Na początku lipca ubiegłego roku w całej Europie wstrzymywano lub wycofywano leki zawierające substancję czynną walsartan. Przyczyną było stwierdzenie w niej zanieczyszczenia w postaci N-nitrozodimetyloaminy (NMDA). Wycofania dotyczyły leków, w których wykorzystywano substancję czynną pochodzącą od kilku chińskich producentów (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje z obrotu 40 leków z walsartanem, które wcześniej zostały wstrzymane ).
Jednym z leków, który wówczas nie został wycofany był Valzek. Jego producent – firma Celon Pharma – zapewniał wtedy, że lek jest bezpieczny i wolny od zanieczyszczeń. Pracownicy firmy rozdawali wręcz w aptekach „certyfikaty”, mające potwierdzać bezpieczeństwo produktu. Ostatecznie jednak w sierpniu firma podjęła decyzję o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii Valzeku w dwóch dawkach. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje wstrzymujące (czytaj więcej: To jeszcze nie koniec! Kolejne wstrzymania walsartanów!).
– Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 sierpnia 2018 r. złożył do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o dobrowolne wstrzymanie w obrocie leku Valzek. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Podjęte kroki mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan – takie oświadczenie znalazło się na stronie internetowej firmy Celon Pharma (czytaj więcej: Celon Pharma o wstrzymaniu Valzeku: dobrowolne i prewencyjne).
Po 10 miesiącach decyzja GIF
Wspomniane decyzji GIF, wstrzymujące w obrocie kilkadziesiąt serii leku Valzek w dwóch dawkach, pozostawały bez zmian od sierpnia 2018 roku. Ostatecznie wczoraj Główny Inspektor Farmaceutycznych zadecydował o ich losie i wydał cztery kolejne decyzje. Dwie wycofują z obrotu część ze wstrzymanych wcześniej leków. Dwie uchylają częściowo wcześniejsze decyzje o wstrzymaniu – czyli ostatecznie przywracają je do obrotu.
Valzek 80 mg:
Valzek 160 mg:
W uzasadnieniu można przeczytać, że 5 czerwca do kancelarii GIF wpłynęły wnioski firmy Celon Pharma o uchylenie wcześniejszych decyzji w zakresie wskazanych we wniosku serii. Inne wnioski dotyczyły wycofania wcześniej wstrzymanych leków. Firma opracowała metodę analityczną oznaczania zawartości zanieczyszczenia NDMA i NDEA (Validation of Analytical Procedures: Text and Methology) oraz przeprowadziła badania potwierdzające, iż w substancji czynnej użytej do wytworzenia konkretnych serii nie stwierdzono lub stwierdzono zanieczyszczenia (czytaj również: Co zaszkodziło pacjentom bardziej? Zanieczyszczony walsartan czy jego odstawienie?).
To pozwoliło na ostateczne rozstrzygnięcie losu wcześniej wstrzymanych leków. Część z nich została wycofana z obrotu, a część może do niego wrócić. Apteki z kolei staną teraz przed karkołomnym zadaniem zweryfikowania serii na wstrzymanych przez siebie opakowaniach, z treścią decyzji GIF.
Źródło: ŁW/GIF
