REKLAMA
czw. 29 kwietnia 2021, 11:33

200 000 zł kary za prowadzenie apteki przez 5 miesięcy bez zezwolenia

Spółka, która prowadziła aptekę bez wymaganego zezwolenia będzie musiała zapłacić karę w wysokości 200 000 zł. Sprawa dotyczyła placówki, która działała pomimo cofnięcia jej zezwolenia przez WIF.

Prace nad nowymi przepisami wciąż trwają. Końca nie widać (fot. Shutterstock)
Apteka przez 5 miesięcy była otwarta pomimo decyzji WIF i GIF. Dopiero później Sąd wstrzymał jej wykonanie (fot. Shutterstock)

W czerwcu 2015 roku Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął spółce zezwolenie na prowadzenie apteki. Przyczyną była sprzedaż leków do podmiotów nieuprawnionych (w tym innej apteki). Decyzję tę utrzymał w mocy swoją decyzją z października 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny. Tymczasem podczas kontroli WIF w listopadzie okazało się, że apteka nadal działa. Dopiero w marcu 2016 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wstrzymał decyzję WIF o cofnięciu zezwolenia. Z kolei w październiku 2016 r. WSA prawomocnym wyrokiem oddalił skargę na decyzję cofającą zezwolenie (I SA/Wa 3248/15 – Wyrok WSA w Warszawie z 2016-10-28). Sprawę losów apteki ostatecznie rozstrzygnął też wyrok NSA z sierpnia 2019 r. (II GSK 565/17 – Wyrok NSA z 2019-08-13).

Na podstawie tych ustaleń Główny Inspektor Farmaceutyczny we wrześniu 2018 r. wydał decyzję nakładającą na spółkę karę w wysokości 200 000 zł, z tytułu prowadzenia apteki bez zezwolenia (czytaj również: Apteka traci zezwolenia za sprzedaż leków innej aptece).

– W uzasadnieniu wskazano, że spółka pomimo wydania w stosunku do niej decyzji ostatecznej o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, działalność tę kontynuowała. Organ wyjaśnił, że decyzja ta podlegała wykonaniu aż do doręczenia postanowienia Sądu wstrzymującego ten skutek, a więc – jak przyjął organ – około pięć miesięcy – czytamy w aktach sprawy.

GIF wyliczając wymiar kary wziął pod uwagę czas trwania naruszenia, wartość sprzedaży z tego okresu. Poza tym też znaczną wagę naruszenia oraz świadomość spółki co do tego, że apteki po cofnięciu zezwolenia prowadzić nie można (czytaj również: W Radomsku powtórka z Kamieńska. Apteka zamknięta „bezprawną decyzją urzędnika”?).

– Wydając zaskarżoną decyzję Główny Inspektor Farmaceutyczny przyjął, że skarżąca popełniła jedno z poważniejszych naruszeń unormowanych w Prawie farmaceutycznym, a stan bezprawności trwał około pięciu miesięcy. Dlatego zarówno fakt nałożenia kary, jak i jej wysokość były uzasadnione – czytamy w aktach sprawy.

Kara mogła być wyższa…

Skarga na tę decyzję GIF trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Ten w styczniu 2021 r. uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. WSA wskazał, że art. 127 ust. 1 Prawa farmaceutycznego formułuje jasny zakaz prowadzenia działalności w postaci apteki ogólnodostępnej bez stosownego zezwolenia. Z kolei w ustępie 2 art. 127 p.f. zamieszczono normę sankcjonującą wobec zachowania naruszającego wspomnianą normę sankcjonowaną. Przepis ten umocowuje organ do wymierzenia takiemu sprawcy kary pieniężnej w wysokości do 500 000 złotych.

– W zaskarżonej decyzji wnikliwie, przekonująco i stanowczo wyjaśniono nie tylko motywy nałożenia kary, ale i jej wymiar. Wskazano, trafnie zresztą, że na wysokość kary musiał mieć wpływ stan świadomości i w postać zamiaru skarżącej, która w sposób nie tylko zawiniony, ale działając wręcz kierunkowo, systematycznie, przez wiele miesięcy łamała jeden z podstawowych przepisów regulujących prowadzenie działalności reglamentowanej generując w ten sposób przychód, którego nie uzyskałaby, gdyby postępowała zgodnie z prawem. Tego rodzaju zachowanie tolerowane być nie może – czytamy w uzasadnieniu wyroku WSA.

Spółka złożyła również do WSA wniosek o wstrzymanie decyzji GIF, dotyczącej zapłaty kary. Wojewódzki Sąd Administracyjny postanowieniem z września 2020 r. odmówił wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji. Postępowanie w tej sprawie umorzył też Naczelny Sąd Administracyjny postanowieniem z 15 kwietnia 2021 r. Orzeczenie w tej sprawie jest zatem prawomocne, a to oznacza, że spółka musi zapłacić 200 000 zł kar (czytaj również: Inspektor zawiadamia o możliwym przestępstwie właściciela apteki w Kamieńsku).

Sygn. akt VI SA/Wa 1841/20 – orzeczenie nieprawomocne
Sygn. akt II GZ 112/21 – orzeczenie prawomocne

Redakcja mgr.farm

Opuchnięte nogi? Zobacz, jak pomóc takim pacjentom

29 września 202309:32

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko – zwłaszcza w czasie nadchodzącej wiosny i lata [1]. Wśród czynników predysponujących to występowania tego typu dolegliwości jest m.in. wiek pacjenta [1]. Dlatego też osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym w obrębie kończyn dolnych. I to właśnie z takim problemem pojawiła się dziś w aptece Pani Maria.

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Pacjentką, której problem dziś zostanie przybliżony jest 65-letnia Pani Maria. Przyszła do apteki z dokuczającym jej od dłuższego czasu problemem opuchniętych nóg. Pacjentka narzeka na dokuczliwe i praktycznie stale utrzymujące się obrzęki w nogach, przez co czuje się niekomfortowo. Zapytana jak długo zmaga się z tymi dolegliwościami odpowiedziała, że problem jest przewlekły, a widoczne na skórze żylaki utrzymują się już od dłuższego czasu. Pani Maria prosi Cię o rekomendację produktu, który zniwelowałby dokuczające jej uczucie ciężkości nóg i zmniejszył obecny na nogach obrzęk, gdyż stosowane dotychczas żele z heparyną nie okazały się zbyt skuteczne.
Pani Maria leczy się na nadciśnienie tętnicze, ale zapewnia, że terapia jest dobrze dobrana, a wartości ciśnienia są obecnie w normie. Co zatem można polecić Pani Marii?

OPUCHNIĘTE NOGI TO JEDEN Z OBJAWÓW CVD

CVD (ang. chronic venous disease), czyli przewlekła niewydolność żylna to schorzenie o stale rosnącej częstości występowania w populacji ogólnej – także w polskiej. Szacuje się, że problem ten w Polsce dotyczy nawet 47% kobiet i około 37% mężczyzn [1]. Wpływ na pojawienie się przewlekłej niewydolności żylnej mają zarówno czynniki modyfikowalne (jak tryb życia, wykonywana praca, czy też dieta i masa ciała) oraz niemodyfikowalne. Do tych drugich należą:

  • czynniki genetyczne (jeśli 1 rodzic miał żylaki to ryzyko pojawienia się ich u jego dziecka wynosi 40%, jeśli dwoje rodziców – ryzyko wzrasta aż do 90%!)
  • wiek – osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym kończyn dolnych
  • płeć żeńska [1].

Pacjenci dotknięci problemem CVD skarżą się najczęściej na uczucie ciężkości nóg, wynikające przede wszystkim z obrzęków w obrębie kończyn dolnych [1,2]. Poza tym może pojawić się ból i mrowienie, a także skurcze (zwłaszcza w porze nocnej) [1,2]. Obrzęki doskwierające pacjentom dotkniętym problemami z krążeniem żylnym wynikają przede wszystkim ze zmian w strukturze śródbłonka. Stan zapalny, spowodowany nadciśnieniem żylnym, przyczynia się do powstawania luk i przerw pomiędzy komórkami śródbłonka naczyniowego, przez co elementy krwi i osocza przesączają się do przestrzeni pozanaczyniowej tworząc obrzęk [1]. Właściwym postępowaniem powinno być zatem skupienie się na uszczelnieniu naczyń żylnych i limfatycznych oraz zmniejszeniu ich przepuszczalności [1,2]. Jak to zrobić?

DOBEZYLAN WAPNIA POMOŻE W PROBLEMIE OPUCHNIĘTYCH NÓG

Skoro właściwym postępowaniem w terapii CVD i obecnego w jej przebiegu obrzęku jest uszczelnienie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności warto dobrym okiem spojrzeć na dobezylan wapnia.

Dobezylan wapnia to związek z długą historią stosowania w ramach terapii problemów żylnych [3,4]. W ramach swojej aktywności leczniczej wykazuje wielokierunkowe działanie [5]. Mając na uwadze dolegliwości, z jakimi po pomoc zgłosiła się Pani Maria warto podkreślić, że dobezylan wapnia:

  • uszczelnia śródbłonek naczyń włosowatych
  • zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych i poprawia drenaż limfatyczny
  • usprawnia przepływ krwi przez naczynia żylne poprzez zmniejszenie lepkości osocza krwi oraz agregacji płytek krwi i czerwonych krwinek [3,4].

Dobezylan wapnia przyczynia się zatem do redukcji obrzęków na drodze poprawy drenażu limfatycznego i uszczelniania naczyń żylnych. Efektywność w kontekście opuchniętych nóg potwierdzają też badania przeprowadzane na pacjentach z obrzękami kończyn dolnych. W jednym z nich związek przyczynił się do 24% spadku objętości dolnych części nóg, tym samym redukując znacznie problem obrzęku [6].

Tym, co również wyróżnia dobezylan wapnia jest dobry profil bezpieczeństwa i małe ryzyko występowania działań niepożądanych [3,4]. Związek nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami, co w kontekście starszych pacjentów jest na pewno sporą zaletą [7].

DOBENOX FORTE NA PROBLEMY Z OBRZĘKAMI

Rekomendacją dla Pani Marii może być zatem produkt leczniczy Dobenox Forte [7]. Lek ten zawiera w swoim składzie dobezylan wapnia w dawce 500mg i może być przyjmowany 1-2x dziennie w przypadku:

  • występowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak bóle i nocne kurcze, uczucie ciężkości, obrzęk
  • występowania żylaków kończyn dolnych [7].

Dobenox Forte będzie zatem odpowiednim wyborem dla Pani Marii i pomoże jej zredukować dokuczający jej obrzęk nóg. Pamiętaj tylko, aby wspomnieć pacjentce o tym, że Dobenox Forte najlepiej przyjmować po posiłkach [7].

Literatura:

  1. Przewlekła choroba żylna, Renata Zubilewicz, Andrzej Jaroszyński, Forum Medycyny Rodzinnej 2015, tom 9, nr 5, 400-404
  2. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
  3. Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids, Herve Allain, et.al., Drug Safety 2004;27(9): 649-660
  4. Leczenie farmakologiczne przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzeń żylnych, Marek Ciecierski, https://marekciecierski.pl/choroby-zyl/przewlekla-niewydolnosc-zylna/
  5. Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
  6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. 

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]