Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odrzucił niedawno skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dotyczącą cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. GIF utrzymał w mocy decyzję Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w tej sprawie z września 2019 roku.
Jak wynika z akt sprawy 6, 7 i 8 lutego 2019 roku w aptece przeprowadzono kontrolę doraźną. W jej trakcie stwierdzono szereg nieprawidłowości, które stały się powodem wszczęcia postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia placówce. Kontrolerzy stwierdzili m.in. wydawanie leków bez wymaganej recepty lekarza. Wyrywkowa analiza recept z maja 2016 wykazała brak 53 recept na 280 zrealizowanych recept pełnopłatnych (18,9 % całości recept pełnopłatnych).
– Analiza asortymentu aptecznego o statusie Rp., wydawanego z kontrolowanej Apteki wykazała, że były to produkty lecznicze o działaniu m.in.: obniżającym ciśnienie (Bioscocard, Metocard, Concor), stosowanych w zaburzeniach erekcji (Sildenafil opthalm.), w chorobach tarczycy (Euthyrox), w chorobie wrzodowej żołądka (Controloc). Okazało się też, że szczepionki Influvac Tetra, Nimenrix, Infanrix Hexa, Varilix, Prevenar, Bexero, Priorix czy Rotarix były ewidencjonowane jako sprzedaż odręczna (OTC) – czytamy wyjaśnienia inspekcji w aktach sprawy.
WIF uznał też, że kierownik apteki nie zapewniał właściwego nadzoru nad przyjmowaniem na stan apteki i wydawaniem produktów leczniczych. Stwierdzono bowiem niezgodność stanu magazynowego z ewidencją komputerową niektórych produktów leczniczych
W trakcie kontroli stwierdzono też, że na części skontrolowanych odpisów brak było daty wystawienia recepty, której odpis dotyczy, brak danych lekarza wystawiającego receptę, brak sposobu użycia określonego na oryginale recept. Stwierdzono też wystawianie odpisów recept przez technika farmaceutycznego i wystawiania odpisu do odpisu oraz realizację odpisów po terminie ważności recepty, której dotyczył odpis. Kontrolerzy odkryli też, że recepty farmaceutyczne zostały wystawione przez technika farmaceutycznego (czytaj również: Odpowiedzialność karna dla apteki za sprzedaż leku bez wymaganej recepty).
– Stwierdzono, że na 854 zrealizowanych i zaewidencjonowanych recept w systemie komputerowym w listopadzie 2018 r. zostało wystawionych 29 recept farmaceutycznych, co stanowi 3.39 % całości zrealizowanych recept pełnopłatnych – czytamy w aktach sprawy.
Aptece realizowano też recepty wystawiane na drukach zawierających informacje i znaki niezwiązane z jego przeznaczeniem, przed i po terminie ważności recept oraz na drukach niezgodnych ze wzorem recepty zawartym w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia. Stwierdzono też, że na części recept pełnopłatnych brak było danych dotyczących podmiotu, w którym wystawiono receptę.
Utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki
Wniosek o cofnięcie zezwolenia aptece zaopiniowała Rada Okręgowej Izby Aptekarskiej. W rezultacie po przeprowadzeniu postępowania, WIF wydał decyzję cofającą zezwolenie. Jako podstawę decyzji wskazano utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Farmaceuci – będący właścicielami apteki (z których jeden był jej kierownikiem) – odwołali się od tej decyzji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten decyzję WIF podtrzymał (czytaj również: Apteka sprzedawała leki bez wymaganej recepty. Jaka decyzja WIF?).
– GIF, mając na uwadze fakt, że Strona wielokrotnie wydawała produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp bez stosownej recepty bądź w oparciu o nieprawidłowe wystawione recepty uznał, że Apteka prowadzona przez Stronę nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, co oznacza, że Strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Tym samym pojawiła się obligatoryjna przesłanka cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki – czytamy uzasadnienie.
GIF jednoznacznie uznał, że stwierdzone naruszenia są tak znaczne, że przesądzają o utracie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Organ wyjaśnił, że analiza sposobu realizowania recept doprowadziła do wniosku, że „w aptece istniała praktyka wydawania produktów leczniczych pacjentom bez recepty lekarskiej”. Brał w niej udział znajomy lekarz, który dzwonił do apteki by wydać pacjentowi lek.
