REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wycofanie i przywrócenie do obrotu różnych serii leku Valzek

7 czerwca 2019 08:02

Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował na swojej stronie internetowej cztery nowe decyzje. Dotyczą one wcześniej wstrzymanych w obrocie serii leku Valzek w dwóch dawkach – 80 mg i 160 mg. Część z nich GIF ponownie dopuszcza do obrotu, a część wycofuje. Apteki czeka spore wyzwanie…

Apteki z staną teraz przed karkołomnym zadaniem zweryfikowania serii na wstrzymanych przez siebie opakowaniach, z treścią decyzji GIF (fot. Shutterstock)
Apteki z staną teraz przed karkołomnym zadaniem zweryfikowania serii na wstrzymanych przez siebie opakowaniach, z treścią decyzji GIF (fot. Shutterstock)

Na początku lipca ubiegłego roku w całej Europie wstrzymywano lub wycofywano leki zawierające substancję czynną walsartan. Przyczyną było stwierdzenie w niej zanieczyszczenia w postaci N-nitrozodimetyloaminy (NMDA). Wycofania dotyczyły leków, w których wykorzystywano substancję czynną pochodzącą od kilku chińskich producentów (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje z obrotu 40 leków z walsartanem, które wcześniej zostały wstrzymane ).

Jednym z leków, który wówczas nie został wycofany był Valzek. Jego producent – firma Celon Pharma – zapewniał wtedy, że lek jest bezpieczny i wolny od zanieczyszczeń. Pracownicy firmy rozdawali wręcz w aptekach „certyfikaty”, mające potwierdzać bezpieczeństwo produktu. Ostatecznie jednak w sierpniu firma podjęła decyzję o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii Valzeku w dwóch dawkach. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje wstrzymujące (czytaj więcej: To jeszcze nie koniec! Kolejne wstrzymania walsartanów!).

REKLAMA

– Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 sierpnia 2018 r. złożył do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o dobrowolne wstrzymanie w obrocie leku Valzek. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Podjęte kroki mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan – takie oświadczenie znalazło się na stronie internetowej firmy Celon Pharma (czytaj więcej: Celon Pharma o wstrzymaniu Valzeku: dobrowolne i prewencyjne).

REKLAMA

Po 10 miesiącach decyzja GIF

Wspomniane decyzji GIF, wstrzymujące w obrocie kilkadziesiąt serii leku Valzek w dwóch dawkach, pozostawały bez zmian od sierpnia 2018 roku. Ostatecznie wczoraj Główny Inspektor Farmaceutycznych zadecydował o ich losie i wydał cztery kolejne decyzje. Dwie wycofują z obrotu część ze wstrzymanych wcześniej leków. Dwie uchylają częściowo wcześniejsze decyzje o wstrzymaniu – czyli ostatecznie przywracają je do obrotu.

Valzek 80 mg:

Valzek 160 mg:

W uzasadnieniu można przeczytać, że 5 czerwca do kancelarii GIF wpłynęły wnioski firmy Celon Pharma o uchylenie wcześniejszych decyzji w zakresie wskazanych we wniosku serii. Inne wnioski dotyczyły wycofania wcześniej wstrzymanych leków. Firma opracowała metodę analityczną oznaczania zawartości zanieczyszczenia NDMA i NDEA (Validation of Analytical Procedures: Text and Methology) oraz przeprowadziła badania potwierdzające, iż w substancji czynnej użytej do wytworzenia konkretnych serii nie stwierdzono lub stwierdzono zanieczyszczenia (czytaj również: Co zaszkodziło pacjentom bardziej? Zanieczyszczony walsartan czy jego odstawienie?).

To pozwoliło na ostateczne rozstrzygnięcie losu wcześniej wstrzymanych leków. Część z nich została wycofana z obrotu, a część może do niego wrócić. Apteki z kolei staną teraz przed karkołomnym zadaniem zweryfikowania serii na wstrzymanych przez siebie opakowaniach, z treścią decyzji GIF.

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania… Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w piątek kolejne decyzje wycofujące z obrotu leki zawierające ...

Wycofanie z obrotu składnika do receptury. 10-krotnie zaniżone stężenie… Wycofanie z obrotu składnika do receptury. 10-krotnie zaniżone stężenie…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu 3% roztwór kwasu borowego firmy Am...

Wycofanie leku Uro-Vaxom z powodu wady jakościowej Wycofanie leku Uro-Vaxom z powodu wady jakościowej

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu jedną serię produktu leczniczego U...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz