Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja, że druk informacyjny leku Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (wersja oryginalna oraz w tłumaczeniu) wskazuje błędne dane nt. możliwości podania przedmiotowego leku drogą dożylną i dotętniczą.
Podjęte przez GIF dalsze działania wyjaśniające, tj.
- uzyskanie opinii Krajowego Konsultanta Anestezjologii i Intensywnej Terapii
- uzyskanie opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
- możliwość ograniczenia dostępności produktów leczniczych zawierających bupiwakainy chlorowodorek,
- fakt, że lek Bupicain był wprowadzony do obrotu na podstawie zgody wydanej przez Ministra Zdrowia DOP/00640/21,
a także zapisy art. 121a ust. 2 u.p.f., wskazały na konieczność zajęcie stanowiska przez Ministra Zdrowia w przedmiotowej sprawie.
Dnia 27 stycznia 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Ministra Zdrowia o wycofanie pozostających w obrocie opakowań produktu leczniczego Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, wprowadzonych do obrotu na podstawie zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu nr DOP/00640/21 z dnia 5 listopada 2021 r (czytaj również: Lek stosowany przy operacjach wycofany z obrotu. Grozi podaniem pacjentowi… szkła).
Został on poparty opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, którego zdaniem wycofanie z obrotu ww. produktu leczniczego jest uzasadnione i konieczne z uwagi na różną charakterystykę tego samego leku pod względem wskazania i przeciwwskazania do stosowania.
– Podkreślonym zostało, że w Polsce powinna obowiązywać charakterystyka produktu leczniczego mająca szeroką akceptację środowiska medycznego, które jest głównym użytkownikiem leku w tym przypadku specjalistów anestezjologii i intensywnej terapii – informuje GIF.
W związku z powyższym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii produktu leczniczego Bupicain (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
- nr serii data ważności
- 21GA543 31.07.2026
- 21JA761 31.10.2026
- 21JA762 31.10.2026
- 21KA788 30.11.2026
- podmiot odpowiedzialny: Monico SpA,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Shiraz Pharm Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Źródło: ŁW/GIF