Inna spółka była zezwoleniobiorcą…
Właściciele apteki zaskarżyli decyzję GIF do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze wskazywali m.in., że zarzuty inspekcji dotyczą okresu, gdy aptekę prowadziła inna spółka. W 2017 r. farmaceuci przekształcili bowiem swoją spółkę cywilną w spółkę prawa handlowego. Domagali się więc uchylenia decyzji WIF i GIF o cofnięciu zezwolenia (czytaj również: Apteka sprzedała 73 opakowania Ketonalu Forte bez recepty. Przyczyna była zaskakująca…).
Jak wynika z akt sprawy cofnięte zezwolenie zostało udzielone w lutym 2016 r. na rzecz mgr farm. B. B. oraz mgr farm. K. B., którzy prowadzili działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej. Kierownikiem apteki, zarówno w chwili kontroli, jaki w okresach stwierdzonych naruszeń, była mgr farm. K. B.. Decyzją z lipca 2017 r. WIF zmienił zezwolenie w zakresie podmiotu uprawnionego w ten sposób, że w miejsce dotychczasowej spółki cywilnej, wpisał nową spółkę prawa handlowego. Jak wynika z KRS spółka ta została wpisana do rejestru czerwcu 2017 r. Zgodnie z zapisami KRS jej wspólnikami od początku byli B. B. oraz K. B., która jednocześnie jest prezesem jednoosobowego zarządu.
Sąd uznał, że kwestia „przekształcenia” spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego nie miała w tej sprawie żadnego znaczenia. W obu spółkach bowiem funkcjonowali ci sami wspólnicy i to od nich zależało kto zostanie zatrudniony na stanowisku kierownika i w jaki sposób apteka będzie prowadzona (czytaj również: Apteka wydawała masowo leki bez recept. Rada aptekarska stanęła w jej obronie…).
– Zdaniem Sądu w niniejszej sprawie fakt, że B. B. oraz K. B. zdecydowali o rozwiązaniu spółki cywilnej i zawiązaniu spółki prawa handlowego nie oznacza sytuacji, w której uchybienia zaistniałe przez przekształceniem nie mogą być brane pod uwagę jako okoliczności uzasadniające cofnięcie zezwolenia – stwierdził WSA w Warszawie.
Inspekcja postąpiła prawidłowo
WSA w Warszawie wyrokiem z 10 czerwca 2021 r. oddalił więc skargę. Zwrócił przede wszystkim uwagę na inny wyrok WSA w sprawie cofnięcia zezwolenia dla innej apteki w Katowicach tej samej spółki (z 30 kwietnia 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 2413/20). Tam Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie również oddalił skargę farmaceutów, podtrzymując decyzje GIF i WIF. WSA uznał też, że ujawnione podczas kontroli nieprawidłowości nie pozostawiają wątpliwości, że doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.
– W Aptece, bez wymaganych prawnie recept, wydawano produkty lecznicze, w tym m.in. obniżające ciśnienie, stosowane w zaburzeniach erekcji, w chorobach tarczycy, w chorobie wrzodowej oraz szczepionki. Zarzut skargi, jakoby sam brak recept, bez wskazania przyczyny takiego braku, nie dowodził naruszenia pozostaje bez wpływu na wynik sprawy w kontekście ustawowego obowiązku, ciążącego na Skarżącej, do posiadania i przechowywania recept. Skarżąca, jako prowadząca Aptekę ma obowiązek nieprzerwanie dawać rękojmię należytego jej prowadzenia, pod rygorem utraty zezwolenia i dlatego była obowiązana posiadać i przechowywać recepty, zaś jej pracownicy, zwłaszcza kierownik Apteki, będący jednym z jej wspólników, mieli obowiązek odmówić wydania leków bez przedstawienia recepty, a nie oczekiwać na ich późniejsze dostarczenie – czytamy w uzasadnieniu WSA.
Sygn. akt VI SA/Wa 2675/20
orzeczenie nieprawomocne
©MGR.FARM
