawierającej sacharozę, glukozę i miód. Zdarzenie oceniono jako incydentalne i nie mające wpływu na całą serię. Ryzyko zagrożenia toksykologicznego wytwórca ocenił jako znikome i nie stanowiące żadnego zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta – czytamy w decyzji GIF.
Te wyjaśnienia Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za wystarczające i prawidłowe. Na tej podstawie stwierdził, że decyzja o wstrzymaniu jest bezprzedmiotowa i lek może wrócić do sprzedaży.
©MGR.FARM
