REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wszystkie leki z fenspirydem wycofane z obrotu… w końcu!

22 sierpnia 2019 20:58

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 13 decyzji dotyczących wycofania różnych leków zawierających fenspiryd. Wszystkie one zostały wstrzymane w obrocie już w połowie lutego. O tym, że lek nie wróci już do użycia było wiadomo pod koniec maja. Na decyzję GIF o wycofaniu leków z fenspirydem oczekiwały od tygodni apteki w całej Polsce.

Jednego dnia GIF wycofał z obrotu dwa leki: Saridon i Reseligo (fot. Shutterstock)
Dzięki tej decyzji apteki, które do tej pory przechowywały w swoich magazynach wstrzymane leki, będą mogły zwrócić je do hurtowni (fot. Shutterstock)

Przypomnijmy, że na początku lutego 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie preparaty zawierające fenspiryd – od tabletek dla dorosłych, po syropy dla dzieci. Przeprowadzone badania niekliniczne w zakresie zarejestrowanych wskazań doprowadziły do wniosku, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Innymi słowy: lek bardziej szkodzi niż leczy (czytaj więcej: WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?).

17 maja 2019 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, wydał zalecenie dotyczące cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających fenspiryd (czytaj więcej: PILNE: To już koniec fenspirydu? EMA zaleca całkowite wycofanie leku…). 29 maja zalecenie PRAC zostało przyjęte przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) w drodze konsensusu.

REKLAMA

Przegląd danych dokonany przez PRAC potwierdził, że fenspiryd, jako lek stosowany w kaszlu może wywoływać zaburzenia rytmu serca. Ocena objęła przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu torsade de pointes (nieprawidłowości w przewodnictwie elektrycznym serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu) u pacjentów stosujących fenspiryd, wyniki badań laboratoryjnych, dane opublikowane w piśmiennictwie i informacje dostarczone przez zainteresowane strony. Zaburzenia rytmu serca mogą pojawić się nagle i mieć ciężki charakter. Nie ma też możliwości przewidzenia zawczasu, którzy pacjenci będą obarczeni ryzykiem rozwoju takich reakcji niepożądanych. W opozycji do ryzyka jest fakt, że produkty zawierające fenspiryd stosuje się w leczeniu łagodnych chorób przebiegających z kaszlem. Z tego powodu komitet PRAC uznał, że leki te nie powinny być dostępne (czytaj więcej: UPRL informuje o wycofaniu pozwoleń dla leków z fenspirydem).

REKLAMA

Ostateczne wycofanie produktów z obrotu i ulga dla aptek

26 lipca Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Prezesa URPL z prośbą o powiadomienie o dacie, w której decyzja o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków z fenspirydem stanie się ostateczna. URPL poinformował pismem z dnia 19 sierpnia, iż decyzja o cofnięciu zezwoleń stała się ostateczna 17 sierpnia. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 22 sierpnia 13 decyzji wycofujących z obrotu wcześniej wstrzymane produkty lecznicze zawierające fenspiryd.

Dzięki tej decyzji apteki, które do tej pory przechowywały w swoich magazynach wstrzymane leki, będą mogły zwrócić je do hurtowni i odzyskać zamrożone pieniądze.

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji Podmiot odpowiedzialny
Decyzja Nr 56/WC/2019 Pulneo o smaku coli 2 mg/ml 22.08.2019 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Decyzja Nr 55/WC/2019 Pulneo 2 mg/ml 22.08.2019 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Decyzja Nr 54/WC/2019 Pulneo 25 mg/ml 22.08.2019 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Decyzja Nr 53/WC/2019 Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml 22.08.2019 Medana Pharma S.A. (poprzednio: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
Decyzja Nr 52/WC/2019 Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml 22.08.2019 Medana Pharma S.A.
Decyzja Nr 51/WC/2019 Fenspogal 2 mg/ml 22.08.2019 Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Decyzja Nr 50/WC/2019 Eurespal 80 mg 22.08.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Decyzja Nr 49/WC/2019 Eurespal 80 mg 22.08.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Decyzja Nr 48/WC/2019 Eurespal 80 mg 22.08.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
Decyzja Nr 47/WC/2019 Eurespal 80 mg 22.08.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
Decyzja Nr 46/WC/2019 Eurefin 2 mg/ml 22.08.2019 Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Decyzja Nr 45/WC/2019 Elofen 2 mg/ml 22.08.2019 Polfarmex S.A.
Decyzja Nr 44/WC/2019 Eurespal 80 mg 22.08.2019 Les Laboratoires Servier

Źródło: ŁW/GIF

 

REKLAMA

 

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Kolejne serie leku wycofane z obrotu Kolejne serie leku wycofane z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całej Polski serie produktu leczniczego BDS N. To...

Wycofanie popularnego leku z klopidogrelem Wycofanie popularnego leku z klopidogrelem

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całej kraju trzy serii ...

WAŻNE: Wycofanie z aptek syropu dla dzieci. Komunikat producenta… WAŻNE: Wycofanie z aptek syropu dla dzieci. Komunikat producenta…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt le...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz