Przypomnijmy, że na początku lutego 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie preparaty zawierające fenspiryd – od tabletek dla dorosłych, po syropy dla dzieci. Przeprowadzone badania niekliniczne w zakresie zarejestrowanych wskazań doprowadziły do wniosku, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Innymi słowy: lek bardziej szkodzi niż leczy (czytaj więcej: WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?).
17 maja 2019 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, wydał zalecenie dotyczące cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających fenspiryd (czytaj więcej: PILNE: To już koniec fenspirydu? EMA zaleca całkowite wycofanie leku…). 29 maja zalecenie PRAC zostało przyjęte przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) w drodze konsensusu.
Przegląd danych dokonany przez PRAC potwierdził, że fenspiryd, jako lek stosowany w kaszlu może wywoływać zaburzenia rytmu serca. Ocena objęła przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu torsade de pointes (nieprawidłowości w przewodnictwie elektrycznym serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu) u pacjentów stosujących fenspiryd, wyniki badań laboratoryjnych, dane opublikowane w piśmiennictwie i informacje dostarczone przez zainteresowane strony. Zaburzenia rytmu serca mogą pojawić się nagle i mieć ciężki charakter. Nie ma też możliwości przewidzenia zawczasu, którzy pacjenci będą obarczeni ryzykiem rozwoju takich reakcji niepożądanych. W opozycji do ryzyka jest fakt, że produkty zawierające fenspiryd stosuje się w leczeniu łagodnych chorób przebiegających z kaszlem. Z tego powodu komitet PRAC uznał, że leki te nie powinny być dostępne (czytaj więcej: UPRL informuje o wycofaniu pozwoleń dla leków z fenspirydem).
Ostateczne wycofanie produktów z obrotu i ulga dla aptek
26 lipca Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Prezesa URPL z prośbą o powiadomienie o dacie, w której decyzja o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków z fenspirydem stanie się ostateczna. URPL poinformował pismem z dnia 19 sierpnia, iż decyzja o cofnięciu zezwoleń stała się ostateczna 17 sierpnia. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 22 sierpnia 13 decyzji wycofujących z obrotu wcześniej wstrzymane produkty lecznicze zawierające fenspiryd.
Dzięki tej decyzji apteki, które do tej pory przechowywały w swoich magazynach wstrzymane leki, będą mogły zwrócić je do hurtowni i odzyskać zamrożone pieniądze.
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny |
| Decyzja Nr 56/WC/2019 | Pulneo o smaku coli 2 mg/ml | 22.08.2019 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Decyzja Nr 55/WC/2019 | Pulneo 2 mg/ml | 22.08.2019 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Decyzja Nr 54/WC/2019 | Pulneo 25 mg/ml | 22.08.2019 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Decyzja Nr 53/WC/2019 | Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml | 22.08.2019 | Medana Pharma S.A. (poprzednio: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) |
| Decyzja Nr 52/WC/2019 | Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml | 22.08.2019 | Medana Pharma S.A. |
| Decyzja Nr 51/WC/2019 | Fenspogal 2 mg/ml | 22.08.2019 | Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena |
| Decyzja Nr 50/WC/2019 | Eurespal 80 mg | 22.08.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. |
| Decyzja Nr 49/WC/2019 | Eurespal 80 mg | 22.08.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. |
| Decyzja Nr 48/WC/2019 | Eurespal 80 mg | 22.08.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. |
| Decyzja Nr 47/WC/2019 | Eurespal 80 mg | 22.08.2019 | podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o. |
| Decyzja Nr 46/WC/2019 | Eurefin 2 mg/ml | 22.08.2019 | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
| Decyzja Nr 45/WC/2019 | Elofen 2 mg/ml | 22.08.2019 | Polfarmex S.A. |
| Decyzja Nr 44/WC/2019 | Eurespal 80 mg | 22.08.2019 | Les Laboratoires Servier |
Źródło: ŁW/GIF
